Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid a prednison po autologní transplantaci mnohočetného myelomu

7. září 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie fáze III thalidomidu a prednisonu jako udržovací terapie po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst mnohočetného myelomu zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda kombinace thalidomidu s prednisonem a jejich podávání po autologní transplantaci kmenových buněk může být účinné při léčbě mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje thalidomid a prednison, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s pozorováním u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk kvůli mnohočetnému myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s mnohočetným myelomem léčených thalidomidem a prednisonem jako udržovací terapií se samotným pozorováním po autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru objektivního žilního tromboembolismu u symptomatických pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra, věku (pod 60 vs. 60 a více) a odpovědi na předchozí transplantaci (kompletní vs. neúplná). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně thalidomid denně a perorálně prednison každý druhý den po dobu 4 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování.

U obou ramen jsou pacienti pravidelně hodnoceni (včetně kvality života) po celou dobu léčby/pozorování: na začátku každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu až 4 let a poté každoročně.

Po období léčby/pozorování jsou pacienti každoročně sledováni.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku nashromážděno celkem 324 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mnohočetný myelom, o čemž svědčí jeden z následujících nálezů:

    • Biopsie osteolytické léze nebo nádoru měkkých tkání složených z plazmatických buněk
    • Aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie prokazující alespoň 10% plazmocytózu
    • Kostní dřeň méně než 10 % plazmatických buněk s alespoň 1 kostní lézí a splňuje kritéria M-proteinu, jak je uvedeno níže
  • Detekovatelná sérová M-složka IgG, IgA, IgD nebo IgE při počáteční diagnóze NEBO
  • Vylučování proteinu lehkého řetězce (Bence Jones) močí alespoň 1,0 g/24 hodin, pokud bylo při počáteční diagnóze přítomno pouze onemocnění lehkého řetězce (M-protein v moči)

  • Dříve léčena autologní transplantací kmenových buněk po vysokých dávkách melfalanu (200 mg/m^2) během posledních 60–100 dnů

    • Přijatá transplantace do 1 roku od zahájení počáteční chemoterapie mnohočetného myelomu
    • Žádný důkaz progrese onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 16 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Žádná předchozí dědičná hyperkoagulační porucha
  • Počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a/nebo ALT ne vyšší než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne více než 3krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná předchozí spontánní hluboká žilní trombóza za posledních 5 let

    • Povolen trombus spojený s katétrem
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Plicní

  • Žádná předchozí plicní embolie za posledních 5 let

jiný

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli rakoviny léčené více než 5 let před vstupem do studie a předpokládané vyléčení
  • Žádná předchozí žaludeční ulcerace nebo krvácení během posledních 5 let
  • Žádné dříve zdokumentované lupusové antikoagulanty nebo antifosfolipidové protilátky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce 1 měsíc před, během a 1 měsíc po účasti ve studii
  • Pacienti mužského pohlaví musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná avaskulární nekróza kyčlí nebo ramen
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší způsobující symptomatickou dysfunkci (smyslové symptomy vyvolané vinkristinem jsou povoleny)

  • Žádný diabetes s poškozením koncových orgánů definovaným jako:

    • Dokumentovaná diabetická neuropatie
    • Cévní proliferace sítnice vyžadující léčbu
    • Kardiovaskulární onemocnění vyžadující aktivní léčbu
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života
  • Zaměstnání nezakazuje užívání sedativ
  • Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění nebo stav, který by bránil účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí dvojitá autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádný předchozí thalidomid

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně thalidomid denně a perorálně prednison každý druhý den po dobu 4 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: prednison
Podáno ústně
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Žádný zásah: Rameno II
Pacienti podstupují pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 9 let
Počet pacientů zemřel z jakékoli příčiny během studie.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 9 let
Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Jiný identifikátor: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Jiný identifikátor: Celgene)
  • CDR0000258158 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit