Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid och prednison efter autolog stamcellstransplantation multipelt myelom

7 september 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En randomiserad fas III-studie av talidomid och prednison som underhållsterapi efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av multipelt myelom genom att stoppa blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om att kombinera talidomid med prednison och ge dem efter autolog stamcellstransplantation kan vara effektivt vid behandling av multipelt myelom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar talidomid och prednison för att se hur väl de fungerar jämfört med observation vid behandling av patienter som har genomgått stamcellstransplantation för multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför total överlevnad för patienter med multipelt myelom som behandlats med talidomid och prednison som underhållsbehandling jämfört med endast observation efter autolog stamcellstransplantation.
  • Jämför progressionsfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför toxiska effekter av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför den objektiva venösa tromboembolismen hos symtomatiska patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, icke-blind multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter behandlingscenter, ålder (under 60 vs 60 och äldre) och svar på tidigare transplantation (komplett vs ofullständig). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oral talidomid dagligen och oral prednison varannan dag i 4 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna genomgår observation.

För båda armarna utvärderas patienterna (inklusive för livskvalitet) regelbundet under behandlings-/observationsperioden: vid baslinjen, varannan månad i 6 månader, var tredje månad i upp till 4 år och sedan årligen därefter.

Efter behandlings-/observationsperioden följs patienterna årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 324 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat multipelt myelom, vilket framgår av något av följande:

    • Biopsi av en osteolytisk lesion eller mjukdelstumör som består av plasmaceller
    • Benmärgsaspirat och/eller biopsi som visar minst 10 % plasmacytos
    • Benmärg mindre än 10 % plasmaceller med minst 1 benskada och uppfyller M-proteinkriterierna enligt nedan
  • Detekterbar serum M-komponent av IgG, IgA, IgD eller IgE vid initial diagnos ELLER
  • Urinutsöndring av lättkedjeprotein (Bence Jones) minst 1,0 g/24 timmar om endast lättkedjesjukdom (urin M-protein) var närvarande vid initial diagnos

  • Tidigare behandlad med autolog stamcellstransplantation efter högdos melfalan (200 mg/m^2) under de senaste 60-100 dagarna

    • Erhöll transplantation inom 1 år från början av initial kemoterapi för multipelt myelom
    • Inga tecken på sjukdomsprogression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • Ingen tidigare ärftlig hyperkoaguerbar sjukdom
  • Granulocytantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och/eller ALAT inte mer än 2 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 3 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen tidigare spontan djup ventrombos under de senaste 5 åren

    • Kateterrelaterad tromb tillåten
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Lung

  • Ingen tidigare lungemboli under de senaste 5 åren

Övrig

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon cancer som behandlats mer än 5 år före studiestart och antas vara botad
  • Inga tidigare magsår eller blödningar under de senaste 5 åren
  • Ingen tidigare dokumenterad lupus anti-koagulant eller anti-fosfolipid antikropp
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda två effektiva preventivmetoder under 1 månad före, under och 1 månad efter studiedeltagandet
  • Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under och i 1 månad efter deltagande i studien
  • Ingen avaskulär nekros av höfter eller axlar
  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre som orsakar symtomatisk dysfunktion (vinkristininducerade sensoriska symtom tillåtna)

  • Ingen diabetes med ändorganskada definierad som:

    • Dokumenterad diabetisk neuropati
    • Retinal vaskulär proliferation som kräver behandling
    • Kardiovaskulär sjukdom som kräver aktiv terapi
  • Villig att fylla i enkäter om livskvalitet
  • Anställning förbjuder inte användning av lugnande medel
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare dubbel autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ingen tidigare talidomid

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen annan samtidig anti-cancerterapi
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oral talidomid dagligen och oral prednison varannan dag i 4 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: prednison
Ges oralt
Läkemedel: talidomid
Ges oralt
Inget ingripande: Arm II
Patienterna genomgår observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 9 år
Antalet patienter dog av någon orsak under studien.
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 år
Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall
9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Annan identifierare: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Annan identifierare: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Annan identifierare: Celgene)
  • CDR0000258158 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera