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Talidomida y prednisona después del trasplante autólogo de células madre de mieloma múltiple

7 de septiembre de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio aleatorizado de fase III de talidomida y prednisona como terapia de mantenimiento después del trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple

FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento del mieloma múltiple al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la combinación de talidomida con prednisona y su administración después de un trasplante autólogo de células madre puede ser eficaz para tratar el mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la talidomida y la prednisona para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre por mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con mieloma múltiple tratados con talidomida y prednisona como terapia de mantenimiento frente a la observación sola después del trasplante autólogo de células madre.
  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la tasa objetiva de tromboembolismo venoso en pacientes sintomáticos tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, no ciego. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento, la edad (menores de 60 años frente a los de 60 años o más) y la respuesta al trasplante previo (completo frente a incompleto). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben talidomida oral diariamente y prednisona oral en días alternos durante 4 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación.

Para ambos brazos, los pacientes son evaluados (incluyendo la calidad de vida) regularmente a lo largo del período de tratamiento/observación: al inicio, cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses hasta 4 años y luego anualmente.

Después del período de tratamiento/observación, los pacientes son seguidos anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 324 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple histológicamente confirmado como evidenciado por uno de los siguientes:

    • Biopsia de una lesión osteolítica o tumor de tejidos blandos compuesto por células plasmáticas
    • Aspirado y/o biopsia de médula ósea que demuestre al menos un 10 % de plasmocitosis
    • Médula ósea con menos del 10 % de células plasmáticas con al menos 1 lesión ósea y cumple con los criterios de proteína M que se indican a continuación
  • Componente M detectable en suero de IgG, IgA, IgD o IgE en el diagnóstico inicial O
  • Excreción urinaria de proteína de cadena ligera (Bence Jones) de al menos 1,0 g/24 horas si solo estaba presente la enfermedad de cadena ligera (proteína M en orina) en el diagnóstico inicial

  • Previamente tratado con trasplante autólogo de células madre después de una dosis alta de melfalán (200 mg/m^2) en los últimos 60 a 100 días

    • Recibió un trasplante en el plazo de 1 año desde el comienzo de la quimioterapia inicial para el mieloma múltiple
    • Sin evidencia de progresión de la enfermedad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 16 y más

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • Sin trastorno hipercoagulable hereditario previo
  • Recuento de granulocitos al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y/o ALT no mayor a 2 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 3 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin trombosis venosa profunda espontánea previa en los últimos 5 años

    • Trombo asociado al catéter permitido
  • Sin hipertensión no controlada

Pulmonar

  • Sin embolia pulmonar previa en los últimos 5 años

Otro

  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier cáncer tratado más de 5 años antes del ingreso al estudio y presumiblemente curado
  • Sin ulceración o sangrado gástrico previo en los últimos 5 años
  • Sin anticoagulante lúpico o anticuerpo antifosfolípido documentado previamente
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 1 mes después de la participación en el estudio.
  • Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.
  • Sin necrosis avascular de caderas u hombros.
  • Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor que cause disfunción sintomática (se permiten síntomas sensoriales inducidos por vincristina)

  • Sin diabetes con daño de órgano diana definido como:

    • Neuropatía diabética documentada
    • Proliferación vascular retinal que requiere tratamiento
    • Enfermedad cardiovascular que requiere terapia activa.
  • Dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida.
  • El empleo no prohíbe el uso de sedantes.
  • Ninguna otra enfermedad o condición médica importante que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trasplante doble previo de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas
  • Sin talidomida previa

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
  • Ninguna otra terapia en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben talidomida oral diariamente y prednisona oral en días alternos durante 4 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: prednisona
Administrado oralmente
Droga: talidomida
Administrado oralmente
Sin intervención: Brazo II
Los pacientes se someten a observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 años
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante el estudio.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 años
Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Otro identificador: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Otro identificador: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Otro identificador: Celgene)
  • CDR0000258158 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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