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Investigation of the Efficacy and Safety of Drotrecogin Alfa (Activated) in Pediatric Severe Sepsis

2007年11月15日更新者：Eli Lilly and Company

The purposes of this study are to determine:

Whether drotrecogin alfa (activated) helps children with severe sepsis survive their condition more often or recover faster than children who do not receive drotrecogin alfa (activated).
Whether drotrecogin alfa (activated) minimizes long term disabilities associated with severe sepsis.
The side effects that might be associated with drotrecogin alfa (activated) administration to children with severe sepsis.

調査の概要

状態

完了

条件

敗血症

介入・治療

詳細な説明

The primary objective was to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) compared with placebo reduced severe-sepsis-induced organ dysfunction as assessed by time to complete resolution of a composite of cardiovascular, respiratory, and renal organ failure in pediatric patients with severe sepsis.

Secondary objectives included: (1) to assess whether treatment with drotrecogin alfa (activated) reduced 28-day all-cause mortality in pediatric patients with severe sepsis compared with placebo patients, (2) to evaluate the effects of drotrecogin alfa (activated) on individual organ dysfunction (cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, hematologic, neurologic, and cutaneous), (3) to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) improved patient outcome as assessed by the Pediatric Overall Performance Category (POPC) scale, (4) to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) reduced major amputations (at or above the wrist, at or above the ankle, face, and genitals) in pediatric patients with Neisseria meningitidis (proven or suspected) and/or purpura fulminans, (5) to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) had antithrombotic and anti-inflammatory properties. The safety objective was to evaluate whether drotrecogin alfa (activated) had an acceptable safety profile when administered to pediatric patients with severe sepsis.

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
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- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ
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  - Tuscon、Arizona、アメリカ
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- California
  - Madera、California、アメリカ
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  - San Diego、California、アメリカ
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- District of Columbia
  - Washington DC、District of Columbia、アメリカ
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- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ
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- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
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  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ
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  - Park Ridge、Illinois、アメリカ
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- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
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- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
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- New York
  - Albany、New York、アメリカ
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  - New Hyde Park、New York、アメリカ
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  - New York、New York、アメリカ
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- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
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- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
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- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ
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- Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ
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イギリス
- - Birmingham、イギリス
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  - London、イギリス
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  - Manchester、イギリス
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  - Southhampton、イギリス
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- Hants
  - Southhampton、Hants、イギリス
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- London
  - Bloomsbury、London、イギリス
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  - Paddington、London、イギリス
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イタリア
- - Milano、イタリア
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オーストラリア
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア
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- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア
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スイス
- - Zurich、スイス
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スロバキア
- - Bratislava、スロバキア
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- Bystrica
  - Banska、Bystrica、スロバキア
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チリ
- - Santiago de Chile、チリ
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ドイツ
- - Erlangen、ドイツ
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  - Magdeburg、ドイツ
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  - Wurzburg、ドイツ
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フランス
- - Amiens、フランス
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  - Amiens Cedex、フランス
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  - Bordeaux、フランス
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  - Le Kremlin-Bicetre、フランス
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  - Lyon、フランス
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  - Lyon Cedex 03、フランス
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  - Marseille、フランス
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  - Nantes、フランス
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  - Toulouse、フランス
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ポーランド
- - Lublin、ポーランド
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メキシコ
- Benito Juarez
  - Mexico City、Benito Juarez、メキシコ
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Suspected or proven acute infection.
Abnormally high or low core body temperature
Cardiovascular dysfunction which requires the use of vasoactive drugs (such as, dopamine, dobutamine, epinephrine) and is the result of severe sepsis.
Respiratory dysfunction which requires the use of mechanical ventilation and is the result of severe sepsis.

Exclusion Criteria:

Patients at increased risk of bleeding.
Patients at high risk for an intracranial bleed.
Patients who have undergone a bone marrow transplant.
Patients with end-stage renal disease.
Patients whose family or primary care physician is unwilling to allow transfusion of blood products.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：1 24 マイクログラム/kg/時、96 時間 (+ または - 1 時間)	薬：Drotrecogin alfa (activated) 他の名前： LY203638 シグリス
プラセボコンパレーター：2 0.9% 塩化ナトリウム	薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
That drotrecogin alfa (activated) compared with placebo reduces severe-sepsis-induced organ dysfunction 時間枠：3 Years	3 Years

二次結果の測定

結果測定	時間枠
All cause mortality data 時間枠：3 Years	3 Years
The effects of drotrecogin alfa (activated) on individual organ dysfunction 時間枠：3 Years	3 Years
Amputation reduction (at or above the wrist, at or above the ankle, face, and genitals)in pediatric patients with Neisseria meningitidis 時間枠：3 Years	3 Years
Demonstrate that drotrecogin alfa (activated) has antithrombotic and anti-inflammatory properties. 時間枠：3 Years	3 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月15日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

6716
F1K-MC-EVBP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

VA Office of Research and Development

完了

コンピューター化された聴覚トレーニングで補聴器を補う (LACE)

難聴

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
National University of Singapore

募集

軽度認知障害のある高齢者の腸内微生物叢と認知機能に対するプロバイオティクスの介入

軽度認知障害

シンガポール
Palacky University

完了

国家レベルのフィンスイマーのパフォーマンスと運動時の身体反応に対する分子水素投与の効果

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Universidade Federal do Para
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

完了

漂白後の感受性の制御におけるフォトバイオモジュレーションに関連する塩化ストロンチウム

象牙質の感度

ブラジル
Advice Pharma Group srl

積極的、募集していない

デメトラ - ADVICE-002-2022

肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害

イタリア
Federico II University

完了

慢性腎不全における胃腸症状および血漿p-クレゾールレベルに対するシンバイオティックProbinul-Neutro®の効果

慢性腎臓病

イタリア
Paul Crawford

募集

線維筋痛症のマイクロカレント

線維筋痛症

アメリカ
University Hospital, Strasbourg, France

積極的、募集していない

慢性および治療抵抗性緊張病に対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション (RETONIC)

統合失調症性カタトニア | 治療耐性

フランス

Investigation of the Efficacy and Safety of Drotrecogin Alfa (Activated) in Pediatric Severe Sepsis

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

プラセボの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所