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Investigation of the Efficacy and Safety of Drotrecogin Alfa (Activated) in Pediatric Severe Sepsis

15. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

The purposes of this study are to determine:

Whether drotrecogin alfa (activated) helps children with severe sepsis survive their condition more often or recover faster than children who do not receive drotrecogin alfa (activated).
Whether drotrecogin alfa (activated) minimizes long term disabilities associated with severe sepsis.
The side effects that might be associated with drotrecogin alfa (activated) administration to children with severe sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Sepsis

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective was to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) compared with placebo reduced severe-sepsis-induced organ dysfunction as assessed by time to complete resolution of a composite of cardiovascular, respiratory, and renal organ failure in pediatric patients with severe sepsis.

Secondary objectives included: (1) to assess whether treatment with drotrecogin alfa (activated) reduced 28-day all-cause mortality in pediatric patients with severe sepsis compared with placebo patients, (2) to evaluate the effects of drotrecogin alfa (activated) on individual organ dysfunction (cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, hematologic, neurologic, and cutaneous), (3) to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) improved patient outcome as assessed by the Pediatric Overall Performance Category (POPC) scale, (4) to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) reduced major amputations (at or above the wrist, at or above the ankle, face, and genitals) in pediatric patients with Neisseria meningitidis (proven or suspected) and/or purpura fulminans, (5) to demonstrate that drotrecogin alfa (activated) had antithrombotic and anti-inflammatory properties. The safety objective was to evaluate whether drotrecogin alfa (activated) had an acceptable safety profile when administered to pediatric patients with severe sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien
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- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien
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Chile
- - Santiago de Chile, Chile
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Deutschland
- - Erlangen, Deutschland
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  - Magdeburg, Deutschland
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  - Wurzburg, Deutschland
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Frankreich
- - Amiens, Frankreich
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  - Amiens Cedex, Frankreich
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  - Bordeaux, Frankreich
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  - Le Kremlin-Bicetre, Frankreich
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  - Lyon, Frankreich
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  - Lyon Cedex 03, Frankreich
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  - Marseille, Frankreich
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  - Nantes, Frankreich
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  - Toulouse, Frankreich
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Italien
- - Milano, Italien
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Mexiko
- Benito Juarez
  - Mexico City, Benito Juarez, Mexiko
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Polen
- - Lublin, Polen
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Schweiz
- - Zurich, Schweiz
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Slowakei
- - Bratislava, Slowakei
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- Bystrica
  - Banska, Bystrica, Slowakei
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Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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  - Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
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- California
  - Madera, California, Vereinigte Staaten
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  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
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- District of Columbia
  - Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
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  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten
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  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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  - New York, New York, Vereinigte Staaten
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
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Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
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  - London, Vereinigtes Königreich
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  - Manchester, Vereinigtes Königreich
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  - Southhampton, Vereinigtes Königreich
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- Hants
  - Southhampton, Hants, Vereinigtes Königreich
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- London
  - Bloomsbury, London, Vereinigtes Königreich
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  - Paddington, London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Suspected or proven acute infection.
Abnormally high or low core body temperature
Cardiovascular dysfunction which requires the use of vasoactive drugs (such as, dopamine, dobutamine, epinephrine) and is the result of severe sepsis.
Respiratory dysfunction which requires the use of mechanical ventilation and is the result of severe sepsis.

Exclusion Criteria:

Patients at increased risk of bleeding.
Patients at high risk for an intracranial bleed.
Patients who have undergone a bone marrow transplant.
Patients with end-stage renal disease.
Patients whose family or primary care physician is unwilling to allow transfusion of blood products.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: 1 24 Mikrogramm/kg/h für 96 Stunden (+ oder - 1 Stunde)	Arzneimittel: Drotrecogin alfa (activated) Andere Namen: LY203638 Xigris
Placebo-Komparator: 2 0,9 % Natriumchlorid	Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
That drotrecogin alfa (activated) compared with placebo reduces severe-sepsis-induced organ dysfunction Zeitfenster: 3 Years	3 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
All cause mortality data Zeitfenster: 3 Years	3 Years
The effects of drotrecogin alfa (activated) on individual organ dysfunction Zeitfenster: 3 Years	3 Years
Amputation reduction (at or above the wrist, at or above the ankle, face, and genitals)in pediatric patients with Neisseria meningitidis Zeitfenster: 3 Years	3 Years
Demonstrate that drotrecogin alfa (activated) has antithrombotic and anti-inflammatory properties. Zeitfenster: 3 Years	3 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

6716
F1K-MC-EVBP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekrutierung

Funktion zirkulierender Exosomen bei Sepsis-induzierter Immunsuppression

Sepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-Bakterämie

Vereinigte Staaten
Jip Groen
InBiome

Rekrutierung

Molekularkultur zur Diagnose der Neugeborenen-Sepsis

Mikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale Sepsis

Niederlande
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Unbekannt

Übung bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis

Sepsis-Syndrome

Australien
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Abgeschlossen

Sepsis vorhersagen; der prädiktive Wert bettseitiger Maßnahmen im Krankenwagen

Sepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer

Schweden
Ohio State University

Abgeschlossen

Bewertung von CPD MNV als Hilfsmittel bei der Diagnose und Risikobewertung von Sepsis (Protokoll Nr. Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock

Vereinigte Staaten
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Abgeschlossen

Freisetzung von Nociceptin aus Granulozyten bei Sepsis

Sepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-Syndrom

Vereinigtes Königreich
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Rekrutierung

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Schwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen Schock

Vereinigte Staaten
Indonesia University

Abgeschlossen

Einfluss einer Behandlung mit niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin auf die Entzündung bei Sepsis

Schwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen Schock

Indonesien
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Mitochondriale DNA als Biomarker des Sepsis-Schweregrads (MBOSS)

Sepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-Syndrom

Vereinigte Staaten
Inverness Medical Innovations

Abgeschlossen

Der Nutzen von Ischämie-modifiziertem Albumin (IMA) bei Sepsis

Sepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-Syndrom

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Investigation of the Efficacy and Safety of Drotrecogin Alfa (Activated) in Pediatric Severe Sepsis

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienabschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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