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ナルコレプシー患者におけるプラセボと比較したXyrem経口溶液（オキシベートナトリウム）の安全性と有効性

2005年6月23日更新者：Orphan Medical

ナルコレプシーの治療のための経口投与キシレム（オキシベートナトリウム）とプラセボの効果を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験

プロトコルの最初の部分では、患者が服用している脱力発作の薬を中止します。続いて、患者は、10～11週間にわたって、治験薬またはプラセボの経口溶液の用量を処方される。試験中、ナルコレプシーの症状が評価されます。参加者は、研究中、一定の用量で刺激薬を使用し続けることが許可されています。研究を完了するには、睡眠センターへの夜間の 4 回の訪問に加えて、合計 1 ～ 3 回の日中の訪問が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

ナルコレプシー

介入・治療

薬：オキシベートナトリウム

研究の種類

介入

入学

200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037-1205
    - Pacific Sleep Medicine Services
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Sleep Disorders Clinic
- Florida
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
    - St. Petersburg Sleep Disorders Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Sleep Disorders Center of Georgia
- Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Sleep Disorders Center--Division of Neurology
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
- Indiana
  - Danville、Indiana、アメリカ、46122
    - The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Fort Wayne Neurological Center
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Fort Wayne Neurological Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    - Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - LSU Health Science Center
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
    - Center for Sleep Diagnostics
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
    - Department of Neurology
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Washington University -- Sleep Medicine Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13215
    - The Sleep Center - Community General Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - Central Carolina Neurology & Sleep
- Ohio
  - Grove City、Ohio、アメリカ、43123
    - CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
  - Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
    - SouthWest Cleveland Sleep Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Miriam Hospital
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
    - Charleston Pulmonary Associates PA
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
    - Low Country Lung and Critical Care PA
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Charleston Pulmonary Associates PA
- Tennessee
  - Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
    - Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - The Houston Sleep Center
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23235
    - VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Swedish Sleep Medicine Institute
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2X2A8
    - Canadian Sleep Institute
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2B5
    - Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
    - Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
    - The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
  - Toronto、Ontario、カナダ、M8X2W2
    - Brain & Sleep Diagnostic Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
    - Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
スイス
- - Zurich、スイス、CH-8091
    - Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

-プロトコル手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入してください。
-プロトコルに記載されているように、トライアル全体を完了する意思と能力があります。
16歳以上。
病歴があり、日中の過度の眠気の症状を呈している。
-特定の筋肉群または体の一部に局在する脱力発作の病歴があり、その間、患者は明晰です（不注意な昼寝や微睡眠を経験していません）。
-過去5年以内に有効なPSGおよびMSLTスコア（一晩のテスト中に収集された）を持ち、現在、アメリカ睡眠障害協会によって確立された次の基準に従ってナルコレプシーの診断を受けている：（1）日中の昼寝または睡眠の欠落がほぼ毎日発生する少なくとも 3 か月; (2) 両側の姿勢筋緊張の突然の喪失は、激しい感情に関連して発生します (脱力発作)。 (3) 睡眠ポリグラフは、以下の 1 つまたは複数を示します。 (a) 睡眠潜時が 10 分未満。 (b) レム睡眠潜時が 20 分未満。 (c) 平均睡眠潜時が 5 分未満であることを示す MSLT。 (d) 2 回以上の入眠 REM 期間
-外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合、医学的に認められた避妊法を使用し、試験期間中この方法の使用を続けることに同意する女性。
治験責任医師の意見では、治験施設への往復の移動を含む治験期間中の適切なサポートがあります。さらに、治験責任医師の評価で臨床的に必要とされている場合、患者は、治験期間中または治験責任医師が臨床的に必要であるとみなす限り、車や重機を操作しないことをいとわない。

除外基準

-過去30日間にガンマヒドロキシブチレートを受け取りました。
-この試験の最初のスクリーニング訪問前の30日以内に治験治療を受けている。
フルオキセチン（プロザック）を服用している患者。
1時間あたりの無呼吸指数が10を超える、または1時間あたりの無呼吸低呼吸指数が15を超えると定義される睡眠時無呼吸症候群と診断されている、または日中の眠気の他の原因があり、日中の過度の眠気の主な原因.
ベースライン期間の開始時に催眠薬、精神安定剤、抗ヒスタミン薬（鎮静作用のない抗ヒスタミン薬を除く）、ベンゾジアゼピンまたはクロニジンを服用している。抗けいれん薬を服用している患者は、試験のために抗けいれん薬を洗い流しても参加する資格はありません。
-不安定な心血管、内分泌、新生物（限局性基底細胞癌を除く）、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経（ナルコレプシー/脱力発作以外）、肺、および/または腎疾患を経験している。プロトコルに概説されている試行または妥協の目的。
-精神障害、主要な情動障害または精神病障害、または治験責任医師の意見では、患者の参加とこの試験の完了を妨げるか、主観的症状の信頼できる表現を損なうその他の問題があります。
-DSM-IVで定義されているアルコール乱用を含む物質使用障害の現在または最近（1年以内）の履歴があります。
-血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える、異常な肝機能検査（SGOT [AST]またはSGPT [ALT]が正常上限の2倍以上）、または血清ビリルビンの上昇（正常上限の1.5倍以上）、またはプレ-臨床的に重大な不整脈、第1度房室ブロックまたは過去6か月以内の心筋梗塞の病歴を示す心電図の試験結果。
変動シフト勤務または定期的な夜勤を必要とする職業を持っている。
発作性疾患の臨床的に重大な病歴、臨床的に重大な頭部外傷（臨床的に重大な意識喪失をもたらす脳震盪）の病歴、または過去の侵襲的な頭蓋内手術の病歴があり、抗けいれん薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orphan Medical

捜査官

スタディチェア：William Houghton, MD、Orphan Medical
スタディディレクター：Harry N Cook, MBA, RPh、Orphan Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

OMC-SXB-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。