Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Xyrem oral opløsning (natriumoxybat) sammenlignet med placebo hos narkoleptiske patienter

23. juni 2005 opdateret af: Orphan Medical

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner virkningerne af oralt administreret Xyrem (natriumoxybat) med placebo til behandling af narkolepsi

Den indledende del af protokollen involverer afbrydelse af medicin mod katapleksi, som patienten måtte tage. Efterfølgende ordineres patienten en dosis oral opløsning af studielægemidlet eller placebo over en 10-11 ugers periode. Under forsøget vil narkolepsisymptomer blive evalueret. Deltagerne får lov til at fortsætte med at bruge stimulerende medicin i konstante doser under undersøgelsen. I alt 1 til 3 dagtimersbesøg foruden 4 overnatningsbesøg på søvncentret vil være påkrævet for at gennemføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Har underskrevet og dateret informeret samtykke, før protokolprocedurer påbegyndes.
  • Villig og i stand til at gennemføre hele forsøget som beskrevet i protokollen.
  • 16 år eller ældre.
  • Har en historie og viser symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne.
  • Har en historie med katapleksi, der kan lokaliseres til en bestemt muskelgruppe(r) eller dele af kroppen, hvor patienten er klar (ikke oplever en utilsigtet lur eller mikrosøvn).
  • Har gyldige PSG- og MSLT-scores (indsamlet under en test over natten) inden for de sidste fem år og en aktuel diagnose af narkolepsi i henhold til følgende kriterier fastsat af American Sleep Disorders Association: (1) Tilbagevendende lur i dagtimerne eller fald i søvn forekommer næsten dagligt for mindst 3 måneder; (2) Pludselig bilateralt tab af postural muskeltonus forekommer i forbindelse med intense følelser (katapleksi); (3) Polysomnografi demonstrerer en eller flere af følgende: (a) Søvnforsinkelse på mindre end 10 minutter; (b) REM-søvnforsinkelse på mindre end 20 minutter; (c) en MSLT, der viser en gennemsnitlig søvnlatenstid på mindre end 5 minutter; (d) To eller flere søvnindsættende REM-perioder
  • Kvinder, der er kirurgisk sterile, to år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele forsøgets varighed.
  • Efter efterforskerens mening skal du have tilstrækkelig støtte under forsøgets varighed til at inkludere transport til og fra forsøgsstedet. Hertil kommer, at hvis det efter investigators vurdering er klinisk indiceret, er patienten villig til ikke at betjene en bil eller tunge maskiner i forsøgets varighed eller så længe, ​​som investigator vurderer klinisk indiceret.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Modtaget gamma-hydroxybutyrat inden for de sidste 30 dage.
  • Har taget nogen undersøgelsesterapi inden for en periode på 30 dage før det første screeningsbesøg for dette forsøg.
  • Patienter, der tager fluoxetin (Prozac).
  • Er blevet diagnosticeret med søvnapnø-syndrom, defineret som et apnøindeks > 10 i timen eller et apnø-hypopnøindeks på over 15 i timen, eller har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne og har andre lidelser, der kan betragtes som en primær årsag til overdreven søvnighed i dagtimerne.
  • Indtagelse af hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller clonidin i starten af ​​baseline-perioden. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage, selvom de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
  • Oplever ustabilt kardiovaskulært, endokrint, neoplastisk (undtagen lokaliseret basalcellecarcinom), gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk (bortset fra narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøgs- eller kompromismål skitseret i protokollen.
  • Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser eller andre problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Har aktuel eller nylig (inden for et år) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV.
  • Serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dL, unormale leverfunktionsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal) eller før - EKG-forsøgsresultater, der viser klinisk signifikante arytmier, større end en førstegrads AV-blok eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
  • Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssig nattevagt.
  • Har en klinisk signifikant historie med krampeanfald, en historie med klinisk signifikant hovedtraume (dvs. hjernerystelse, der resulterer i klinisk signifikant tab af bevidsthed) eller tidligere invasiv intrakraniel kirurgi og tager antikonvulsiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orphan Medical

Efterforskere

  • Studiestol: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Studieleder: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2002

Først opslået (Skøn)

15. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-SXB-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner