Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la solution orale Xyrem (oxybate de sodium) par rapport au placebo chez les patients narcoleptiques

23 juin 2005 mis à jour par: Orphan Medical

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique comparant les effets de Xyrem (oxybate de sodium) administré par voie orale avec un placebo pour le traitement de la narcolepsie

La partie initiale du protocole implique l'arrêt de tout médicament pour la cataplexie que le patient peut prendre. Par la suite, le patient se voit prescrire une dose de solution buvable du médicament à l'étude ou d'un placebo sur une période de 10 à 11 semaines. Au cours de l'essai, les symptômes de la narcolepsie seront évalués. Les participants sont autorisés à continuer à utiliser des médicaments stimulants à doses constantes pendant l'étude. Un total de 1 à 3 visites de jour en plus de 4 visites de nuit au centre du sommeil seront nécessaires pour compléter l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Avoir un consentement éclairé signé et daté avant de commencer les procédures de protocole.
  • Disposé et capable de terminer l'intégralité de l'essai tel que décrit dans le protocole.
  • 16 ans ou plus.
  • Avoir des antécédents et présenter des symptômes de somnolence diurne excessive.
  • Avoir des antécédents de cataplexie localisable à un ou plusieurs groupes musculaires ou parties du corps spécifiques au cours desquels le patient est lucide (ne subissant pas de sieste ou de micro-sommeil par inadvertance).
  • Avoir des scores PSG et MSLT valides (recueillis lors d'un test de nuit) au cours des cinq dernières années et un diagnostic actuel de narcolepsie selon les critères suivants établis par l'American Sleep Disorders Association : (1) Des siestes ou des insomnies récurrentes se produisent presque quotidiennement pendant au moins 3 mois; (2) Une perte bilatérale soudaine du tonus musculaire postural se produit en association avec une émotion intense (cataplexie); (3) La polysomnographie démontre un ou plusieurs des éléments suivants : (a) Latence d'endormissement inférieure à 10 minutes ; (b) latence de sommeil paradoxal inférieure à 20 minutes ; (c) Un MSLT qui démontre une latence d'endormissement moyenne de moins de 5 minutes; (d) Deux périodes REM d'endormissement ou plus
  • Les femmes qui sont chirurgicalement stériles, deux ans après la ménopause ou si elles sont en âge de procréer, utilisent une méthode de contraception médicalement acceptée et acceptent de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'essai.
  • De l'avis de l'investigateur, disposer d'un soutien adéquat pendant la durée de l'essai pour inclure le transport vers et depuis le site de l'essai. De plus, si, selon l'évaluation de l'investigateur, cela est cliniquement indiqué, le patient est prêt à ne pas utiliser de voiture ou de machinerie lourde pendant la durée de l'essai ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • A reçu du gamma-hydroxybutyrate au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir suivi un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale pour cet essai.
  • Patients prenant de la fluoxétine (Prozac).
  • Avez reçu un diagnostic de syndrome d'apnée du sommeil, défini comme un indice d'apnée > 10 par heure ou un indice d'apnée hypopnée supérieur à 15 par heure, ou avez toute autre cause de somnolence diurne, et souffrez de tout autre trouble pouvant être considéré comme un principale cause de somnolence diurne excessive.
  • Prise d'hypnotiques, de tranquillisants, d'antihistaminiques (à l'exception des antihistaminiques non sédatifs), de benzodiazépines ou de clonidine au début de la période de référence. Les patients prenant des anticonvulsivants ne sont pas éligibles pour participer même s'ils sont prêts à éliminer les anticonvulsivants pour l'essai.
  • Atteint d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé), gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que la narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale instable qui mettrait le patient à risque pendant la objectifs d'essai ou de compromis décrits dans le protocole.
  • Avoir des troubles psychiatriques, des troubles affectifs ou psychotiques majeurs, ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du patient et l'achèvement de cet essai ou compromettraient la représentation fiable des symptômes subjectifs.
  • Avoir des antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'un trouble lié à l'utilisation de substances, y compris l'abus d'alcool tel que défini par le DSM-IV.
  • Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL, tests de la fonction hépatique anormaux (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] plus de deux fois la limite supérieure de la normale), ou bilirubine sérique élevée (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale), ou pré -résultats ECG d'essai démontrant des arythmies cliniquement significatives, supérieures à un bloc AV du premier degré ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Avoir une profession qui nécessite un travail à quarts variables ou un quart de nuit routinier.
  • Avoir des antécédents cliniquement significatifs de troubles épileptiques, des antécédents de traumatisme crânien cliniquement significatif (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orphan Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Directeur d'études: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2002

Première publication (Estimation)

15 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMC-SXB-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner