Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xyrem-oraaliliuoksen (natriumoksibaatti) turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna narkoleptisilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Orphan Medical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun Xyremin (natriumoksibaatin) vaikutuksia lumelääkkeeseen narkolepsian hoidossa

Protokollan ensimmäinen osa sisältää kaikkien potilaan mahdollisesti käyttämien katapleksialääkkeiden lopettamisen. Tämän jälkeen potilaalle määrätään annos oraalista tutkimuslääkeliuosta tai lumelääkettä 10-11 viikon ajan. Kokeen aikana arvioidaan narkolepsiaoireita. Osallistujat saavat jatkaa stimulanttilääkkeiden käyttöä vakioannoksilla tutkimuksen aikana. Tutkimuksen suorittaminen edellyttää yhteensä 1-3 päiväkäyntiä ja 4 yöpymiskäyntiä unikeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Sinulla on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen protokollatoimenpiteiden aloittamista.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan koko kokeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Sinulla on esiintynyt liiallisen päiväuniisuuden oireita ja oireita.
  • Sinulla on anamneesissa katapleksia, joka on lokalisoitunut tiettyyn lihasryhmään tai kehon osiin ja jonka aikana potilas on kirkas (ei koe tahattomia torkku- tai mikrounia).
  • Sinulla on voimassa olevat PSG- ja MSLT-pisteet (kerätty yön yli tehdyssä testissä) viimeisen viiden vuoden ajalta ja nykyinen narkolepsiadiagnoosi seuraavien American Sleep Disorders Associationin määrittämien kriteerien mukaisesti: (1) Toistuvia päiväuneja tai nukahtamista esiintyy lähes päivittäin vähintään 3 kuukautta; (2) Äkillinen molemminpuolinen asentolihaksen sävyn menetys tapahtuu yhdessä voimakkaiden tunteiden kanssa (katapleksia); (3) Polysomnografia osoittaa yhden tai useamman seuraavista: (a) Unilatenssi alle 10 minuuttia; (b) REM-unilatenssi alle 20 minuuttia; (c) MSLT, jonka keskimääräinen unilatenssi on alle 5 minuuttia; (d) Kaksi tai useampi nukahtamisvaiheen REM-jakso
  • Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on oltava riittävä tuki kokeen kestoon, mukaan lukien kuljetukset tutkimuspaikalle ja sieltä pois. Lisäksi, jos tutkijan arvion mukaan se on kliinisesti aiheellista, potilas on valmis olemaan käyttämättä autoa tai raskaita koneita tutkimuksen aikana tai niin kauan kuin tutkija pitää sitä kliinisesti aiheellisena.

POISTAMISKRITEERIT

  • Saatu gammahydroksibutyraattia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ollut mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tätä koetta varten.
  • Potilaat, jotka käyttävät fluoksetiinia (Prozac).
  • Sinulla on diagnosoitu uniapnea-oireyhtymä, joka määritellään apneaindeksiksi > 10 tunnissa tai apneahypopneaindeksiksi yli 15 tunnissa, tai sinulla on jokin muu syy päiväsaikaan uneliaisuuteen, ja sinulla on muita häiriöitä, joita voidaan pitää unihäiriöinä. ensisijainen syy liialliseen päiväunisuuteen.
  • Hypnoottisten lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, antihistamiinien (paitsi ei-sedatiivisten antihistamiinien), bentsodiatsepiinien tai klonidiinin ottaminen perusjakson alussa. Kouristuslääkkeitä käyttävät potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, vaikka he olisivat halukkaita huuhtelemaan epilepsialääkkeitä tutkimukseen.
  • Epästabiili kardiovaskulaarinen, endokriininen, neoplastinen (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä), maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, neurologinen (muu kuin narkolepsia/katapleksia), keuhkosairaus ja/tai munuaissairaus, joka saattaisi potilaan vaaraan hoidon aikana pöytäkirjassa hahmoteltuja kokeilu- tai kompromissitavoitteita.
  • Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, vakavia mieliala- tai psykoottisia häiriöitä tai muita ongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai vaarantavat subjektiivisten oireiden luotettavan esityksen.
  • Sinulla on tällä hetkellä tai äskettäin (vuoden sisällä) ollut päihteiden käyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Seerumin kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl, epänormaalit maksan toimintakokeet (SGOT [AST] tai SGPT [ALT] yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) tai kohonnut seerumin bilirubiini (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai ennen - EKG-tutkimuksen tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, suurempia kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Sinulla on vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaista yövuoroa vaativa ammatti.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä kouristuskohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä päävamma (eli aivotärähdys, joka johtaa kliinisesti merkittävään tajunnan menetykseen) tai mennyt invasiivinen kallonsisäinen leikkaus ja käytät kouristuksia estäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orphan Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Opintojohtaja: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMC-SXB-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumoksibaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa