Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního roztoku Xyrem (oxybát sodný) ve srovnání s placebem u narkoleptických pacientů

23. června 2005 aktualizováno: Orphan Medical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinky orálně podávaného Xyremu (oxybát sodný) s placebem pro léčbu narkolepsie

Počáteční část protokolu zahrnuje vysazení všech léků na kataplexii, které pacient může užívat. Následně je pacientovi předepsána dávka perorálního roztoku studovaného léku nebo placeba po dobu 10-11 týdnů. Během studie budou hodnoceny symptomy narkolepsie. Účastníci mohou během studie pokračovat v používání stimulačních léků v konstantních dávkách. K dokončení studie bude zapotřebí celkem 1 až 3 denních návštěv kromě 4 nočních návštěv spánkového centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Před zahájením protokolárních postupů mějte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dokončit celou zkoušku, jak je popsáno v protokolu.
  • 16 let nebo starší.
  • Mít v anamnéze a projevovat příznaky nadměrné denní ospalosti.
  • Mít v anamnéze kataplexii lokalizovanou na konkrétní svalovou skupinu (skupiny) nebo část (části) těla, během níž je pacient přehledný (neprožívá neúmyslné zdřímnutí nebo mikrospánek).
  • Mít platná skóre PSG a MSLT (shromážděná během nočního testu) za posledních pět let a současnou diagnózu narkolepsie podle následujících kritérií stanovených Americkou asociací pro poruchy spánku: (1) Opakované denní zdřímnutí nebo upadnutí do spánku se vyskytují téměř denně po dobu alespoň 3 měsíce; (2) Náhlá bilaterální ztráta posturálního svalového tonu nastává ve spojení s intenzivní emocí (kataplexie); (3) Polysomnografie prokazuje jednu nebo více z následujících skutečností: (a) Spánková latence kratší než 10 minut; (b) latence spánku REM kratší než 20 minut; (c) MSLT, která vykazuje střední latenci spánku kratší než 5 minut; (d) Dvě nebo více REM period s nástupem spánku
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo jsou-li v plodném věku, používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasí s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie.
  • Podle názoru zkoušejícího mít přiměřenou podporu po dobu trvání hodnocení, včetně přepravy na místo hodnocení az něj. Kromě toho, pokud je to v hodnocení zkoušejícího klinicky indikováno, je pacient ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Přijatý gama-hydroxybutyrát v posledních 30 dnech.
  • Absolvovali jste jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou pro tuto studii.
  • Pacienti užívající fluoxetin (Prozac).
  • byl vám diagnostikován syndrom spánkové apnoe, definovaný jako index apnoe > 10 za hodinu nebo index apnoe hypopnoe vyšší než 15 za hodinu, nebo máte jakoukoli jinou příčinu denní ospalosti a máte jakékoli jiné poruchy, které lze považovat za hlavní příčinou nadměrné denní ospalosti.
  • Užívání hypnotik, trankvilizérů, antihistaminik (kromě nesedativních antihistaminik), benzodiazepinů nebo klonidinu na začátku základního období. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti, i když jsou ochotni antikonvulziva do studie vymýt.
  • Nestabilní kardiovaskulární, endokrinní, neoplastické (kromě lokalizovaného bazaliomu), gastrointestinální, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, neurologické (jiné než narkolepsie/kataplexie), plicní a/nebo ledvinové onemocnění, které by pacienta během zkušební nebo kompromisní cíle uvedené v protokolu.
  • Máte psychiatrické poruchy, závažné afektivní nebo psychotické poruchy nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
  • Mít současnou nebo nedávnou (do jednoho roku) anamnézu poruchy užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, abnormální jaterní testy (SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normálu) nebo zvýšený sérový bilirubin (více než 1,5násobek horní hranice normálu) nebo před - výsledky zkušebního EKG prokazující klinicky významné arytmie větší než AV blokáda prvního stupně nebo anamnézu infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Mít povolání, které vyžaduje práci na různé směny nebo rutinní noční směny.
  • Mají klinicky významnou anamnézu záchvatové poruchy, klinicky významné trauma hlavy (tj. otřes mozku vedoucí ke klinicky významné ztrátě vědomí) nebo prodělali invazivní intrakraniální operaci a užíváte antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orphan Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Ředitel studie: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-SXB-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxybutyrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit