Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального раствора ксирема (оксибат натрия) по сравнению с плацебо у пациентов с нарколепсией

23 июня 2005 г. обновлено: Orphan Medical

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффекты перорально вводимого ксирема (оксибата натрия) с плацебо для лечения нарколепсии

Начальная часть протокола включает прекращение приема любых лекарств от катаплексии, которые может принимать пациент. Затем пациенту назначают дозу перорального раствора исследуемого препарата или плацебо в течение 10-11 недель. В ходе судебного разбирательства будут оцениваться симптомы нарколепсии. Участникам разрешается продолжать использовать стимулирующие препараты в постоянных дозах во время исследования. Всего для завершения исследования потребуется от 1 до 3 дневных посещений в дополнение к 4 ночным посещениям центра сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Канада, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Подписать и датировать информированное согласие до начала протокольных процедур.
  • Желание и возможность пройти все испытание, как описано в протоколе.
  • 16 лет и старше.
  • Наличие в анамнезе симптомов чрезмерной дневной сонливости.
  • Иметь в анамнезе катаплексию, локализованную в определенной группе (группах) мышц или части (частях) тела, во время которой пациент находится в сознании (не испытывает непреднамеренного дремоты или микросна).
  • Иметь действительные результаты полисомнографии и MSLT (полученные во время ночного теста) в течение последних пяти лет и текущий диагноз нарколепсии в соответствии со следующими критериями, установленными Американской ассоциацией расстройств сна: не менее 3 месяцев; (2) внезапная двусторонняя потеря постурального мышечного тонуса в связи с сильными эмоциями (катаплексия); (3) Полисомнография демонстрирует один или несколько из следующих признаков: (а) латентность сна менее 10 минут; (b) латентность быстрого сна менее 20 минут; (c) MSLT, который демонстрирует среднюю латентность сна менее 5 минут; (d) Два или более периода быстрого сна с началом сна
  • Женщины, хирургически бесплодные, в возрасте двух лет после менопаузы или способные к деторождению, использующие принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и соглашающиеся продолжать использовать этот метод в течение всего периода исследования.
  • По мнению исследователя, иметь адекватную поддержку на протяжении всего испытания, включая транспортировку в место проведения испытания и обратно. Кроме того, если по оценке исследователя это клинически показано, пациент готов не управлять автомобилем или тяжелой техникой на время исследования или до тех пор, пока исследователь сочтет это клинически показанным.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Получала гамма-гидроксибутират в течение последних 30 дней.
  • Принимали какую-либо исследуемую терапию в течение 30 дней до первоначального визита для скрининга в рамках этого исследования.
  • Пациенты, принимающие флуоксетин (прозак).
  • У вас был диагностирован синдром апноэ во сне, определяемый как индекс апноэ > 10 в час или индекс апноэ-гипопноэ выше 15 в час, или у вас есть какая-либо другая причина дневной сонливости, и у вас есть любое другое расстройство (расстройства), которое можно считать основной причиной чрезмерной дневной сонливости.
  • Прием снотворных, транквилизаторов, антигистаминных препаратов (кроме неседативных антигистаминных), бензодиазепинов или клонидина в начале исходного периода. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, не имеют права участвовать в исследовании, даже если они готовы отказаться от противосудорожных препаратов для исследования.
  • Наличие нестабильных сердечно-сосудистых, эндокринных, неопластических (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы), желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, неврологических (кроме нарколепсии/катаплексии), легочных и/или почечных заболеваний, которые подвергают пациента риску во время операции. испытания или компромисс целей, изложенных в протоколе.
  • Иметь психические расстройства, серьезные аффективные или психотические расстройства или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или ставят под угрозу достоверное представление субъективных симптомов.
  • Иметь текущую или недавнюю (в течение одного года) историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление алкоголем, как это определено в DSM-IV.
  • Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл, аномальные тесты функции печени (SGOT [AST] или SGPT [ALT] более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы) или повышенный билирубин в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы), или - пробные результаты ЭКГ, демонстрирующие клинически значимые аритмии, более выраженные, чем АВ-блокада первой степени, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.
  • Иметь профессию, которая требует сменной работы или обычной ночной смены.
  • Иметь в анамнезе клинически значимое судорожное расстройство, клинически значимую травму головы (т. е. сотрясение мозга, приведшее к клинически значимой потере сознания) или инвазивные внутричерепные операции в анамнезе, а также принимать противосудорожные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orphan Medical

Следователи

  • Учебный стул: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Директор по исследованиям: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMC-SXB-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксибат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться