Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Xyrem orale oplossing (natriumoxybaat) in vergelijking met placebo bij narcoleptische patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Orphan Medical

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de effecten van oraal toegediend Xyrem (natriumoxybaat) worden vergeleken met placebo voor de behandeling van narcolepsie

Het eerste deel van het protocol omvat het stopzetten van alle medicijnen voor kataplexie die de patiënt mogelijk gebruikt. Vervolgens krijgt de patiënt gedurende een periode van 10-11 weken een dosis orale oplossing van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo voorgeschreven. Tijdens de proef zullen de symptomen van narcolepsie worden geëvalueerd. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek stimulerende medicatie in constante doses blijven gebruiken. Er zijn in totaal 1 tot 3 bezoeken overdag nodig naast 4 bezoeken 's nachts aan het slaapcentrum om het onderzoek te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voordat u protocolprocedures start.
  • Bereid en in staat om de volledige proef af te ronden zoals beschreven in het protocol.
  • 16 jaar of ouder.
  • Een voorgeschiedenis hebben en symptomen vertonen van overmatige slaperigheid overdag.
  • Een voorgeschiedenis hebben van kataplexie die kan worden gelokaliseerd in een specifieke spiergroep(en) of lichaamsdelen waarin de patiënt lucide is (geen onbedoeld dutje of microslaapje ervaart).
  • Geldige PSG- en MSLT-scores hebben (verzameld tijdens een nachtelijke test) in de afgelopen vijf jaar en een actuele diagnose van narcolepsie hebben volgens de volgende criteria die zijn vastgesteld door de American Sleep Disorders Association: (1) Terugkerende dutjes overdag of inslaapvallen komen bijna dagelijks voor minimaal 3 maanden; (2) Plotseling bilateraal verlies van posturale spiertonus treedt op in samenhang met intense emotie (kataplexie); (3) Polysomnografie toont één of meer van de volgende aan: (a) Slaaplatentie minder dan 10 minuten; (b) REM-slaaplatentie minder dan 20 minuten; (c) een MSLT die een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 5 minuten laat zien; (d) Twee of meer slaap-onset REM-perioden
  • Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, twee jaar postmenopauzaal zijn of zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode gedurende de proefperiode te blijven gebruiken.
  • Naar de mening van de onderzoeker voldoende ondersteuning hebben voor de duur van het onderzoek, inclusief vervoer van en naar het onderzoeksterrein. Bovendien, als het volgens de beoordeling van de onderzoeker klinisch geïndiceerd is, is de patiënt bereid om geen auto of zware machines te bedienen voor de duur van het onderzoek of zolang de onderzoeker dit klinisch geïndiceerd acht.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • In de afgelopen 30 dagen gamma-hydroxybutyraat ontvangen.
  • Een onderzoekstherapie hebben gevolgd binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek voor dit onderzoek.
  • Patiënten die fluoxetine (Prozac) gebruiken.
  • Bij wie de diagnose slaapapneusyndroom is gesteld, gedefinieerd als een apneu-index > 10 per uur of een apneu-hypopneu-index van meer dan 15 per uur, of een andere oorzaak van slaperigheid overdag, en een of meer andere stoornissen hebben die als een primaire oorzaak van overmatige slaperigheid overdag.
  • Inname van hypnotica, kalmerende middelen, antihistaminica (behalve niet-sederende antihistaminica), benzodiazepinen of clonidine aan het begin van de basislijnperiode. Patiënten die anticonvulsiva gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname, zelfs niet als ze bereid zijn anticonvulsiva voor de proef uit te wassen.
  • Onstabiele cardiovasculaire, endocriene, neoplastische (exclusief gelokaliseerd basaalcelcarcinoom), gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, neurologische (anders dan narcolepsie/kataplexie), long- en/of nierziekte waardoor de patiënt tijdens de behandeling risico loopt proef- of compromisdoelstellingen beschreven in het protocol.
  • Psychiatrische stoornissen, ernstige affectieve of psychotische stoornissen of andere problemen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en voltooiing van dit onderzoek door de patiënt in de weg staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen in gevaar brengen.
  • Heb huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV.
  • Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL, abnormale leverfunctietesten (SGOT [AST] of SGPT [ALT] meer dan twee keer de bovengrens van normaal), of verhoogd serumbilirubine (meer dan 1,5 keer bovengrens van normaal), of pre - proef-ECG-resultaten die klinisch significante aritmieën aantonen, groter dan een eerstegraads AV-blok of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Een beroep hebben dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist.
  • Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van convulsies, een voorgeschiedenis van klinisch significant hoofdtrauma (d.w.z. hersenschudding resulterend in klinisch significant bewustzijnsverlies) of invasieve intracraniale chirurgie in het verleden, en anticonvulsiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orphan Medical

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Studie directeur: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMC-SXB-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren