Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Xyrem oral oppløsning (natriumoksybat) sammenlignet med placebo hos narkoleptiske pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Orphan Medical

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som sammenligner effekten av oralt administrert Xyrem (natriumoksybat) med placebo for behandling av narkolepsi

Den første delen av protokollen innebærer å seponere alle medisiner for katapleksi som pasienten kan ta. Deretter foreskrives pasienten en dose oral løsning av studiemedisin eller placebo over en 10-11 ukers periode. Under forsøket vil narkolepsisymptomer bli evaluert. Deltakerne får fortsette å bruke sentralstimulerende medisiner i konstante doser under studien. Totalt 1 til 3 dagbesøk i tillegg til 4 overnattingsbesøk på søvnsenteret vil være nødvendig for å fullføre studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Ha signert og datert informert samtykke før du starter protokollprosedyrer.
  • Villig og i stand til å fullføre hele prøveperioden som beskrevet i protokollen.
  • 16 år eller eldre.
  • Har en historie og viser symptomer på overdreven søvnighet på dagtid.
  • Har en historie med katapleksi som kan lokaliseres til en spesifikk muskelgruppe(r) eller del(er) av kroppen der pasienten er klar (ikke opplever en utilsiktet lur eller mikrosøvn).
  • Ha gyldige PSG- og MSLT-skårer (samlet under en test over natten) i løpet av de siste fem årene og en gjeldende diagnose av narkolepsi i henhold til følgende kriterier fastsatt av American Sleep Disorders Association: (1) Gjentatte lur på dagtid eller innsovning forekommer nesten daglig for minst 3 måneder; (2) Plutselig bilateral tap av postural muskeltonus oppstår i forbindelse med intense følelser (katapleksi); (3) Polysomnografi demonstrerer ett eller flere av følgende: (a) Søvnforsinkelse mindre enn 10 minutter; (b) REM-søvnforsinkelse mindre enn 20 minutter; (c) en MSLT som viser en gjennomsnittlig søvnlatens på mindre enn 5 minutter; (d) To eller flere innsettende REM-perioder i søvn
  • Kvinner som er kirurgisk sterile, to år post-menopausale, eller hvis de er i fertil alder, bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden så lenge forsøket varer.
  • Etter etterforskerens mening, ha tilstrekkelig støtte for varigheten av forsøket for å inkludere transport til og fra prøvestedet. I tillegg, hvis etterforskerens vurdering er klinisk indisert, er pasienten villig til å ikke betjene en bil eller tungt maskineri i løpet av forsøket eller så lenge etterforskeren anser det som klinisk indisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Fikk gamma-hydroksybutyrat de siste 30 dagene.
  • Har tatt noen forsøksbehandling innen 30 dager før første screeningbesøk for denne studien.
  • Pasienter som tar fluoksetin (Prozac).
  • Har blitt diagnostisert med søvnapnésyndrom, definert som en apnéindeks > 10 per time eller en apnéhypopnéindeks på over 15 per time, eller har en annen årsak til søvnighet på dagtid, og har andre lidelser som kan betraktes som en primær årsak til overdreven søvnighet på dagtid.
  • Tar hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (unntatt ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller klonidin ved starten av baseline-perioden. Pasienter som tar krampestillende midler er ikke kvalifisert til å delta selv om de er villige til å vaske ut krampestillende midler for forsøket.
  • Opplever ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk (unntatt lokalisert basalcellekarsinom), gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk (annet enn narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresykdom som vil sette pasienten i fare under forsøk eller kompromissmål som er skissert i protokollen.
  • Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser, eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne utprøvingen eller kompromittere pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
  • Har nåværende eller nylig (innen ett år) historie med en rusforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert av DSM-IV.
  • Serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL, unormale leverfunksjonsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer enn to ganger øvre normalgrense), eller forhøyet serumbilirubin (mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense), eller før - EKG-prøveresultater som viser klinisk signifikante arytmier, større enn en førstegrads AV-blokkering eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Ha et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessig nattskift.
  • Har en klinisk signifikant historie med anfallsforstyrrelse, en historie med klinisk signifikant hodetraume (dvs. hjernerystelse som resulterer i klinisk signifikant bevissthetstap) eller tidligere invasiv intrakraniell kirurgi, og tar antikonvulsive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orphan Medical

Etterforskere

  • Studiestol: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Studieleder: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMC-SXB-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på natriumoksybat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere