Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Xyrem oral lösning (natriumoxibat) jämfört med placebo hos narkoleptiska patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Orphan Medical

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterförsök som jämför effekterna av oralt administrerat xyrem (natriumoxibat) med placebo för behandling av narkolepsi

Den första delen av protokollet innebär att alla mediciner för kataplexi avbryts som patienten kan ta. Därefter ordineras patienten en dos oral lösning av studieläkemedlet eller placebo under en 10-11 veckors period. Under rättegången kommer narkolepsisymtom att utvärderas. Deltagarna får fortsätta att använda stimulerande mediciner i konstanta doser under studien. Totalt 1 till 3 besök dagtid utöver 4 övernattningsbesök på sömncentret kommer att krävas för att slutföra studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Har undertecknat och daterat informerat samtycke innan protokollprocedurer påbörjas.
  • Villig och kan genomföra hela försöket enligt beskrivningen i protokollet.
  • 16 år eller äldre.
  • Har en historia och visar symtom på överdriven sömnighet under dagen.
  • Har en historia av kataplexi som kan lokaliseras till en specifik muskelgrupp(er) eller del(er) av kroppen under vilken patienten är klarsynt (inte upplever en oavsiktlig tupplur eller mikrosömn).
  • Ha giltiga PSG- och MSLT-poäng (insamlade under ett övernattningstest) under de senaste fem åren och en aktuell diagnos av narkolepsi enligt följande kriterier som fastställts av American Sleep Disorders Association: (1) Återkommande tupplurar på dagarna eller sömnbortfall förekommer nästan dagligen för minst 3 månader; (2) Plötslig bilateral förlust av postural muskeltonus inträffar i samband med intensiva känslor (kataplexi); (3) Polysomnografi visar ett eller flera av följande: (a) Sömnlatens mindre än 10 minuter; (b) REM-sömnlatens mindre än 20 minuter; (c) En MSLT som visar en genomsnittlig sömnlatens på mindre än 5 minuter; (d) Två eller flera insömnande REM-perioder
  • Kvinnor som är kirurgiskt sterila, två år efter klimakteriet, eller om de är i fertil ålder, använder en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela försöket.
  • Enligt utredarens åsikt, ha adekvat stöd under försökets varaktighet för att inkludera transport till och från försöksplatsen. Dessutom, om det enligt utredarens bedömning är kliniskt indicerat, är patienten villig att inte använda en bil eller tunga maskiner under prövningens varaktighet eller så länge som utredaren anser att det är kliniskt indicerat.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Fick gamma-hydroxibutyrat under de senaste 30 dagarna.
  • Har tagit någon undersökningsterapi inom 30-dagarsperioden före det första screeningbesöket för denna prövning.
  • Patienter som tar fluoxetin (Prozac).
  • Har diagnostiserats med sömnapnésyndrom, definierat som ett Apnéindex > 10 per timme eller ett Apnea Hypopnea Index större än 15 per timme, eller har någon annan orsak till sömnighet under dagtid och har någon annan störning som kan anses vara en primära orsaken till överdriven sömnighet under dagen.
  • Tar sömnmedel, lugnande medel, antihistaminer (förutom icke-sederande antihistaminer), bensodiazepiner eller klonidin i början av baslinjeperioden. Patienter som tar antiepileptika är inte berättigade att delta även om de är villiga att tvätta bort antikonvulsiva medel för prövningen.
  • Upplever instabil kardiovaskulär, endokrin, neoplastisk (exklusive lokaliserat basalcellscancer), gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk (annat än narkolepsi/kataplexi), lung- och/eller njursjukdom som skulle utsätta patienten för risk under rättegångs- eller kompromissmål som beskrivs i protokollet.
  • Har psykiatriska störningar, allvarliga affektiva eller psykotiska störningar eller andra problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patientens deltagande och slutförande av denna prövning eller äventyra tillförlitlig representation av subjektiva symtom.
  • Har aktuell eller nyligen (inom ett år) historia av en missbruksstörning inklusive alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM-IV.
  • Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL, onormala leverfunktionstester (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer än två gånger den övre normalgränsen), eller förhöjt serumbilirubin (mer än 1,5 gånger övre normalgränsen) eller pre - EKG-resultat som visar kliniskt signifikanta arytmier, större än ett förstagrads AV-block eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
  • Har ett yrke som kräver varierande skiftarbete eller rutinmässigt nattskift.
  • Har en kliniskt signifikant historia av anfallsstörning, en historia av kliniskt signifikant huvudtrauma (d.v.s. hjärnskakning som resulterar i kliniskt signifikant förlust av medvetande) eller tidigare invasiv intrakraniell kirurgi och tar antikonvulsiva mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orphan Medical

Utredare

  • Studiestol: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Studierektor: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2002

Första postat (Uppskatta)

15 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMC-SXB-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natriumoxybat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera