Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xyrem belsőleges oldat (nátrium-oxibát) biztonságossága és hatékonysága a placebóval összehasonlítva narkoleptikus betegeknél

2005. június 23. frissítette: Orphan Medical

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orálisan beadott Xyrem (nátrium-oxibát) placebóval a narkolepszia kezelésére

A protokoll kezdeti része magában foglalja a beteg által esetleg szedett kataplexia elleni gyógyszerek abbahagyását. Ezt követően a betegnek 10-11 hetes időtartamra egy adag belsőleges oldatot írnak fel a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. A vizsgálat során a narkolepsziás tüneteket értékelik. A résztvevők folytathatják a stimuláns gyógyszerek állandó dózisú használatát a vizsgálat során. A vizsgálat befejezéséhez összesen 1-3 nappali látogatásra lesz szükség az alvásközpontban tett 4 éjszakai látogatáson kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • A jegyzőkönyvi eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie.
  • Hajlandó és képes a teljes próba elvégzésére a protokollban leírtak szerint.
  • 16 éves vagy idősebb.
  • A kórelőzménye és tünetei vannak a túlzott nappali álmosságnak.
  • Ha a kórelőzményében szerepel kataplexia, amely bizonyos izomcsoport(ok)ra vagy testrész(ek)re lokalizálható, és amely alatt a beteg tisztán van (nem tapasztal véletlenül elaludt vagy mikroalvást).
  • Érvényes PSG- és MSLT-pontszámmal kell rendelkeznie (egy éjszakai teszt során gyűjtött) az elmúlt öt évben, és aktuális narkolepszia-diagnózisa van az American Sleep Disorders Association által meghatározott alábbi kritériumok szerint: (1) Ismétlődő nappali szunyókálás vagy elalvás szinte naponta fordul elő legalább 3 hónap; (2) A testtartás izomtónusának hirtelen kétoldali elvesztése intenzív érzelmekkel (kataplexia) társul; (3) A poliszomnográfia az alábbiak közül egyet vagy többet mutat: (a) Az alvási késleltetés 10 percnél rövidebb; (b) REM alvási késleltetés kevesebb, mint 20 perc; (c) MSLT, amely 5 percnél rövidebb átlagos alvási késleltetést mutat; (d) Két vagy több elalvási REM periódus
  • Nők, akik műtétileg sterilek, két évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korban vannak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazva, és beleegyeznek abba, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat időtartama alatt.
  • A vizsgáló véleménye szerint megfelelő támogatást kell biztosítani a vizsgálat időtartamához, beleértve a vizsgálat helyszínére és onnan történő szállítást is. Ezen túlmenően, ha a vizsgáló értékelése szerint ez klinikailag indokolt, a beteg hajlandó nem üzemeltetni autót vagy nehézgépeket a vizsgálat időtartama alatt, vagy addig, amíg a vizsgáló klinikailag indokoltnak tartja.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Gamma-hidroxi-butirátot kapott az elmúlt 30 napban.
  • A vizsgálat kezdeti szűrővizsgálatát megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült.
  • Fluoxetint (Prozac) szedő betegek.
  • Ha alvási apnoe-szindrómát diagnosztizáltak nálad, amelynek apnoe-indexe > 10/óra vagy apnoe-hipopnoe-indexe nagyobb, mint 15/óra, vagy bármilyen más oka van a nappali álmosságnak, és bármilyen más rendellenessége(i) van a túlzott nappali álmosság elsődleges oka.
  • Altatók, nyugtatók, antihisztaminok (kivéve a nem nyugtató hatású antihisztaminok), benzodiazepinek vagy klonidin szedése a kiindulási időszak elején. A görcsoldó szereket szedő betegek akkor sem vehetnek részt, ha hajlandóak kimosni az antikonvulzív szereket a vizsgálathoz.
  • Instabil szív- és érrendszeri, endokrin, daganatos (kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát), gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, neurológiai (a narkolepszián/kataplexián kívül), tüdő- és/vagy vesebetegségben szenved, amely veszélyezteti a beteget a kezelés ideje alatt. a protokollban felvázolt kísérleti vagy kompromisszumos célkitűzéseket.
  • Pszichiátriai rendellenességei, súlyos érzelmi vagy pszichotikus rendellenességei vagy egyéb olyan problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a páciens részvételét és befejezését ebben a vizsgálatban, vagy veszélyeztetik a szubjektív tünetek megbízható megjelenítését.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy éven belüli) kórtörténetében szenvedett szerhasználati rendellenességben, beleértve a DSM-IV által meghatározott alkoholfogyasztást.
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t, a kóros májfunkciós teszteket (SGOT [AST] vagy SGPT [ALT] több mint kétszerese a normálérték felső határának), vagy emelkedett szérumbilirubinszint (a normál felső határának több mint 1,5-szerese), vagy -vizsgálati EKG-eredmények, amelyek klinikailag jelentős aritmiákat mutatnak, nagyobb, mint egy első fokú AV-blokk, vagy a kórelőzményben szívinfarktus szerepelt az elmúlt hat hónapban.
  • Változó műszakos munkát vagy rutinszerű éjszakai műszakot igénylő foglalkozás legyen.
  • Klinikailag jelentős kórtörténetben szerepelt görcsroham, klinikailag jelentős fejsérülés (vagyis klinikailag jelentős eszméletvesztést okozó agyrázkódás) vagy invazív koponyaűri műtétje van, és görcsoldó gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orphan Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Tanulmányi igazgató: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2004. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMC-SXB-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel