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Sicurezza ed efficacia della soluzione orale Xyrem (ossibato di sodio) rispetto al placebo nei pazienti narcolettici

23 giugno 2005 aggiornato da: Orphan Medical

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta gli effetti di Xyrem (sodio oxibato) somministrato per via orale con placebo per il trattamento della narcolessia

La parte iniziale del protocollo prevede l'interruzione di qualsiasi farmaco per la cataplessia che il paziente potrebbe assumere. Successivamente, al paziente viene prescritta una dose di soluzione orale del farmaco in studio o placebo per un periodo di 10-11 settimane. Durante il processo, verranno valutati i sintomi della narcolessia. I partecipanti possono continuare a utilizzare farmaci stimolanti a dosi costanti durante lo studio. Per completare lo studio saranno necessarie da 1 a 3 visite diurne oltre a 4 visite notturne al centro del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Avere firmato e datato il consenso informato prima di iniziare le procedure del protocollo.
  • Disposto e in grado di completare l'intero processo come descritto nel protocollo.
  • 16 anni o più.
  • Avere una storia e presentare sintomi di eccessiva sonnolenza diurna.
  • Avere una storia di cataplessia localizzabile a uno o più gruppi muscolari o parti del corpo specifici durante i quali il paziente è lucido (non sperimenta un pisolino involontario o un microsonno).
  • Avere punteggi PSG e MSLT validi (raccolti durante un test durante la notte) negli ultimi cinque anni e una diagnosi attuale di narcolessia secondo i seguenti criteri stabiliti dall'American Sleep Disorders Association: (1) Sonnellini diurni ricorrenti o interruzioni del sonno si verificano quasi quotidianamente per almeno 3 mesi; (2) L'improvvisa perdita bilaterale del tono muscolare posturale si verifica in associazione con un'emozione intensa (cataplessia); (3) La polisonnografia dimostra uno o più dei seguenti: (a) latenza del sonno inferiore a 10 minuti; (b) latenza del sonno REM inferiore a 20 minuti; (c) Un MSLT che dimostri una latenza media del sonno inferiore a 5 minuti; (d) Due o più periodi REM all'inizio del sonno
  • - Donne che sono chirurgicamente sterili, in post-menopausa da due anni o, se in età fertile, che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettano di continuare a utilizzare questo metodo per la durata della sperimentazione.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disporre di un supporto adeguato per la durata dello studio che includa il trasporto da e verso il sito dello studio. Inoltre, se nella valutazione dello sperimentatore è clinicamente indicato, il paziente è disposto a non utilizzare un'auto o un macchinario pesante per la durata dello studio o per tutto il tempo che lo sperimentatore riterrà clinicamente indicato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Ha ricevuto gamma-idrossibutirrato negli ultimi 30 giorni.
  • - Aver assunto qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima della visita di screening iniziale per questo studio.
  • Pazienti che assumono fluoxetina (Prozac).
  • È stata diagnosticata la sindrome da apnea notturna, definita come un indice di apnea > 10 all'ora o un indice di apnea-ipopnea superiore a 15 all'ora, o hanno qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna e hanno qualsiasi altro disturbo che può essere considerato un causa primaria di eccessiva sonnolenza diurna.
  • Assunzione di ipnotici, tranquillanti, antistaminici (ad eccezione degli antistaminici non sedativi), benzodiazepine o clonidina all'inizio del periodo basale. I pazienti che assumono anticonvulsivanti non sono idonei a partecipare anche se disposti a eliminare gli anticonvulsivanti per lo studio.
  • Sperimentare malattie cardiovascolari, endocrine, neoplastiche (escluso il carcinoma basocellulare localizzato), gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche (diverse da narcolessia/cataplessia), polmonari e/o renali che metterebbero il paziente a rischio durante il obiettivi di prova o di compromesso delineati nel protocollo.
  • Avere disturbi psichiatrici, disturbi affettivi o psicotici maggiori o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprometterebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
  • Avere una storia attuale o recente (entro un anno) di un disturbo da uso di sostanze incluso l'abuso di alcol come definito dal DSM-IV.
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL, test di funzionalità epatica anormali (SGOT [AST] o SGPT [ALT] più di due volte il limite superiore della norma), o bilirubina sierica elevata (più di 1,5 volte il limite superiore della norma), o pre -risultati dell'ECG di prova che dimostrano aritmie clinicamente significative, maggiori di un blocco AV di primo grado o una storia di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
  • Avere un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine.
  • Avere una storia clinicamente significativa di disturbo convulsivo, una storia di trauma cranico clinicamente significativo (cioè commozione cerebrale con conseguente perdita di coscienza clinicamente significativa) o chirurgia intracranica invasiva pregressa e stanno assumendo farmaci anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orphan Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Direttore dello studio: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC-SXB-15

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