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Segurança e eficácia da solução oral de Xyrem (oxibato de sódio) em comparação com placebo em pacientes narcolépticos

23 de junho de 2005 atualizado por: Orphan Medical

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico comparando os efeitos de Xyrem (oxibato de sódio) administrado por via oral com placebo para o tratamento da narcolepsia

A parte inicial do protocolo envolve a interrupção de qualquer medicamento para cataplexia que o paciente possa estar tomando. Subsequentemente, é prescrita ao paciente uma dose de solução oral do medicamento do estudo ou placebo durante um período de 10-11 semanas. Durante o julgamento, os sintomas de narcolepsia serão avaliados. Os participantes podem continuar usando medicamentos estimulantes em doses constantes durante o estudo. Um total de 1 a 3 visitas diurnas, além de 4 visitas noturnas ao centro de sono, serão necessárias para concluir o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Tenha um consentimento informado assinado e datado antes de iniciar os procedimentos do protocolo.
  • Disposto e capaz de concluir todo o teste conforme descrito no protocolo.
  • 16 anos de idade ou mais.
  • Ter histórico e apresentar sintomas de sonolência diurna excessiva.
  • Ter um histórico de cataplexia localizável em um(s) grupo(s) muscular(is) específico(s) ou parte(s) do corpo durante o qual o paciente está lúcido (sem cochilo inadvertido ou microsono).
  • Ter pontuações válidas de PSG e MSLT (coletadas durante um teste noturno) nos últimos cinco anos e um diagnóstico atual de narcolepsia de acordo com os seguintes critérios estabelecidos pela Associação Americana de Distúrbios do Sono: (1) Cochilos diurnos recorrentes ou lapsos de sono ocorrem quase diariamente para pelo menos 3 meses; (2) A perda bilateral súbita do tônus ​​muscular postural ocorre em associação com emoção intensa (cataplexia); (3) A polissonografia demonstra um ou mais dos seguintes: (a) Latência do sono inferior a 10 minutos; (b) latência do sono REM inferior a 20 minutos; (c) Um MSLT que demonstre uma latência média de sono inferior a 5 minutos; (d) Dois ou mais períodos REM de início do sono
  • Mulheres cirurgicamente estéreis, dois anos após a menopausa ou com potencial para engravidar, usando um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordando em continuar usando esse método durante o estudo.
  • Na opinião do investigador, tenha suporte adequado durante o estudo para incluir transporte de e para o local do estudo. Além disso, se na avaliação do investigador for clinicamente indicado, o paciente está disposto a não operar um carro ou maquinário pesado durante o estudo ou pelo tempo que o investigador julgar clinicamente indicado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Recebeu gama-hidroxibutirato nos últimos 30 dias.
  • Ter tomado qualquer terapia experimental no período de 30 dias antes da visita de triagem inicial para este estudo.
  • Pacientes em uso de fluoxetina (Prozac).
  • Foi diagnosticado com síndrome de apneia do sono, definida como índice de apneia > 10 por hora ou índice de apneia e hipopneia superior a 15 por hora, ou tem qualquer outra causa de sonolência diurna e tem qualquer outro distúrbio que possa ser considerado um principal causa de sonolência diurna excessiva.
  • Tomando hipnóticos, tranquilizantes, anti-histamínicos (exceto anti-histamínicos não sedativos), benzodiazepínicos ou clonidina no início do período basal. Os pacientes que tomam anticonvulsivantes não são elegíveis para participar, mesmo que desejem retirar os anticonvulsivantes do estudo.
  • Apresentar doença cardiovascular, endócrina, neoplásica (excluindo carcinoma basocelular localizado), gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, neurológica (exceto narcolepsia/cataplexia), pulmonar e/ou renal instável que colocaria o paciente em risco durante o julgamento ou objetivos de compromisso descritos no protocolo.
  • Ter distúrbios psiquiátricos, distúrbios afetivos ou psicóticos graves ou outros problemas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou comprometeriam a representação confiável de sintomas subjetivos.
  • Ter histórico atual ou recente (dentro de um ano) de transtorno por uso de substâncias, incluindo abuso de álcool, conforme definido pelo DSM-IV.
  • Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, testes de função hepática anormais (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] mais do que duas vezes o limite superior do normal) ou bilirrubina sérica elevada (mais de 1,5 vezes o limite superior do normal) ou pré -resultados de ECG de teste demonstrando arritmias clinicamente significativas, maior que um bloqueio AV de primeiro grau ou história de infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
  • Ter uma ocupação que exija trabalho em turnos variáveis ​​ou rotina noturna.
  • Tem um histórico clinicamente significativo de transtorno convulsivo, um histórico de traumatismo craniano clinicamente significativo (isto é, concussão resultando em perda clinicamente significativa da consciência) ou cirurgia intracraniana invasiva anterior e está tomando medicamentos anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orphan Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Diretor de estudo: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMC-SXB-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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