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기면증 환자에서 위약과 비교한 Xyrem 경구 용액(옥시베이트산나트륨)의 안전성 및 효능

2005년 6월 23일 업데이트: Orphan Medical

기면증 치료를 위한 경구 투여 Xyrem(Sodium Oxybate)과 위약의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험

프로토콜의 초기 부분에는 환자가 복용하고 있는 탈력 발작에 대한 모든 약물을 중단하는 것이 포함됩니다. 그 후, 환자는 10-11주 동안 연구 약물 또는 위약의 경구 용액 용량을 처방받습니다. 시험 기간 동안 기면증 증상이 평가됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일정한 용량으로 각성제를 계속 사용할 수 있습니다. 연구를 완료하려면 수면 센터에 대한 4개의 야간 방문에 추가하여 총 1~3회의 주간 방문이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, 미국, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 프로토콜 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 프로토콜에 설명된 대로 전체 시험을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  • 16세 이상.
  • 과도한 주간 졸음의 병력이 있고 증상을 나타냅니다.
  • 환자가 깨어 있는 동안(부주의한 낮잠이나 마이크로 수면을 경험하지 않음) 신체의 특정 근육 그룹(들) 또는 부분(들)에 국한되는 탈력 발작의 병력이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 유효한 PSG 및 MSLT 점수(야간 테스트 중에 수집됨)와 미국 수면 장애 협회에서 설정한 다음 기준에 따라 현재 기면증 진단을 받아야 합니다. 최소 3개월; (2) 격한 감정(탈력 발작)과 관련하여 갑작스러운 양측 자세 근긴장의 상실이 발생합니다. (3) 수면다원검사는 다음 중 하나 이상을 보여줍니다. (a) 수면 대기 시간이 10분 미만입니다. (b) REM 수면 잠복기 20분 미만; (c) 5분 미만의 평균 수면 대기 시간을 나타내는 MSLT; (d) 2회 이상의 수면 시작 REM 기간
  • 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 임신 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 시험 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의하는 여성.
  • 조사관의 의견으로는 시험 장소로 왕복하는 교통편을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 지원을 받아야 합니다. 또한, 조사자의 평가에서 그것이 임상적으로 지시된 경우, 환자는 시험 기간 동안 또는 조사자가 임상적으로 지시된 것으로 간주하는 동안 자동차 또는 중장비를 작동하지 않을 의향이 있습니다.

제외 기준

  • 지난 30일 동안 감마-하이드록시부티레이트를 투여받았습니다.
  • 이 시험을 위한 초기 스크리닝 방문 전 30일 기간 내에 임의의 조사 요법을 받았음.
  • 플루옥세틴(Prozac)을 복용 중인 환자.
  • 무호흡 지수 > 10/시간 또는 무호흡 저호흡 지수가 시간당 15 이상으로 정의되는 수면 무호흡 증후군 진단을 받았거나 주간 졸음의 다른 원인이 있고 다음으로 간주될 수 있는 다른 장애가 있습니다. 과도한 주간 졸음의 주요 원인.
  • 기준 기간 시작 시 최면제, 진정제, 항히스타민제(비진정성 항히스타민제 제외), 벤조디아제핀 또는 클로니딘을 복용합니다. 항경련제를 복용하고 있는 환자는 시험을 위해 항경련제를 씻어내려 해도 참여할 자격이 없습니다.
  • 불안정한 심혈관, 내분비, 신생물(국소 기저 세포 암종 제외), 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경(기면증/허탈발작 제외), 폐 및/또는 신장 질환을 경험하는 경우 프로토콜에 설명된 시도 또는 타협 목표.
  • 정신 장애, 주요 정동 장애 또는 정신병 장애, 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시키는 기타 문제가 있습니다.
  • 현재 또는 최근(1년 이내) DSM-IV에서 정의한 알코올 남용을 포함한 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상, 간 기능 검사 이상(SGOT[AST] 또는 SGPT[ALT]이 정상 상한의 2배 이상) 또는 혈청 빌리루빈 상승(정상 상한의 1.5배 이상), 또는 -최근 6개월 이내에 1도 방실 차단 또는 심근 경색 병력보다 더 큰 임상적으로 유의미한 부정맥을 입증하는 시험 ECG 결과.
  • 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업이 있습니다.
  • 발작 장애의 임상적으로 중요한 병력, 임상적으로 심각한 두부 외상(즉, 임상적으로 심각한 의식 상실을 초래하는 뇌진탕) 또는 과거 침습적 두개내 수술의 병력이 있고 항경련제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orphan Medical

수사관

  • 연구 의자: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • 연구 책임자: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 완료

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMC-SXB-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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