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Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem Lösung zum Einnehmen (Natriumoxybat) im Vergleich zu Placebo bei Narkolepsie-Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Orphan Medical

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen von oral verabreichtem Xyrem (Natriumoxybat) mit Placebo zur Behandlung von Narkolepsie

Der erste Teil des Protokolls beinhaltet das Absetzen jeglicher Medikamente gegen Kataplexie, die der Patient möglicherweise einnimmt. Anschließend wird dem Patienten über einen Zeitraum von 10–11 Wochen eine orale Lösung des Studienmedikaments oder Placebo verschrieben. Während der Studie werden Narkolepsie-Symptome ausgewertet. Die Teilnehmer dürfen während der Studie weiterhin Stimulanzien in konstanten Dosen einnehmen. Insgesamt 1 bis 3 Tagesbesuche zusätzlich zu 4 Übernachtungen im Schlafzentrum sind erforderlich, um die Studie abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn der Protokollverfahren.
  • Bereit und in der Lage, die gesamte Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.
  • 16 Jahre oder älter.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte und zeigen Sie Symptome von übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Kataplexie, die auf eine bestimmte Muskelgruppe(n) oder Körperteil(e) lokalisierbar ist, während der Patient klar ist (kein unbeabsichtigtes Nickerchen oder Mikroschlaf erlebt).
  • Innerhalb der letzten fünf Jahre gültige PSG- und MSLT-Werte (während eines Nachttests gesammelt) und eine aktuelle Narkolepsie-Diagnose gemäß den folgenden von der American Sleep Disorders Association festgelegten Kriterien haben: (1) Wiederholte Nickerchen oder Schlafstörungen am Tag treten fast täglich auf mindestens 3 Monate; (2) Plötzlicher bilateraler Verlust des posturalen Muskeltonus tritt in Verbindung mit intensiver Emotion (Kataplexie) auf; (3) Polysomnographie zeigt eines oder mehrere der folgenden: (a) Schlaflatenz weniger als 10 Minuten; (b) REM-Schlaflatenz weniger als 20 Minuten; (c) Ein MSLT, das eine mittlere Schlaflatenz von weniger als 5 Minuten aufweist; (d) Zwei oder mehr REM-Perioden zu Beginn des Schlafs
  • Frauen, die chirurgisch steril sind, zwei Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie weiter anzuwenden.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss für die Dauer der Studie eine angemessene Unterstützung gewährleistet sein, einschließlich des Transports zum und vom Prüfzentrum. Wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch indiziert ist, ist der Patient außerdem bereit, für die Dauer der Studie oder so lange, wie es der Prüfarzt für klinisch indiziert hält, kein Auto oder schwere Maschinen zu bedienen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • In den letzten 30 Tagen Gamma-Hydroxybutyrat erhalten.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch für diese Studie eine Prüftherapie erhalten haben.
  • Patienten, die Fluoxetin (Prozac) einnehmen.
  • Wurden mit Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert, definiert als ein Apnoe-Index > 10 pro Stunde oder ein Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15 pro Stunde, oder haben Sie eine andere Ursache für Tagesmüdigkeit und haben Sie andere Störungen, die als a angesehen werden können Hauptursache für übermäßige Tagesmüdigkeit.
  • Einnahme von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Antihistaminika (außer nicht sedierenden Antihistaminika), Benzodiazepinen oder Clonidin zu Beginn der Basisperiode. Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt, selbst wenn sie bereit sind, Antikonvulsiva für die Studie auszuwaschen.
  • Instabile kardiovaskuläre, endokrine, neoplastische (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom), gastrointestinale, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, neurologische (außer Narkolepsie/Kataplexie), Lungen- und/oder Nierenerkrankungen, die den Patienten während der Erkrankung einem Risiko aussetzen würden Versuchs- oder Kompromissziele, die im Protokoll beschrieben sind.
  • Haben Sie psychiatrische Störungen, schwere affektive oder psychotische Störungen oder andere Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen oder die zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen würden.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) bestehende Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch, wie von DSM-IV definiert.
  • Serum-Kreatinin größer als 2,0 mg/dl, anormale Leberfunktionstests (SGOT [AST] oder SGPT [ALT] mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts) oder erhöhtes Serumbilirubin (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder prä -Studien-EKG-Ergebnisse, die klinisch signifikante Arrhythmien zeigen, größer als ein AV-Block ersten Grades oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Haben Sie einen Beruf, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Anfallsleiden, eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Kopftrauma (d. h. Gehirnerschütterung, die zu klinisch signifikantem Bewusstseinsverlust führt) oder eine vergangene invasive intrakranielle Operation und nehmen Sie krampflösende Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orphan Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Studienleiter: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-SXB-15

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