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Seguridad y eficacia de la solución oral de Xyrem (oxibato de sodio) en comparación con un placebo en pacientes narcolépticos

23 de junio de 2005 actualizado por: Orphan Medical

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que compara los efectos de Xyrem administrado por vía oral (oxibato de sodio) con placebo para el tratamiento de la narcolepsia

La parte inicial del protocolo implica suspender cualquier medicamento para la cataplejía que el paciente pueda estar tomando. Posteriormente, se prescribe al paciente una dosis de solución oral del fármaco del estudio o placebo durante un período de 10 a 11 semanas. Durante el ensayo, se evaluarán los síntomas de narcolepsia. Los participantes pueden continuar usando medicamentos estimulantes en dosis constantes durante el estudio. Se requerirá un total de 1 a 3 visitas diurnas además de 4 visitas nocturnas al centro del sueño para completar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X2A8
        • Canadian Sleep Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2B5
        • Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X2W2
        • Brain & Sleep Diagnostic Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1205
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Sleep Disorders Center--Division of Neurology
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Center for Sleep Diagnostics
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University -- Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • The Sleep Center - Community General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • SouthWest Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Pulmonary Associates PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Charleston Pulmonary Associates PA
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • The Houston Sleep Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Haber firmado y fechado el consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos del protocolo.
  • Dispuesto y capaz de completar todo el ensayo como se describe en el protocolo.
  • 16 años de edad o más.
  • Tener antecedentes y presentar síntomas de somnolencia diurna excesiva.
  • Tener antecedentes de cataplejía localizable en un grupo o partes de músculos específicos o partes del cuerpo durante los cuales el paciente está lúcido (sin experimentar una siesta o un microsueño involuntario).
  • Tener puntajes válidos de PSG y MSLT (recopilados durante una prueba nocturna) dentro de los últimos cinco años y un diagnóstico actual de narcolepsia de acuerdo con los siguientes criterios establecidos por la Asociación Estadounidense de Trastornos del Sueño: (1) Las siestas diurnas recurrentes o los lapsos de sueño ocurren casi a diario durante al menos 3 meses; (2) La pérdida bilateral súbita del tono muscular postural ocurre en asociación con una emoción intensa (cataplejía); (3) La polisomnografía demuestra uno o más de los siguientes: (a) Latencia del sueño de menos de 10 minutos; (b) latencia del sueño REM inferior a 20 minutos; (c) Un MSLT que demuestre una latencia de sueño media de menos de 5 minutos; (d) Dos o más períodos REM de inicio del sueño
  • Las mujeres que son estériles quirúrgicamente, dos años después de la menopausia, o si están en edad fértil, que usan un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptan continuar usando este método durante la duración del ensayo.
  • En opinión del investigador, contar con el apoyo adecuado durante la duración del ensayo para incluir el transporte hacia y desde el lugar del ensayo. Además, si en la evaluación del investigador está clínicamente indicado, el paciente está dispuesto a no operar un automóvil o maquinaria pesada durante la duración del ensayo o durante el tiempo que el investigador considere clínicamente indicado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Recibió gamma-hidroxibutirato en los últimos 30 días.
  • Haber tomado cualquier terapia en investigación dentro de un período de 30 días antes de la visita de selección inicial para este ensayo.
  • Pacientes que toman fluoxetina (Prozac).
  • Haber sido diagnosticado con síndrome de apnea del sueño, definido como un índice de apnea > 10 por hora o un índice de apnea-hipopnea superior a 15 por hora, o tener cualquier otra causa de somnolencia diurna, y tener cualquier otro trastorno que pueda considerarse un principal causa de somnolencia diurna excesiva.
  • Toma de hipnóticos, tranquilizantes, antihistamínicos (excepto antihistamínicos no sedantes), benzodiazepinas o clonidina al inicio del período basal. Los pacientes que toman anticonvulsivos no son elegibles para participar incluso si están dispuestos a eliminar los anticonvulsivos para el ensayo.
  • Experimentar enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neoplásicas (excluyendo el carcinoma basocelular localizado), gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas (que no sean narcolepsia/cataplejía), pulmonares y/o renales inestables que pondrían al paciente en riesgo durante el objetivos de prueba o compromiso descritos en el protocolo.
  • Tiene trastornos psiquiátricos, trastornos afectivos o psicóticos mayores u otros problemas que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente y la finalización de este ensayo o comprometerían la representación confiable de los síntomas subjetivos.
  • Tener antecedentes actuales o recientes (dentro de un año) de un trastorno por uso de sustancias, incluido el abuso de alcohol, según lo define el DSM-IV.
  • Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, pruebas de función hepática anormales (SGOT [AST] o SGPT [ALT] más del doble del límite superior de lo normal), o bilirrubina sérica elevada (más de 1,5 veces el límite superior de lo normal), o pre -Resultados de ECG de prueba que demuestren arritmias clínicamente significativas, superiores a un bloqueo AV de primer grado o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses.
  • Tener una ocupación que requiera trabajo de turno variable o turno nocturno de rutina.
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos de trastorno convulsivo, antecedentes de traumatismo craneal clínicamente significativo (es decir, conmoción cerebral que resultó en una pérdida de conciencia clínicamente significativa) o cirugía intracraneal invasiva anterior, y está tomando medicamentos anticonvulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Orphan Medical

Investigadores

  • Silla de estudio: William Houghton, MD, Orphan Medical
  • Director de estudio: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMC-SXB-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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