Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu doustnego Xyrem (hydroksymaślan sodu) w porównaniu z placebo u pacjentów z narkolepsją

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Orphan Medical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ doustnie podawanego Xyremu (hydroksymaślanu sodu) z placebo w leczeniu narkolepsji

Początkowa część protokołu polega na odstawieniu wszelkich leków na katapleksję, które pacjent może przyjmować. Następnie pacjentowi przepisuje się dawkę doustnego roztworu badanego leku lub placebo przez okres 10-11 tygodni. Podczas badania oceniane będą objawy narkolepsji. Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie leków pobudzających w stałych dawkach podczas badania. Do ukończenia badania wymagane będą łącznie od 1 do 3 wizyt w ciągu dnia oprócz 4 wizyt nocnych w ośrodku snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Narkolepsja

Interwencja / Leczenie

Lek: hydroksymaślan sodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
    - Canadian Sleep Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
    - Vancouver Hospital -- Sleep Disorders Clinic
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
    - Saint John Regional Hospital -- Somnology Program
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital Sleep Centre -- Ottawa Hospital -- Civic Campus -- Sleep Laboratory
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - The Sleep Disorders Clinic of the Centre for Sleep and Chronobiology
  - Toronto, Ontario, Kanada, M8X2W2
    - Brain & Sleep Diagnostic Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
    - Sleep Disorder Centre -- Hopital du Sacre-Coeur
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama, Inc.
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1205
    - Pacific Sleep Medicine Services
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Sleep Disorders Clinic
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
    - St. Petersburg Sleep Disorders Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Sleep Disorders Center of Georgia
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Sleep Disorders Center--Division of Neurology
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
    - Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
    - The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Fort Wayne Neurological Center
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
    - Fort Wayne Neurological Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Chest Medicine Associates DBA/Sleep Medicine Specialists
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - LSU Health Science Center
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
    - Center for Sleep Diagnostics
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    - Department of Neurology
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington University -- Sleep Medicine Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Sleep/Wake Center 7N2 -- Bellevue Hospital Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
    - The Sleep Center - Community General Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - Central Carolina Neurology & Sleep
- Ohio
  - Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
    - CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
  - Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    - SouthWest Cleveland Sleep Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital - Division of Pulmonary, Sleep and Critical Care Medicine
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Pulmonary Associates PA
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
    - Low Country Lung and Critical Care PA
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Palmetto Baptist Medical Center Sleep Disorders Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - Charleston Pulmonary Associates PA
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
    - Sleep Medicine Assoc PLLC -- Summit Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - The Houston Sleep Center
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Sleep Disorders Center -- Eastern Virginia Medical School -- Sentara General Hospital
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    - VCU Health System MCV Hospitals - Sleep Disorders Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Sleep Medicine Institute
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - Neurologische Poliklinik - Universitats Spital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Mieć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur protokołu.
Chętny i zdolny do ukończenia całego badania zgodnie z opisem w protokole.
16 lat lub więcej.
Mają historię i prezentują objawy nadmiernej senności w ciągu dnia.
Mieć historię katapleksji, którą można zlokalizować w określonej grupie (grupach) mięśni lub części ciała, podczas której pacjent jest przytomny (nie doświadcza niezamierzonej drzemki ani mikrosnu).
Mieć ważne wyniki PSG i MSLT (zebrane podczas nocnego testu) w ciągu ostatnich pięciu lat i aktualną diagnozę narkolepsji zgodnie z następującymi kryteriami ustalonymi przez American Sleep Disorders Association: (1) Nawracające drzemki w ciągu dnia lub zasypianie występują prawie codziennie przez co najmniej 3 miesiące; (2) Nagła obustronna utrata posturalnego napięcia mięśniowego występuje w połączeniu z intensywnymi emocjami (katapleksja); (3) Polisomnografia wykazuje co najmniej jedno z poniższych: (a) opóźnienie snu poniżej 10 minut; (b) latencja snu REM poniżej 20 minut; (c) MSLT wykazujące średnie opóźnienie snu poniżej 5 minut; (d) Dwa lub więcej okresów REM z początkiem snu
Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, dwa lata po menopauzie lub kobiety zdolne do zajścia w ciążę, stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i zgadzające się na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania.
Zdaniem badacza należy zapewnić odpowiednie wsparcie na czas trwania badania, w tym transport do iz ośrodka badawczego. Ponadto, jeśli w ocenie badacza jest to wskazane klinicznie, pacjent jest skłonny nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn na czas trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Otrzymano gamma-hydroksymaślan w ciągu ostatnich 30 dni.
Podjąć jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową w ramach tego badania.
Pacjenci przyjmujący fluoksetynę (Prozac).
Zdiagnozowano u Ciebie zespół bezdechu sennego, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów > 10 na godzinę lub wskaźnik spłycenia oddechu większy niż 15 na godzinę, lub masz jakąkolwiek inną przyczynę senności w ciągu dnia i masz jakiekolwiek inne zaburzenia, które można uznać za główną przyczyną nadmiernej senności w ciągu dnia.
Przyjmowanie leków nasennych, uspokajających, przeciwhistaminowych (z wyjątkiem nieuspokajających leków przeciwhistaminowych), benzodiazepin lub klonidyny na początku okresu podstawowego. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nie kwalifikują się do udziału, nawet jeśli chcą wypłukiwać leki przeciwdrgawkowe przed badaniem.
Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nowotworowa (z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego), żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, neurologiczna (inna niż narkolepsja/katapleksja), płucna i/lub nerek, która narażałaby pacjenta na ryzyko podczas cele próby lub kompromisu określone w protokole.
Mają zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia afektywne lub psychotyczne lub inne problemy, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta i ukończenie tego badania lub zagrażają wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
Mają aktualną lub niedawną (w ciągu jednego roku) historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z DSM-IV.
Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (SGOT [AST] lub SGPT [AlAT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy (ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub stan przed - wyniki próby EKG wykazujące klinicznie istotne zaburzenia rytmu większe niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Mieć zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowej zmiany nocnej.
Mają klinicznie istotną historię zaburzeń napadowych, historię klinicznie znaczącego urazu głowy (tj. wstrząsu mózgu powodującego klinicznie istotną utratę przytomności) lub przeszli inwazyjną operację wewnątrzczaszkową i przyjmują leki przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orphan Medical

Śledczy

Krzesło do nauki: William Houghton, MD, Orphan Medical
Dyrektor Studium: Harry N Cook, MBA, RPh, Orphan Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

OMC-SXB-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .