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卵巣がんの臨床試験（OvaRex®）

2007年12月13日 更新者：Unither Pharmaceuticals

卵巣、卵管、または腹膜起源の上皮癌に対する化学療法後の地固めとしての静脈内 OvaRex® MAb-B43.13 の二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

この研究では、OvaRex® MAb-B43.13 で治療された疾患の再発までの時間を比較します。 患者およびプラセボ治療患者。 この研究では、生存率、生活の質、免疫応答、および安全性の評価も、実薬群とプラセボ群の間で比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、卵巣、卵管、または腹膜起源の上皮癌に対する化学療法後の地固めとしての静脈内投与 OvaRex® MAb-B43.13 の第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。

研究の種類

介入

入学

354

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、卵巣、卵管、または腹膜由来の上皮性腺癌の組織学的診断を受けている必要があり、その疾患は FIGO ステージ III または IV に分類されます。 組織学的診断は、サイト調査員によって文書化されたスライドのサイト病理学レビューによって確認されている必要があります。 これらのスライドは、スポンサーのレビューに利用できるようにする必要があります。
  • 患者は、手術前または手術時に測定された血清 CA125 レベル（参照ラボの正常範囲あたり）が上昇していなければなりません（つまり、患者が手術回復室にいる手術直後の期間まで）。 術前の CA125 測定値が利用できない場合、患者は以下を持っていなければなりません: (a) 血清 CA125 レベル ≥100 U/mL、および (b) CA125 を発現することが免疫組織化学的方法によって証明された腫瘍組織。
  • 患者は、第 3 サイクルの第一選択化学療法の前に、記録された血清 CA125 レベルが 65 U/mL 以下である必要があります。
  • -患者は、一次減量外科手術後に顕微鏡的または小さな直径の残存病変を持っていたに違いありません。
  • 患者は、適切な病期分類手順に従って、プラチナ化合物とタキサンを含む化学療法を受けている必要があります。 最前線の治療には、8 サイクル以下の化学療法を含めることができます。
  • 患者は、最前線の手術と化学療法に対して完全な臨床反応を示している必要があります。 完全な臨床反応は、患者の身体検査が正常であり、腹部および骨盤の CT による残存腫瘍の決定的な証拠がなく、胸部 X 線が正常で、血清 CA125 レベルが少なくとも 5 U/mL である場合と定義されます。しかし、Central Lab プロトコルによる前処理ベースライン ラボでの測定値は 35 U/mL 未満です。
  • 患者は、インターバル減量処置を 1 回しか受けていない必要があります。
  • 患者は、最前線の化学療法の最後の投与を完了してから4〜12週間の間に、最初の治験薬の投与を受けなければなりません。
  • -患者は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順を進んで完了する必要があります。

除外基準:

  • 以前に複数の化学療法レジメンを受けた患者。 化学療法剤の変更は、その変更が最初の化学療法治療レジメンの一部であると見なされる場合、患者の一次治療中に許可されます。
  • -化学療法を必要とする卵巣、卵管、または腹膜起源の既知の難治性または再発性上皮腺癌の患者。
  • 造血機能が低下している患者（ヘモグロビン <8.0 g/dL、リンパ球数 <300 mm³、好中球数 <1000 mm³、血小板数 <100,000 mm³。
  • -ビリルビンが正常上限の1.5倍以上、LDH、SGOTおよびSGPTが正常上限の2倍以上、またはアルブミンが3.5 g/dL未満であると定義される肝機能障害の患者。
  • -血清クレアチニン> 1.6 mg / dLとして定義される重度の腎機能障害のある患者。
  • -マウスタンパク質に対する既知のアレルギーを有する患者、または何らかの薬物に対するアナフィラキシー反応が記録されている患者、またはジフェンヒドラミンまたは同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症を有する患者。
  • 昇圧剤の使用が禁忌である患者。
  • -シクロスポリン、ACTH、または全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬で慢性的に治療されている患者。
  • -免疫療法（インターフェロン、腫瘍壊死因子、その他のサイトカイン[例：インターロイキン]または生物学的応答修飾子、またはBCGワクチン）を受けた患者 治験薬の最初の投与を受けてから6週間以内。 造血因子を投与された患者は許容されます。
  • 脾臓摘出術を受けた患者。
  • がん以外の制御不能な疾患を有する患者は除外されます。 十分に管理されている慢性疾患（糖尿病、高血圧など）の患者が対象です。
  • 研究の結果を混乱させ、患者が研究を完了することを妨げたり、有害反応を隠したりする可能性のある併発疾患または慢性的に薬を服用している患者。
  • -悪性腫瘍を併発している患者（皮膚の非黒色腫、子宮頸部の上皮内癌を除く）、患者が根治的治療を受け、5年以上無病である場合を除きます。
  • -登録後30日以内に他の治験薬を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unither Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月13日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVA-Gy-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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