Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for eggstokkreft (OvaRex®)

13. desember 2007 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk utprøving av intravenøs OvaRex® MAb-B43.13 som postkjemoterapikonsolidering for epitelialt karsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse

Denne studien vil sammenligne tiden til sykdomsrelaps mellom OvaRex® MAb-B43.13-behandlet pasienter og placebo-behandlede pasienter. Denne studien vil også sammenligne vurderinger av overlevelse, livskvalitet, immunrespons og sikkerhet mellom aktive grupper og placebogrupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av intravenøs OvaRex® MAb-B43.13 som post-kjemoterapikonsolidering for epitelialt karsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk diagnose av epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse, og sykdommen deres er klassifisert som FIGO-stadium III eller IV. Histologisk diagnose må ha blitt bekreftet ved stedspatologisk gjennomgang av objektglass som dokumentert av stedsforsker. Disse lysbildene må gjøres tilgjengelige for sponsorgjennomgang.
  • Pasienter må ha hatt et forhøyet serum CA125-nivå (per referanselaboratoriets normalområde) målt før eller ved operasjonen (dvs. ikke senere enn den umiddelbare perioden etter operasjonen når pasienten er på det kirurgiske utvinningsrommet). Hvis en pre-kirurgisk CA125-måling ikke er tilgjengelig, må pasienten ha hatt: (a) et serum CA125-nivå ≥100 U/mL, og (b) tumorvev som er påvist ved immunhistokjemiske metoder å uttrykke CA125.
  • Pasienter må ha hatt et dokumentert serum CA125-nivå ≤65 U/ml før tredje syklus av frontlinjekjemoterapi.
  • Pasienter må ha hatt mikroskopisk eller restsykdom med liten diameter etter primær de-bulking kirurgisk prosedyre.
  • Pasienter må ha mottatt kjemoterapi som inkluderte en platinaforbindelse og en taxan etter passende stadieprosedyrer. Frontlinjebehandling kan ikke omfatte mer enn 8 sykluser med kjemoterapi.
  • Pasienter må ha hatt en fullstendig klinisk respons på sin frontlinjekirurgi og kjemoterapi. En fullstendig klinisk respons er definert som en der pasienten hadde en normal fysisk undersøkelse, ingen avgjørende bevis for gjenværende svulst ved CT av abdomen og bekkenet, en normal røntgen av thorax og et serum CA125-nivå på minst 5 U/mL men mindre enn 35 U/ml målt i laboratoriene ved forbehandlingens baseline ved protokollen Central Lab.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått mer enn én intervalldebulkingsprosedyre.
  • Pasienter må få sin første dose studiemedisin mellom 4 og 12 uker etter at de har fullført sin siste dose med førstelinjekjemoterapi.
  • Pasienter må frivillig ha samtykket til å delta og ha signert det informerte samtykket, og være villige til å fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi. En endring av kjemoterapimidler er tillatt under pasientens primære behandling forutsatt at endringen anses å være en del av det innledende kjemoterapibehandlingsregimet.
  • Pasienter med kjent refraktær eller tilbakevendende epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse som trenger kjemoterapi.
  • Pasienter som har nedsatt hematopoietisk funksjon (hemoglobin <8,0 g/dL; lymfocyttantall <300 mm³; nøytrofiltall <1000 mm³; blodplateantall <100 000 mm³.
  • Pasienter med leverdysfunksjon definert som bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense, LDH, SGOT og SGPT >2 ganger øvre normalgrense eller albumin <3,5 g/dL.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
  • Pasienter med kjent allergi mot murine proteiner eller har hatt en dokumentert anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, eller en kjent overfølsomhet overfor difenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av pressormidler.
  • Pasienter som behandles kronisk med immunsuppressive legemidler som ciklosporin, ACTH eller systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter som har mottatt immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner [f.eks. interleukiner] eller biologiske responsmodifikatorer, eller BCG-vaksiner) innen 6 uker etter å ha mottatt sin første dose med studiemedisin. Pasienter som har fått hemopoietiske faktorer er akseptable.
  • Pasienter som har hatt en splenektomi.
  • Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer enn kreft vil bli ekskludert. Pasienter med kroniske sykdommer som er godt kontrollert (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon) er kvalifisert.
  • Pasienter som har en samtidig sykdom eller kronisk tar medisiner, som ville forvirre resultatene av studien, hindre pasienten fra å fullføre studien, eller maskere en bivirkning.
  • Pasienter som har en samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen), med mindre pasienten har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfri i mer enn eller lik 5 år.
  • Pasienter som mottar andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVA-Gy-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere