Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för äggstockscancer (OvaRex®)

13 december 2007 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av intravenös OvaRex® MAb-B43.13 som postkemoterapikonsolidering för epitelial karcinom av ovarie-, tubal- eller peritonealt ursprung

Denna studie kommer att jämföra tiden till sjukdomsåterfall mellan OvaRex® MAb-B43.13-behandlade patienter och placebobehandlade patienter. Denna studie kommer också att jämföra bedömningar av överlevnad, livskvalitet, immunsvar och säkerhet mellan aktiva grupper och placebogrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av intravenös OvaRex® MAb-B43.13 som post-kemoterapikonsolidering för epitelialt karcinom av äggstocks-, äggledar- eller peritonealt ursprung.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologisk diagnos av epitelialt adenokarcinom av äggstocks-, tubal- eller peritonealt ursprung, och deras sjukdom klassificeras som FIGO-stadium III eller IV. Histologisk diagnos måste ha bekräftats genom platspatologisk granskning av objektglas som dokumenterats av platsundersökaren. Dessa bilder måste göras tillgängliga för sponsorgranskning.
  • Patienterna måste ha haft en förhöjd serum-CA125-nivå (per referenslaboratoriets normalområde) uppmätt före eller vid operationen (dvs senast den omedelbara postoperationen när patienten befinner sig i det kirurgiska återhämtningsrummet). Om en prekirurgisk CA125-mätning inte är tillgänglig måste patienten ha haft: (a) en serum-CA125-nivå ≥100 U/mL och (b) tumörvävnad som med immunhistokemiska metoder har visat sig uttrycka CA125.
  • Patienterna måste ha haft en dokumenterad serum-CA125-nivå ≤65 U/ml före den tredje cykeln av frontlinjekemoterapi.
  • Patienter måste ha haft mikroskopisk eller kvarvarande sjukdom med liten diameter efter primärt debulking-kirurgiskt ingrepp.
  • Patienterna måste ha fått kemoterapi som inkluderade en platinaförening och en taxan efter lämpliga stadieindelningsprocedurer. Frontlinjebehandling kan inte omfatta mer än 8 cykler av kemoterapi.
  • Patienterna måste ha fått ett fullständigt kliniskt svar på sin frontlinjekirurgi och kemoterapi. Ett fullständigt kliniskt svar definieras som ett svar där patienten hade en normal fysisk undersökning, inga avgörande bevis för kvarvarande tumör genom CT av buken och bäckenet, en normal lungröntgen och en serum CA125-nivå på minst 5 U/ml men mindre än 35 U/mL uppmätt i laboratorierna för förbehandlingens baslinje enligt protokollet Central Lab.
  • Patienterna får inte ha genomgått mer än en intervalldebulkingsprocedur.
  • Patienterna måste få sin första dos av studiemedicin mellan 4 och 12 veckor efter att de avslutat sin sista dos av frontlinjekemoterapi.
  • Patienterna måste frivilligt ha gått med på att delta och ha undertecknat det informerade samtycket och vara villiga att slutföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått mer än en tidigare kemoterapibehandling. Ett byte av kemoterapimedel är tillåtet under patientens primära behandling förutsatt att förändringen anses vara en del av den initiala kemoterapibehandlingen.
  • Patienter med känt refraktärt eller återkommande epitelialt adenokarcinom av ovarie-, tubal- eller peritonealt ursprung som kräver kemoterapi.
  • Patienter som har nedsatt hematopoetisk funktion (hemoglobin <8,0 g/dL; lymfocytantal <300 mm³; neutrofilantal <1000 mm³; trombocytantal <100 000 mm³.
  • Patienter med leverdysfunktion definieras som ett bilirubin >1,5 gånger de övre normala gränserna, LDH, SGOT och SGPT > 2 gånger de övre normala gränserna eller albumin <3,5 g/dL.
  • Patienter med allvarlig njurdysfunktion definieras som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
  • Patienter med känd allergi mot murina proteiner eller har haft en dokumenterad anafylaktisk reaktion mot något läkemedel, eller en känd överkänslighet mot difenhydramin eller andra antihistaminer med liknande kemisk struktur.
  • Patienter som har kontraindikationer för användning av pressormedel.
  • Patienter som behandlas kroniskt med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, ACTH eller systemiska kortikosteroider.
  • Patienter som har fått immunterapi (interferoner, tumörnekrosfaktor, andra cytokiner [t.ex. interleukiner] eller biologiska svarsmodifierare, eller BCG-vacciner) inom 6 veckor efter att de fått sin första dos av studiemedicin. Patienter som har fått hemopoetiska faktorer är acceptabla.
  • Patienter som har genomgått en splenektomi.
  • Patienter med andra okontrollerade sjukdomar än cancer kommer att exkluderas. Patienter med kroniska sjukdomar som är välkontrollerade (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck) är berättigade.
  • Patienter som har en samtidig sjukdom eller som kroniskt tar medicin, vilket skulle förvirra resultaten av studien, hindra patienten från att slutföra studien eller maskera en biverkning.
  • Patienter som har en samtidig malignitet (förutom icke-melanom i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen), såvida inte patienten fått botande behandling och har varit sjukdomsfri i mer än eller lika med 5 år.
  • Patienter som får andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2002

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVA-Gy-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på oregovomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera