Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro rakovinu vaječníků (OvaRex®)

13. prosince 2007 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie intravenózního OvaRex® MAb-B43.13 jako konsolidace po chemoterapii pro epiteliální karcinom ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu

Tato studie porovná dobu do relapsu onemocnění mezi léčbou OvaRex® MAb-B43.13 pacientů a pacientů léčených placebem. Tato studie bude také porovnávat hodnocení přežití, kvality života, imunitní odpovědi a bezpečnosti mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie intravenózního OvaRex® MAb-B43.13 jako konsolidace po chemoterapii pro epiteliální karcinom ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky diagnostikovaný epiteliální adenokarcinom ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu a jejich onemocnění je klasifikováno jako FIGO stadium III nebo IV. Histologická diagnóza musí být potvrzena patologickým hodnocením sklíček, jak je zdokumentováno zkoušejícím na místě. Tyto snímky musí být zpřístupněny pro kontrolu sponzorů.
  • Pacienti musí mít zvýšenou hladinu CA125 v séru (na normální rozmezí referenční laboratoře) naměřenou před operací nebo při operaci (tj. nejpozději v období bezprostředně po operaci, kdy je pacient na chirurgickém zotavovacím sále). Pokud předoperační měření CA125 není dostupné, pak pacient musí mít: (a) hladinu CA125 v séru ≥100 U/ml a (b) nádorovou tkáň, u které bylo imunohistochemickými metodami prokázáno, že exprimuje CA125.
  • Pacienti museli mít zdokumentovanou hladinu CA125 v séru ≤65 U/ml před třetím cyklem chemoterapie první linie.
  • Pacienti museli mít mikroskopické reziduální onemocnění nebo reziduální onemocnění o malém průměru po primárním chirurgickém zákroku pro odstranění objemu.
  • Pacienti museli podstoupit chemoterapii, která zahrnovala sloučeninu platiny a taxan po příslušných postupech stagingu. Léčba v první linii nemůže zahrnovat více než 8 cyklů chemoterapie.
  • Pacienti museli mít úplnou klinickou odpověď na operaci a chemoterapii v první linii. Kompletní klinická odpověď je definována jako taková, kdy pacient měl normální fyzikální vyšetření, žádný přesvědčivý důkaz reziduálního tumoru pomocí CT břicha a pánve, normální rentgen hrudníku a hladinu CA125 v séru alespoň 5 U/ml ale méně než 35 U/ml, jak bylo naměřeno v laboratořích základní linie před léčbou protokolem Central Lab.
  • Pacienti nesměli podstoupit více než jeden interval intervalového debulkingu.
  • Pacienti musí dostat svou první dávku studovaného léku mezi 4 a 12 týdny po dokončení poslední dávky chemoterapie první linie.
  • Pacienti musí dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí režim chemoterapie. Změna chemoterapeutických látek je povolena během primární terapie pacienta za předpokladu, že změna je považována za součást počátečního režimu chemoterapie.
  • Pacienti se známým refrakterním nebo rekurentním epiteliálním adenokarcinomem ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu vyžadující chemoterapii.
  • Pacienti se sníženou hematopoetickou funkcí (hemoglobin <8,0 g/dl; počet lymfocytů <300 mm³; počet neutrofilů <1000 mm³; počet krevních destiček <100 000 mm³.
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí definovanou jako bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normy, LDH, SGOT a SGPT > 2 násobek horní hranice normy nebo albumin < 3,5 g/dl.
  • Pacienti s těžkou renální dysfunkcí definovanou jako sérový kreatinin > 1,6 mg/dl.
  • Pacienti se známou alergií na myší proteiny nebo s dokumentovanou anafylaktickou reakcí na jakýkoli lék nebo se známou přecitlivělostí na difenhydramin nebo jiná antihistaminika podobné chemické struktury.
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k použití presorických činidel.
  • Pacienti chronicky léčeni imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, ACTH nebo systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří dostali imunoterapii (interferony, tumor nekrotizující faktor, jiné cytokiny [např. interleukiny] nebo modifikátory biologické odezvy nebo BCG vakcíny) do 6 týdnů od podání první dávky studovaného léku. Pacienti, kteří dostávali hemopoetické faktory, jsou přijatelní.
  • Pacienti po splenektomii.
  • Pacienti s jinými nekontrolovanými chorobami než rakovinou budou vyloučeni. Vhodné jsou pacienti s chronickými onemocněními, která jsou dobře kontrolována (např. diabetes mellitus, hypertenze).
  • Pacienti, kteří mají souběžné onemocnění nebo chronicky užívající léky, které by zkreslily výsledky studie, znemožnily pacientovi studii dokončit nebo maskovaly nežádoucí reakci.
  • Pacienti, kteří mají souběžnou malignitu (kromě nemelanomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku), pokud pacient nepodstoupil kurativní léčbu a byl bez onemocnění déle než nebo rovných 5 let.
  • Pacienti, kteří dostávají další hodnocené léky do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unither Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVA-Gy-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oregovomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit