Munasarjasyövän kliininen tutkimus (OvaRex®)
torstai 13. joulukuuta 2007 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus suonensisäisestä OvaRex® MAb-B43.13:sta kemoterapian jälkeisenä konsolidaationa munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelisyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan aikaa taudin uusiutumiseen OvaRex® MAb-B43.13:lla hoidetun välillä.
potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös arvioita eloonjäämisestä, elämänlaadusta, immuunivasteesta ja turvallisuudesta aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus suonensisäisestä OvaRex® MAb-B43.13:sta kemoterapian jälkeisenä konsolidointina munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelisyövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Western Regional Community Clinical Oncology Program
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Assoc.
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1740
- UCLA School of Medicine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Cancer Center
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Gynecologic Oncology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology Oncology PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Louisville Oncology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Medical Surgical Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
- The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Women's Specialty Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Nyack Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital - Health Systems
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Health Systems
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
- Medical College of Ohio Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists-Northrup
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- South Carolina Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Gynecologic Oncology Research and Development
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Clinic, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
- Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2006
- Texas Oncology, PA
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- VA Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologinen diagnoosi munasarja-, munanjohtimen tai vatsaontelon epiteeli adenokarsinoomasta, ja heidän sairautensa on luokiteltu FIGO-vaiheeseen III tai IV. Histologisen diagnoosin on täytynyt vahvistaa objektilasien paikanpatologisella tarkastelulla, jonka paikantutkija on dokumentoinut. Nämä diat on asetettava saataville sponsorin tarkistamista varten.
- Potilailla on oltava kohonnut seerumin CA125-taso (perin referenssilaboratorion normaalialue) mitattuna ennen leikkausta tai sen aikana (eli viimeistään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, kun potilas on leikkauksen toipumishuoneessa). Jos leikkausta edeltävää CA125-mittausta ei ole saatavilla, potilaalla on täytynyt olla: (a) seerumin CA125-taso ≥100 U/ml ja (b) kasvainkudos, jonka on osoitettu immunohistokemiallisin menetelmin ekspressoivan CA125:tä.
- Potilailla on oltava dokumentoitu seerumin CA125-taso ≤65 U/ml ennen kolmatta etulinjan kemoterapiajaksoa.
- Potilailla on täytynyt olla mikroskooppinen tai halkaisijaltaan pieni jäännössairaus primaarisen debulking-kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
- Potilaiden on täytynyt saada kemoterapiaa, joka sisälsi platinayhdistettä ja taksaania asianmukaisten vaiheittaisten menettelyjen mukaisesti. Etulinjan hoito voi sisältää enintään 8 kemoterapiasykliä.
- Potilaiden on täytynyt saada täydellinen kliininen vaste etulinjan leikkaukseen ja kemoterapiaan. Täydellinen kliininen vaste määritellään vasteeksi, jossa potilaalle tehtiin normaali fyysinen tutkimus, vatsan ja lantion TT:llä ei ole todettu ratkaisevia todisteita jäännöskasvaimesta, normaali rintakehän röntgenkuvaus ja seerumin CA125-taso vähintään 5 U/ml mutta alle 35 U/ml mitattuna esikäsittelyn peruslaboratorioissa Central Lab -protokollalla.
- Potilaille ei saa olla tehty useampaa kuin yksi väliaikainen poisto.
- Potilaiden on saatava ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4–12 viikon kuluttua viimeisen etulinjan kemoterapian annoksen päättymisestä.
- Potilaiden on oltava vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoinen suostumus ja he ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapiahoitoa. Kemoterapia-aineiden vaihtaminen on sallittu potilaan ensisijaisen hoidon aikana edellyttäen, että muutos katsotaan osaksi alkuperäistä kemoterapiahoitoa.
- Potilaat, joilla on munasarjojen, munanjohtimen tai vatsaontelon alkuperää oleva refraktorinen tai uusiutuva epiteeliadenokarsinooma, joka tarvitsee kemoterapiaa.
- Potilaat, joiden hematopoieettinen toiminta on heikentynyt (hemoglobiini <8,0 g/dl; lymfosyyttien määrä <300 mm³; neutrofiilien määrä <1000 mm³; verihiutaleiden määrä <100 000 mm³.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, jonka bilirubiini on >1,5 kertaa normaalin yläraja, LDH, SGOT ja SGPT > 2 kertaa normaalin ylärajat tai albumiini <3,5 g/dl.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >1,6 mg/dl.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hiiren proteiineille tai joilla on dokumentoitu anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys difenhydramiinille tai muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita paineaineiden käytölle.
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, ACTH:lla tai systeemisillä kortikosteroideilla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (interferoneja, tuumorinekroositekijää, muita sytokiinejä (esim. interleukiinit) tai biologisen vasteen modifioijia tai BCG-rokotteita) 6 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet hemopoieettisia tekijöitä, ovat hyväksyttäviä.
- Potilaat, joille on tehty pernan poisto.
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia kuin syöpä, suljetaan pois. Potilaat, joilla on krooniset sairaudet, jotka ovat hyvin hallinnassa (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti), ovat kelpoisia.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai jotka käyttävät kroonisesti lääkitystä, joka sekoittaisi tutkimuksen tuloksia, estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta tai peittäisi haittavaikutuksen.
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon ei-melanooma, kohdunkaulan in situ karsinooma), paitsi jos potilas on saanut parantavaa hoitoa ja hän on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Oregovomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVA-Gy-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .