Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para el cáncer de ovario (OvaRex®)

13 de diciembre de 2007 actualizado por: Unither Pharmaceuticals

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de OvaRex® MAb-B43.13 intravenoso como consolidación posquimioterapia para carcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal

Este estudio comparará el tiempo hasta la recaída de la enfermedad entre pacientes tratados con OvaRex® MAb-B43.13 pacientes y pacientes tratados con placebo. Este estudio también comparará las evaluaciones de supervivencia, calidad de vida, respuesta inmunitaria y seguridad entre los grupos activo y de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de OvaRex® MAb-B43.13 intravenoso como consolidación posterior a la quimioterapia para el carcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal, y su enfermedad está clasificada como estadio FIGO III o IV. El diagnóstico histológico debe haber sido confirmado por la revisión patológica del sitio de los portaobjetos según lo documentado por el investigador del sitio. Estas diapositivas deben estar disponibles para la revisión del patrocinador.
  • Los pacientes deben haber tenido un nivel elevado de CA125 en suero (según el rango normal del laboratorio de referencia) medido antes o durante la cirugía (es decir, a más tardar en el período inmediatamente posterior a la cirugía cuando el paciente está en la sala de recuperación quirúrgica). Si no se dispone de una medición de CA125 prequirúrgica, entonces el paciente debe haber tenido: (a) un nivel sérico de CA125 ≥100 U/mL, y (b) tejido tumoral que ha demostrado mediante métodos inmunohistoquímicos que expresa CA125.
  • Los pacientes deben haber tenido un nivel documentado de CA125 en suero ≤65 U/mL antes del tercer ciclo de quimioterapia de primera línea.
  • Los pacientes deben haber tenido enfermedad residual microscópica o de pequeño diámetro después del procedimiento quirúrgico de reducción de volumen primario.
  • Los pacientes debían haber recibido quimioterapia que incluía un compuesto de platino y un taxano siguiendo los procedimientos de estadificación adecuados. El tratamiento de primera línea puede incluir no más de 8 ciclos de quimioterapia.
  • Los pacientes deben haber tenido una respuesta clínica completa a su cirugía y quimioterapia de primera línea. Una respuesta clínica completa se define como aquella en la que el paciente tuvo un examen físico normal, sin evidencia concluyente de tumor residual por TC de abdomen y pelvis, una radiografía de tórax normal y un nivel sérico de CA125 de al menos 5 U/mL. pero menos de 35 U/mL según lo medido en los laboratorios de referencia de pretratamiento por el laboratorio central del protocolo.
  • Los pacientes no deben haberse sometido a más de un procedimiento de reducción de volumen a intervalos.
  • Los pacientes deben recibir su primera dosis del medicamento del estudio entre 4 y 12 semanas después de completar su última dosis de quimioterapia de primera línea.
  • Los pacientes deben haber accedido voluntariamente a participar y haber firmado el consentimiento informado, y estar dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido más de un régimen previo de quimioterapia. Se permite un cambio en los agentes de quimioterapia durante la terapia primaria del paciente, siempre que el cambio se considere parte del régimen de tratamiento de quimioterapia inicial.
  • Pacientes con adenocarcinoma epitelial refractario o recurrente conocido de origen ovárico, tubárico o peritoneal que requieran quimioterapia.
  • Pacientes con función hematopoyética comprometida (hemoglobina <8,0 g/dl; recuento de linfocitos <300 mm³; recuento de neutrófilos <1000 mm³; recuento de plaquetas <100 000 mm³).
  • Pacientes con disfunción hepática definida como una bilirrubina >1,5 veces los límites superiores normales, LDH, SGOT y SGPT >2 veces los límites superiores normales o albúmina <3,5 g/dL.
  • Pacientes con disfunción renal grave definida como creatinina sérica >1,6 mg/dl.
  • Pacientes con alergia conocida a las proteínas murinas o que hayan tenido una reacción anafiláctica documentada a cualquier fármaco, o una hipersensibilidad conocida a la difenhidramina u otros antihistamínicos de estructura química similar.
  • Pacientes que tengan contraindicaciones para el uso de agentes presores.
  • Pacientes en tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, ACTH o corticoides sistémicos.
  • Pacientes que hayan recibido inmunoterapia (interferones, factor de necrosis tumoral, otras citocinas [p. ej., interleucinas] o modificadores de la respuesta biológica, o vacunas BCG) dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de su primera dosis del medicamento del estudio. Los pacientes que han recibido factores hemopoyéticos son aceptables.
  • Pacientes que han tenido una esplenectomía.
  • Se excluirán pacientes con enfermedades no controladas distintas al cáncer. Los pacientes con enfermedades crónicas que están bien controladas (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión) son elegibles.
  • Pacientes que tienen una enfermedad concurrente o que toman medicamentos de forma crónica, lo que podría confundir los resultados del estudio, impedir que el paciente complete el estudio o enmascarar una reacción adversa.
  • Pacientes que tienen una neoplasia maligna concurrente (excepto no melanoma de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ), a menos que el paciente haya recibido tratamiento curativo y haya estado libre de enfermedad por más de 5 años o más.
  • Pacientes que reciben otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unither Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVA-Gy-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre oregovomab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir