Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for ovariecancer (OvaRex®)

13. december 2007 opdateret af: Unither Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med intravenøs OvaRex® MAb-B43.13 som postkemoterapikonsolidering for epitelialt karcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse

Denne undersøgelse vil sammenligne tiden til sygdomstilfald mellem OvaRex® MAb-B43.13-behandlede patienter og placebobehandlede patienter. Denne undersøgelse vil også sammenligne vurderinger af overlevelse, livskvalitet, immunrespons og sikkerhed mellem aktive grupper og placebogrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af intravenøs OvaRex® MAb-B43.13 som post-kemoterapikonsolidering for epitelialt karcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk diagnose af epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse, og deres sygdom er klassificeret som FIGO Stage III eller IV. Histologisk diagnose skal være bekræftet ved stedspatologisk gennemgang af objektglas som dokumenteret af stedets investigator. Disse slides skal stilles til rådighed for sponsorgennemgang.
  • Patienterne skal have haft et forhøjet serum CA125-niveau (pr. referencelaboratoriets normalområde) målt før eller ved operationen (dvs. ikke senere end den umiddelbare periode efter operationen, når patienten er i det kirurgiske opvågningsrum). Hvis en prækirurgisk CA125-måling ikke er tilgængelig, skal patienten have haft: (a) et serum CA125-niveau ≥100 U/mL, og (b) tumorvæv, der ved immunhistokemiske metoder er påvist at udtrykke CA125.
  • Patienterne skal have haft et dokumenteret serum CA125-niveau ≤65 U/mL før den tredje cyklus af frontline kemoterapi.
  • Patienter skal have haft mikroskopisk eller lille diameter resterende sygdom efter primær de-bulking kirurgisk procedure.
  • Patienterne skal have modtaget kemoterapi, der omfattede en platinforbindelse og en taxan efter passende stadieprocedurer. Front-line behandling kan ikke omfatte mere end 8 cyklusser af kemoterapi.
  • Patienterne skal have haft en fuldstændig klinisk respons på deres frontlinjekirurgi og kemoterapi. En fuldstændig klinisk respons er defineret som en, hvor patienten havde en normal fysisk undersøgelse, ingen afgørende tegn på resterende tumor ved CT af abdomen og bækkenet, et normalt røntgenbillede af thorax og et serum CA125-niveau på mindst 5 U/mL men mindre end 35 U/mL som målt i forbehandlingens baseline-laboratorier ved protokollen Central Lab.
  • Patienter må ikke have gennemgået mere end én interval-debulking-procedure.
  • Patienter skal modtage deres første dosis af undersøgelsesmedicin mellem 4 og 12 uger efter at have afsluttet deres sidste dosis frontline kemoterapi.
  • Patienter skal frivilligt have accepteret at deltage og have underskrevet det informerede samtykke og være villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling. En ændring af kemoterapimidler er tilladt under patientens primære behandling, forudsat at ændringen anses for at være en del af det indledende kemoterapibehandlingsregime.
  • Patienter med kendt refraktær eller tilbagevendende epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse, der kræver kemoterapi.
  • Patienter, der har kompromitteret hæmatopoietisk funktion (hæmoglobin <8,0 g/dL; lymfocyttal <300 mm³; neutrofiltal <1000 mm³; blodpladetal <100.000 mm³.
  • Patienter med leverdysfunktion defineret som bilirubin >1,5 gange de øvre normalgrænser, LDH, SGOT og SGPT >2 gange øvre normalgrænser eller albumin <3,5 g/dL.
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
  • Patienter med en kendt allergi over for murine proteiner eller har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel eller en kendt overfølsomhed over for diphenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kemisk struktur.
  • Patienter, der har kontraindikationer til brugen af ​​pressormidler.
  • Patienter, der er kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, ACTH eller systemiske kortikosteroider.
  • Patienter, der har modtaget immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner [f.eks. interleukiner] eller biologiske responsmodifikatorer eller BCG-vacciner) inden for 6 uger efter at have modtaget deres første dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter, der har modtaget hæmopoietiske faktorer, er acceptable.
  • Patienter, der har fået foretaget en splenektomi.
  • Patienter med andre ukontrollerede sygdomme end cancer vil blive udelukket. Patienter med kroniske sygdomme, der er velkontrollerede (f.eks. diabetes mellitus, hypertension) er berettigede.
  • Patienter, som samtidig har en sygdom eller kronisk tager medicin, som ville forvirre resultaterne af undersøgelsen, forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller maskere en bivirkning.
  • Patienter, der har en samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen), medmindre patienten har modtaget kurativ behandling og har været sygdomsfri i mere end eller lig med 5 år.
  • Patienter, der modtager andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2002

Først opslået (SKØN)

6. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2007

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVA-Gy-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med oregovomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner