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Essai clinique sur le cancer de l'ovaire (OvaRex®)

13 décembre 2007 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'OvaRex® MAb-B43.13 par voie intraveineuse en tant que consolidation post-chimiothérapie pour le carcinome épithélial d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale

Cette étude comparera le temps de rechute de la maladie entre OvaRex® MAb-B43.13-traité patients et patients traités par placebo. Cette étude comparera également les évaluations de la survie, de la qualité de vie, de la réponse immunitaire et de la sécurité entre les groupes actifs et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer des ovaires

Intervention / Traitement

Médicament: oregovomab

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'OvaRex® MAb-B43.13 par voie intraveineuse en tant que consolidation post-chimiothérapie pour le carcinome épithélial d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

354

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Western Regional Community Clinical Oncology Program
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Assoc.
- California
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Verne, California, États-Unis, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1740
    - UCLA School of Medicine
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California, Irvine
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - University of Connecticut Cancer Center
  - Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Pensacola Research Consultants
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - The University of Chicago Hospitals
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Gynecologic Oncology
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
    - Michiana Hematology Oncology PC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Louisville Oncology
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    - Lake Charles Medical Surgical Clinic
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Hematology and Oncology Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3998
    - The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - Women's Specialty Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
    - Jersey Shore Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York City, New York, États-Unis, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
  - Nyack, New York, États-Unis, 10960
    - Nyack Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospital - Health Systems
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
    - GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    - ProMedica Health Systems
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Northwest Cancer Specialists-Northrup
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
    - Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Brown University School of Medicine
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - South Carolina Oncology Associates
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Gynecologic Oncology Research and Development
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Chattanooga GYN Oncology
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - West Clinic, PC
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
    - Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2006
    - Texas Oncology, PA
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Texas Oncology
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - VA Oncology Associates
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Carilion GYN Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
    - Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome épithélial d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale, et leur maladie est classée en stade FIGO III ou IV. Le diagnostic histologique doit avoir été confirmé par l'examen pathologique du site des lames tel que documenté par l'investigateur du site. Ces diapositives doivent être mises à la disposition du commanditaire pour examen.
Les patients doivent avoir eu un taux sérique élevé de CA125 (selon la plage normale du laboratoire de référence) mesuré avant ou pendant la chirurgie (c'est-à-dire au plus tard dans la période post-opératoire immédiate lorsque le patient est dans la salle de réveil chirurgicale). Si une mesure pré-chirurgicale de CA125 n'est pas disponible, le patient doit avoir eu : (a) un taux sérique de CA125 ≥ 100 U/mL, et (b) un tissu tumoral dont l'expression de CA125 a été démontrée par des méthodes immunohistochimiques.
Les patients doivent avoir eu un taux sérique de CA125 documenté ≤ 65 U/mL avant le troisième cycle de chimiothérapie de première ligne.
Les patients doivent avoir eu une maladie résiduelle microscopique ou de petit diamètre après une intervention chirurgicale de dégonflement primaire.
Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie comprenant un composé de platine et un taxane suivant les procédures de stadification appropriées. Le traitement de première intention ne peut comprendre plus de 8 cycles de chimiothérapie.
Les patients doivent avoir eu une réponse clinique complète à leur chirurgie et chimiothérapie de première ligne. Une réponse clinique complète est définie comme celle dans laquelle le patient a eu un examen physique normal, aucune preuve concluante de tumeur résiduelle par TDM de l'abdomen et du bassin, une radiographie pulmonaire normale et un taux sérique de CA125 d'au moins 5 U/mL mais moins de 35 U/mL tel que mesuré dans les laboratoires de référence de prétraitement par le protocole Central Lab.
Les patients ne doivent pas avoir subi plus d'une procédure de réduction volumique d'intervalle.
Les patients doivent recevoir leur première dose de médicament à l'étude entre 4 et 12 semaines après avoir terminé leur dernière dose de chimiothérapie de première ligne.
Les patients doivent avoir volontairement accepté de participer et avoir signé le consentement éclairé, et être disposés à suivre toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients ayant reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur. Un changement d'agents chimiothérapeutiques est autorisé pendant le traitement primaire du patient à condition que le changement soit considéré comme faisant partie du régime de traitement de chimiothérapie initial.
Patients atteints d'un adénocarcinome épithélial réfractaire ou récurrent connu d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale nécessitant une chimiothérapie.
Patients dont la fonction hématopoïétique est altérée (hémoglobine <8,0 g/dL ; nombre de lymphocytes <300 mm³ ; nombre de neutrophiles <1 000 mm³ ; nombre de plaquettes <100 000 mm³.
Patients présentant un dysfonctionnement hépatique défini comme une bilirubine > 1,5 fois les limites supérieures de la normale, LDH, SGOT et SGPT > 2 fois les limites supérieures de la normale ou une albumine < 3,5 g/dL.
Patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère défini comme une créatinine sérique > 1,6 mg/dL.
Patients ayant une allergie connue aux protéines murines ou ayant eu une réaction anaphylactique documentée à tout médicament, ou une hypersensibilité connue à la diphenhydramine ou à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire.
Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'agents vasopresseurs.
Patients traités de manière chronique avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'ACTH ou des corticostéroïdes systémiques.
- Patients ayant reçu une immunothérapie (interférons, facteur de nécrose tumorale, autres cytokines [par exemple, interleukines] ou modificateurs de la réponse biologique, ou vaccins BCG) dans les 6 semaines suivant la réception de leur première dose de médicament à l'étude. Les patients qui ont reçu des facteurs hématopoïétiques sont acceptables.
Patients ayant subi une splénectomie.
Les patients atteints de maladies non contrôlées autres que le cancer seront exclus. Les patients atteints de maladies chroniques bien contrôlées (par exemple, diabète sucré, hypertension) sont éligibles.
Les patients qui ont une maladie concomitante ou qui prennent des médicaments de manière chronique, ce qui fausserait les résultats de l'étude, empêcherait le patient de terminer l'étude ou masquerait un effet indésirable.
Les patients qui ont une tumeur maligne concomitante (sauf non-mélanome de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus), sauf si le patient a reçu un traitement curatif et n'a pas eu de maladie depuis plus de 5 ans.
Patients recevant d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unither Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OVA-Gy-17

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