Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания рака яичников (OvaRex®)

13 декабря 2007 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование внутривенного введения OvaRex® MAb-B43.13 в качестве консолидации после химиотерапии эпителиальной карциномы яичников, трубного или перитонеального происхождения

В этом исследовании будет сравниваться время до рецидива заболевания между пациентами, получавшими OvaRex® MAb-B43.13. пациентов и пациентов, получавших плацебо. В этом исследовании также будут сравниваться оценки выживаемости, качества жизни, иммунного ответа и безопасности между активными группами и группами плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование внутривенного введения OvaRex® MAb-B43.13 в качестве консолидации после химиотерапии эпителиальной карциномы яичников, труб или перитонеального происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть гистологический диагноз эпителиальной аденокарциномы яичников, труб или брюшины, и их заболевание классифицируется как стадия III или IV по FIGO. Гистологический диагноз должен быть подтвержден исследованием предметных стекол при патологии участка, документально подтвержденным исследователем участка. Эти слайды должны быть доступны для просмотра спонсором.
  • Пациенты должны иметь повышенный уровень СА125 в сыворотке крови (в соответствии с нормальным лабораторным диапазоном), измеренный до или во время операции (т. е. не позднее, чем сразу после операции, когда пациент находится в послеоперационной палате). Если предоперационное измерение СА125 недоступно, то у пациента должны быть: (а) уровень СА125 в сыворотке ≥100 ЕД/мл и (б) опухолевая ткань, экспрессия СА125 которой была продемонстрирована иммуногистохимическими методами.
  • Пациенты должны иметь задокументированный уровень СА125 в сыворотке ≤65 ЕД/мл до третьего цикла химиотерапии первой линии.
  • У пациентов должна быть остаточная опухоль микроскопического размера или малого диаметра после первичной хирургической процедуры по уменьшению объема.
  • Пациенты должны были получать химиотерапию, включающую соединение платины и таксан, после соответствующих процедур стадирования. Курс лечения может включать не более 8 курсов химиотерапии.
  • У пациентов должен быть полный клинический ответ на хирургическое вмешательство и химиотерапию. Полный клинический ответ определяется как тот, при котором пациент имел нормальный физикальный осмотр, отсутствие убедительных доказательств остаточной опухоли по данным КТ брюшной полости и таза, нормальный рентген грудной клетки и уровень СА125 в сыворотке не менее 5 ЕД/мл. но менее 35 ЕД/мл, как измерено в лабораториях исходного уровня перед лечением согласно протоколу Central Lab.
  • Пациенты должны пройти не более одной интервальной процедуры уменьшения объема.
  • Пациенты должны получить первую дозу исследуемого препарата между 4 и 12 неделями после завершения последней дозы передовой химиотерапии.
  • Пациенты должны добровольно согласиться на участие и подписать информированное согласие, а также быть готовыми пройти все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали более одного режима химиотерапии. Смена химиотерапевтических агентов разрешена во время первичной терапии пациента при условии, что это изменение считается частью начальной схемы химиотерапевтического лечения.
  • Пациенты с известной рефрактерной или рецидивирующей эпителиальной аденокарциномой яичников, труб или перитонеального происхождения, требующие химиотерапии.
  • Пациенты с нарушенной функцией кроветворения (гемоглобин <8,0 г/дл, количество лимфоцитов <300 мм³, количество нейтрофилов <1000 мм³, количество тромбоцитов <100 000 мм³.
  • Пациенты с печеночной дисфункцией, определяемой как билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, ЛДГ, SGOT и SGPT> в 2 раза выше верхней границы нормы или альбумин <3,5 г/дл.
  • Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией, определяемой как уровень креатинина в сыворотке >1,6 мг/дл.
  • Пациенты с известной аллергией на мышиные белки или с подтвержденной анафилактической реакцией на какой-либо препарат, или с известной гиперчувствительностью к дифенгидрамину или другим антигистаминным препаратам аналогичной химической структуры.
  • Пациенты, имеющие противопоказания к применению прессорных средств.
  • Пациенты, постоянно получающие иммуносупрессивные препараты, такие как циклоспорин, АКТГ или системные кортикостероиды.
  • Пациенты, получившие иммунотерапию (интерфероны, фактор некроза опухоли, другие цитокины [например, интерлейкины] или модификаторы биологического ответа или вакцины БЦЖ) в течение 6 недель после получения первой дозы исследуемого препарата. Допустимы пациенты, получавшие гемопоэтические факторы.
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию.
  • Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями, кроме рака, будут исключены. Пациенты с хроническими заболеваниями, которые хорошо контролируются (например, сахарный диабет, гипертония), имеют право на участие.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями или хронически принимающие лекарства, которые могут исказить результаты исследования, помешать пациенту завершить исследование или замаскировать побочную реакцию.
  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием (за исключением немеланомы кожи, карциномы шейки матки in situ), за исключением случаев, когда пациент получил лечебное лечение и не имел признаков заболевания в течение более или равного 5 годам.
  • Пациенты, получающие другие исследуемые препараты в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unither Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVA-Gy-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться