난소암 임상시험(OvaRex®)
2007년 12월 13일 업데이트: Unither Pharmaceuticals
난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 암종에 대한 화학요법 후 강화 요법으로서 정맥 OvaRex® MAb-B43.13의 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이 연구는 OvaRex® MAb-B43.13-치료군 간의 질병 재발까지의 시간을 비교할 것입니다.
환자 및 위약 치료 환자.
이 연구는 또한 활성 그룹과 위약 그룹 간의 생존, 삶의 질, 면역 반응 및 안전성 평가를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 암종에 대한 화학 요법 후 강화로서 정맥 내 OvaRex® MAb-B43.13의 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Western Regional Community Clinical Oncology Program
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Assoc.
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1740
- UCLA School of Medicine
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Cancer Center
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Gynecologic Oncology
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Research Consultants
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology Oncology PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Louisville Oncology
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Brown Cancer Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Medical Surgical Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
- The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Women's Specialty Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York City, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Nyack Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Blumenthal Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital - Health Systems
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Health Systems
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Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
- Medical College of Ohio Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cancer Specialists-Northrup
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University School of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- South Carolina Oncology Associates
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Gynecologic Oncology Research and Development
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Clinic, PC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
- Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2006
- Texas Oncology, PA
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- VA Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Cancer Care Northwest
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 선암종의 조직학적 진단을 받아야 하며, 이들의 질병은 FIGO III기 또는 IV기로 분류됩니다. 조직학적 진단은 현장 조사관이 문서화한 슬라이드의 현장 병리학적 검토에 의해 확인되어야 합니다. 이 슬라이드는 스폰서 검토를 위해 제공되어야 합니다.
- 환자는 수술 전 또는 수술 시(즉, 환자가 수술 회복실에 있는 수술 직후 기간 이전에) 측정된 혈청 CA125 수치(참고 실험실 정상 범위에 따라)가 높아야 합니다. 수술 전 CA125 측정이 가능하지 않은 경우, 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 최전선 화학 요법의 세 번째 주기 전에 문서화된 혈청 CA125 수준 ≤65 U/mL를 가져야 합니다.
- 환자는 1차 용적축소 수술 후 미세하거나 작은 직경의 잔류 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 병기 결정 절차에 따라 백금 화합물과 탁산을 포함하는 화학 요법을 받아야 합니다. 일선 치료에는 8주기 이하의 화학 요법이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 일선 수술과 화학 요법에 대해 완전한 임상 반응을 보여야 합니다. 완전한 임상 반응은 환자가 정상적인 신체 검사를 받았고, 복부 및 골반 CT에서 잔여 종양의 결정적인 증거가 없고, 정상 흉부 X-레이 및 혈청 CA125 수치가 5 U/mL 이상인 것으로 정의됩니다. 그러나 프로토콜 Central Lab에 의해 전처리 기본 실험실에서 측정된 35 U/mL 미만입니다.
- 환자는 한 번 이상의 용적축소 간격을 거쳐야 합니다.
- 환자는 최전선 화학 요법의 마지막 용량을 완료한 후 4주에서 12주 사이에 연구 약물의 첫 번째 용량을 받아야 합니다.
- 환자는 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 한 가지 이상의 화학 요법 요법을 받은 환자. 화학요법제의 변경은 초기 화학요법 치료 요법의 일부로 간주되는 경우 환자의 1차 요법 동안 허용됩니다.
- 화학 요법을 필요로 하는 난소, 난관 또는 복막 기원의 불응성 또는 재발성 상피 선암종으로 알려진 환자.
- 조혈 기능이 저하된 환자(헤모글로빈 <8.0g/dL, 림프구 수 <300mm³, 호중구 수 <1000mm³, 혈소판 수 <100,000mm³.
- 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과, LDH, SGOT 및 SGPT가 정상 상한치의 2배 초과 또는 알부민 <3.5g/dL로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dL로 정의되는 중증 신기능 장애 환자.
- 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기가 있거나 약물에 대한 문서화된 아나필락시스 반응이 있거나 디펜히드라민 또는 유사한 화학 구조의 다른 항히스타민제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 승압제 사용에 금기인 환자.
- 사이클로스포린, ACTH 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 만성적으로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 6주 이내에 면역 요법(인터페론, 종양 괴사 인자, 기타 사이토카인(예: 인터류킨) 또는 생물학적 반응 조절제 또는 BCG 백신)을 받은 환자. 조혈 인자를 받은 환자는 허용됩니다.
- 비장 절제술을 받은 환자.
- 암 이외의 조절되지 않는 질병을 가진 환자는 제외됩니다. 잘 조절되는 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 동시 질병이 있거나 만성적으로 약물을 복용하는 환자로서 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 부작용을 숨길 수 있습니다.
- 동시 악성 종양이 있는 환자(피부의 비흑색종, 자궁경부의 상피내 암종 제외), 환자가 근치 치료를 받고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우.
- 등록 후 30일 이내에 다른 시험용 약물을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2006년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .