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Ensaio Clínico para Câncer de Ovário (OvaRex®)

13 de dezembro de 2007 atualizado por: Unither Pharmaceuticals

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de OvaRex® MAb-B43.13 intravenoso como consolidação pós-quimioterapia para carcinoma epitelial de origem ovariana, tubária ou peritoneal

Este estudo irá comparar o tempo de recaída da doença entre OvaRex® MAb-B43.13-tratado pacientes e pacientes tratados com placebo. Este estudo também irá comparar as avaliações de sobrevivência, qualidade de vida, resposta imune e segurança entre os grupos ativo e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de OvaRex® MAb-B43.13 intravenoso como consolidação pós-quimioterapia para carcinoma epitelial de origem ovariana, tubária ou peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

354

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origem ovariana, tubária ou peritoneal, e sua doença é classificada como FIGO Estágio III ou IV. O diagnóstico histológico deve ter sido confirmado pela revisão patológica do local das lâminas, conforme documentado pelo investigador do local. Esses slides devem ser disponibilizados para revisão do patrocinador.
  • Os pacientes devem ter um nível sérico elevado de CA125 (de acordo com a faixa normal do laboratório de referência) medido antes ou durante a cirurgia (ou seja, não depois do período pós-operatório imediato, quando o paciente está na sala de recuperação cirúrgica). Se uma medição CA125 pré-cirúrgica não estiver disponível, o paciente deve ter: (a) um nível sérico de CA125 ≥100 U/mL e (b) tecido tumoral que demonstrou por métodos imuno-histoquímicos expressar CA125.
  • Os pacientes devem ter um nível documentado de CA125 sérico ≤65 U/mL antes do terceiro ciclo de quimioterapia de primeira linha.
  • Os pacientes devem ter tido doença residual microscópica ou de pequeno diâmetro após procedimento cirúrgico primário de redução de volume.
  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia que incluía um composto de platina e um taxano seguindo os procedimentos de estadiamento apropriados. O tratamento de linha de frente não pode incluir mais de 8 ciclos de quimioterapia.
  • Os pacientes devem ter tido uma resposta clínica completa à cirurgia e quimioterapia de primeira linha. Uma resposta clínica completa é definida como aquela em que o paciente apresentou um exame físico normal, nenhuma evidência conclusiva de tumor residual por TC do abdome e da pelve, uma radiografia de tórax normal e um nível sérico de CA125 de pelo menos 5 U/mL mas inferior a 35 U/mL conforme medido nos laboratórios de linha de base do pré-tratamento pelo protocolo Central Lab.
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a mais de um procedimento de redução de volume de intervalo.
  • Os pacientes devem receber sua primeira dose da medicação do estudo entre 4 e 12 semanas após completar sua última dose de quimioterapia de primeira linha.
  • Os pacientes devem ter concordado voluntariamente em participar e ter assinado o consentimento informado e estar dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam mais de um esquema prévio de quimioterapia. Uma mudança nos agentes quimioterápicos é permitida durante a terapia primária do paciente, desde que a mudança seja considerada parte do regime inicial de tratamento quimioterápico.
  • Pacientes com adenocarcinoma epitelial conhecido refratário ou recorrente de origem ovariana, tubária ou peritoneal que necessitem de quimioterapia.
  • Pacientes com função hematopoiética comprometida (hemoglobina <8,0 g/dL; contagem de linfócitos <300 mm³; contagem de neutrófilos <1000 mm³; contagem de plaquetas <100.000 mm³.
  • Pacientes com disfunção hepática definida como bilirrubina >1,5 vezes os limites superiores da normalidade, LDH, SGOT e SGPT >2 vezes os limites superiores da normalidade ou albumina <3,5 g/dL.
  • Pacientes com disfunção renal grave definida como creatinina sérica >1,6 mg/dL.
  • Pacientes com alergia conhecida a proteínas murinas ou com reação anafilática documentada a qualquer medicamento, ou hipersensibilidade conhecida à difenidramina ou a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante.
  • Pacientes que tenham contra-indicações ao uso de agentes pressores.
  • Pacientes em tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, ACTH ou corticosteroides sistêmicos.
  • Pacientes que receberam imunoterapia (interferons, fator de necrose tumoral, outras citocinas [por exemplo, interleucinas] ou modificadores de resposta biológica ou vacinas BCG) dentro de 6 semanas após receberem a primeira dose da medicação do estudo. Os pacientes que receberam fatores hemopoiéticos são aceitáveis.
  • Pacientes que fizeram esplenectomia.
  • Serão excluídos pacientes com doenças não controladas além do câncer. Pacientes com doenças crônicas bem controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão) são elegíveis.
  • Pacientes que têm uma doença concomitante ou tomam medicamentos de forma crônica, o que confundiria os resultados do estudo, impediria o paciente de concluir o estudo ou mascararia uma reação adversa.
  • Pacientes com malignidade concomitante (exceto não melanoma da pele, carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente tenha recebido tratamento curativo e esteja livre da doença por mais de ou igual a 5 anos.
  • Pacientes recebendo outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unither Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVA-Gy-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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