Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne raka jajnika (OvaRex®)

13 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dożylnego OvaRex® MAb-B43.13 jako konsolidacji po chemioterapii raka nabłonkowego pochodzenia jajnikowego, jajowodowego lub otrzewnowego

W tym badaniu porównany zostanie czas do nawrotu choroby pomiędzy pacjentami leczonymi OvaRex® MAb-B43.13 pacjentów i pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym porównane zostaną również oceny przeżycia, jakości życia, odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa między grupami aktywnymi i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Lek: oregowomab

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące dożylnego MAb-B43.13 OvaRex® jako konsolidacji po chemioterapii raka nabłonkowego pochodzenia jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

354

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Western Regional Community Clinical Oncology Program
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Assoc.
- California
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1740
    - UCLA School of Medicine
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - University of California, Irvine
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    - University of Connecticut Cancer Center
  - Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Pensacola Research Consultants
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - The University of Chicago Hospitals
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Gynecologic Oncology
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Michiana Hematology Oncology PC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Louisville Oncology
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Lake Charles Medical Surgical Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Hematology and Oncology Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
    - The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    - Women's Specialty Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
    - Jersey Shore Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
  - Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
    - Nyack Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospital - Health Systems
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - ProMedica Health Systems
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Northwest Cancer Specialists-Northrup
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
    - Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Brown University School of Medicine
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - South Carolina Oncology Associates
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - Gynecologic Oncology Research and Development
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Chattanooga GYN Oncology
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - West Clinic, PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
    - Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2006
    - Texas Oncology, PA
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Oncology
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - VA Oncology Associates
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Carilion GYN Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    - Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka nabłonkowego pochodzenia jajnika, jajowodów lub otrzewnej, a ich choroba jest sklasyfikowana w III lub IV stopniu FIGO. Diagnoza histologiczna musi zostać potwierdzona przez przegląd histopatologiczny preparatów, zgodnie z dokumentacją badacza ośrodka. Slajdy te muszą być udostępnione do przeglądu przez sponsora.
Pacjenci muszą mieć podwyższone stężenie CA125 w surowicy (zgodnie z zakresem normy laboratorium referencyjnego) mierzone przed operacją lub w jej trakcie (tj. nie później niż bezpośrednio po operacji, kiedy pacjent znajduje się w sali pooperacyjnej). Jeśli przedoperacyjny pomiar CA125 nie jest dostępny, pacjent musi mieć: (a) poziom CA125 w surowicy ≥100 U/ml oraz (b) ekspresję CA125 w tkance nowotworowej wykazano metodami immunohistochemicznymi.
Pacjenci muszą mieć udokumentowany poziom CA125 w surowicy ≤65 U/ml przed trzecim cyklem chemioterapii pierwszego rzutu.
Pacjenci musieli mieć mikroskopijną lub małą średnicę choroby resztkowej po pierwotnym zabiegu chirurgicznym odciążającym.
Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię, która zawierała związek platyny i taksan, zgodnie z odpowiednimi procedurami oceny stopnia zaawansowania. Leczenie pierwszej linii może obejmować nie więcej niż 8 cykli chemioterapii.
Pacjenci musieli mieć pełną odpowiedź kliniczną na operację pierwszego rzutu i chemioterapię. Całkowitą odpowiedź kliniczną definiuje się jako taką, w której pacjent miał prawidłowe badanie fizykalne, brak rozstrzygających dowodów na resztkowy guz w CT jamy brzusznej i miednicy, prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i poziom CA125 w surowicy co najmniej 5 U/ml ale mniej niż 35 U/ml, jak zmierzono w laboratoriach bazowych przed leczeniem według protokołu Central Lab.
Pacjenci musieli przejść nie więcej niż jedną procedurę odciążania w odstępach czasu.
Pacjenci muszą otrzymać pierwszą dawkę badanego leku między 4 a 12 tygodniem po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu.
Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać świadomą zgodę oraz są gotowi do ukończenia wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii. Dozwolona jest zmiana chemioterapii w trakcie podstawowej terapii pacjenta, pod warunkiem, że zmiana zostanie uznana za część początkowego schematu chemioterapii.
Pacjenci z rozpoznanym opornym na leczenie lub nawracającym gruczolakorakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej wymagającym chemioterapii.
Pacjenci z zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego (hemoglobina <8,0 g/dl; liczba limfocytów <300 mm3; liczba neutrofili <1000 mm3; liczba płytek krwi <100 000 mm3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby definiowanymi jako bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy, LDH, SGOT i SGPT>2-krotność górnej granicy normy lub albumina <3,5 g/dl.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl.
Pacjenci ze znaną alergią na białka mysie lub z udokumentowaną reakcją anafilaktyczną na jakikolwiek lek, lub ze znaną nadwrażliwością na difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej.
Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania leków presyjnych.
Pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, ACTH lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię (interferony, czynnik martwicy nowotworów, inne cytokiny [np. interleukiny] lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub szczepionki BCG) w ciągu 6 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku. Do przyjęcia są pacjenci, którzy otrzymali czynniki hemopoetyczne.
Pacjenci po splenektomii.
Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami innymi niż nowotwory będą wykluczeni. Kwalifikują się pacjenci z chorobami przewlekłymi, które są dobrze kontrolowane (np. cukrzyca, nadciśnienie).
Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub przewlekle przyjmujący leki, które zaburzałyby wyniki badania, uniemożliwiały pacjentowi ukończenie badania lub maskowały działanie niepożądane.
Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka otrzymała leczenie prowadzące do wyleczenia i była wolna od choroby przez co najmniej 5 lat.
Pacjenci otrzymujący inne badane leki w ciągu 30 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

OVA-Gy-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .