Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor eierstokkanker (OvaRex®)

13 december 2007 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie van intraveneuze OvaRex® MAb-B43.13 als consolidatie na chemotherapie voor epitheelcarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong

Deze studie zal de tijd tot terugval van de ziekte vergelijken tussen met OvaRex® MAb-B43.13 behandelde patiënten en met placebo behandelde patiënten. Deze studie zal ook beoordelingen van overleving, kwaliteit van leven, immuunrespons en veiligheid tussen actieve en placebogroepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Eierstokkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: oregovomab

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van intraveneuze OvaRex® MAb-B43.13 als consolidatie na chemotherapie voor epitheelcarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

354

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Western Regional Community Clinical Oncology Program
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Assoc.
- California
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1740
    - UCLA School of Medicine
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - University of California, Irvine
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - University of Connecticut Cancer Center
  - Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Pensacola Research Consultants
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - The University of Chicago Hospitals
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Gynecologic Oncology
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    - Michiana Hematology Oncology PC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Louisville Oncology
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Lake Charles Medical Surgical Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Hematology and Oncology Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3998
    - The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Women's Specialty Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
    - Jersey Shore Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York City, New York, Verenigde Staten, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
  - Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
    - Nyack Hospital
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospital - Health Systems
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    - ProMedica Health Systems
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Northwest Cancer Specialists-Northrup
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
    - Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Brown University School of Medicine
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - South Carolina Oncology Associates
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    - Gynecologic Oncology Research and Development
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Chattanooga GYN Oncology
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - West Clinic, PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
    - Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2006
    - Texas Oncology, PA
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Texas Oncology
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - VA Oncology Associates
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Carilion GYN Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
    - Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten een histologische diagnose van epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong hebben en hun ziekte wordt geclassificeerd als FIGO-stadium III of IV. De histologische diagnose moet zijn bevestigd door pathologisch onderzoek van de objectglaasjes op de locatie, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker van de locatie. Deze dia's moeten beschikbaar worden gesteld voor beoordeling door de sponsor.
Bij patiënten moet een verhoogd CA125-serumgehalte (volgens normaal bereik van het referentielaboratorium) zijn gemeten voorafgaand aan of tijdens de operatie (d.w.z. niet later dan de periode direct na de operatie wanneer de patiënt zich in de verkoeverkamer bevindt). Als er geen preoperatieve CA125-meting beschikbaar is, moet de patiënt het volgende hebben gehad: (a) een serum CA125-spiegel ≥100 E/ml, en (b) tumorweefsel waarvan is aangetoond door middel van immunohistochemische methoden dat het CA125 tot expressie brengt.
Patiënten moeten een gedocumenteerd serum CA125-spiegel ≤65 E/ml hebben gehad voorafgaand aan de derde cyclus van eerstelijnschemotherapie.
Patiënten moeten een microscopische of kleine diameter residuele ziekte hebben gehad na een primaire de-bulking chirurgische ingreep.
Patiënten moeten chemotherapie hebben gekregen met een platinaverbinding en een taxaan volgens de juiste stadiëringsprocedures. Eerstelijnsbehandeling kan niet meer dan 8 cycli chemotherapie omvatten.
Patiënten moeten een volledige klinische respons hebben gehad op hun frontliniechirurgie en chemotherapie. Een volledige klinische respons wordt gedefinieerd als een respons waarbij de patiënt een normaal lichamelijk onderzoek onderging, geen sluitend bewijs van resterende tumor door CT van de buik en het bekken, een normale thoraxfoto en een serum CA125-spiegel van ten minste 5 E/ml maar minder dan 35 U/ml zoals gemeten in de voorbehandelingsbasislijnlaboratoria door het protocol Central Lab.
Patiënten mogen niet meer dan één intervaldebulkingprocedure hebben ondergaan.
Patiënten moeten hun eerste dosis onderzoeksmedicatie krijgen tussen 4 en 12 weken na voltooiing van hun laatste dosis eerstelijnschemotherapie.
Patiënten moeten vrijwillig hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, en zijn bereid om alle onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die meer dan één eerder regime van chemotherapie hebben gekregen. Een verandering in chemotherapiemiddelen is toegestaan tijdens de primaire therapie van de patiënt, op voorwaarde dat de verandering wordt beschouwd als onderdeel van het initiële chemotherapiebehandelingsregime.
Patiënten met bekend refractair of recidiverend epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong die chemotherapie nodig hebben.
Patiënten met een verminderde hematopoëtische functie (hemoglobine <8,0 g/dl; aantal lymfocyten <300 mm³; aantal neutrofielen <1000 mm³; aantal bloedplaatjes <100.000 mm³).
Patiënten met leverdisfunctie gedefinieerd als een bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal, LDH, SGOT en SGPT>2 keer bovengrens van normaal of albumine <3,5 g/dl.
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een serumcreatinine >1,6 mg/dl.
Patiënten met een bekende allergie voor muriene eiwitten of die een gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel hebben gehad, of een bekende overgevoeligheid voor difenhydramine of andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur.
Patiënten die contra-indicaties hebben voor het gebruik van pressormiddelen.
Patiënten die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, ACTH of systemische corticosteroïden.
Patiënten die immunotherapie (interferonen, tumornecrosefactor, andere cytokines [bijv. interleukinen] of biologische responsmodificatoren of BCG-vaccins) hebben gekregen binnen 6 weken na ontvangst van hun eerste dosis onderzoeksmedicatie. Patiënten die hemopoëtische factoren hebben gekregen, zijn acceptabel.
Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.
Patiënten met andere ziekten dan kanker die niet onder controle zijn, worden uitgesloten. Patiënten met chronische ziekten die goed onder controle zijn (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie) komen in aanmerking.
Patiënten die een gelijktijdige ziekte hebben of chronisch medicijnen gebruiken, die de resultaten van het onderzoek zouden verwarren, de patiënt beletten het onderzoek af te ronden of een bijwerking maskeren.
Patiënten met een gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals), tenzij de patiënt een curatieve behandeling heeft ondergaan en langer dan 5 jaar ziektevrij is geweest.
Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OVA-Gy-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .