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Klinische Studie für Eierstockkrebs (OvaRex®)

13. Dezember 2007 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit intravenösem OvaRex® MAb-B43.13 als Post-Chemotherapie-Konsolidierung für Epithelkarzinom ovarischen, tubalen oder peritonealen Ursprungs

In dieser Studie wird die Zeit bis zum Krankheitsrückfall bei mit OvaRex® MAb-B43.13 behandelten Patienten verglichen Patienten und mit Placebo behandelte Patienten. Diese Studie wird auch die Bewertungen von Überleben, Lebensqualität, Immunantwort und Sicherheit zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit intravenösem OvaRex® MAb-B43.13 als Post-Chemotherapie-Konsolidierung bei Epithelkarzinomen ovarialen, tubalen oder peritonealen Ursprungs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologische Diagnose eines epithelialen Adenokarzinoms ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs haben, und ihre Krankheit ist als FIGO-Stadium III oder IV klassifiziert. Die histologische Diagnose muss durch eine Standortpathologie-Überprüfung der Objektträger bestätigt worden sein, wie vom Standortforscher dokumentiert. Diese Folien müssen zur Überprüfung durch den Sponsor zur Verfügung gestellt werden.
  • Bei den Patienten muss vor oder während der Operation ein erhöhter CA125-Serumspiegel (gemäß Normalbereich des Referenzlabors) gemessen worden sein (d. h. nicht später als unmittelbar nach der Operation, wenn sich der Patient im chirurgischen Aufwachraum befindet). Wenn keine präoperative CA125-Messung verfügbar ist, muss der Patient Folgendes gehabt haben: (a) einen Serum-CA125-Spiegel ≥ 100 U/ml und (b) Tumorgewebe, das durch immunhistochemische Methoden nachgewiesen wurde, dass es CA125 exprimiert.
  • Die Patienten müssen vor dem dritten Zyklus der Erstlinien-Chemotherapie einen dokumentierten Serum-CA125-Spiegel von ≤65 U/ml gehabt haben.
  • Die Patienten müssen nach dem primären chirurgischen Eingriff zur Volumenreduzierung mikroskopisch kleine Resterkrankungen oder Resterkrankungen mit kleinem Durchmesser gehabt haben.
  • Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten haben, die eine Platinverbindung und ein Taxan nach geeigneten Staging-Verfahren enthielt. Die Erstbehandlung darf nicht mehr als 8 Chemotherapiezyklen umfassen.
  • Die Patienten müssen ein vollständiges klinisches Ansprechen auf ihre Front-Line-Operation und Chemotherapie gehabt haben. Ein vollständiges klinisches Ansprechen ist definiert als eine, bei der der Patient eine normale körperliche Untersuchung hatte, kein schlüssiger Hinweis auf einen Resttumor durch CT des Abdomens und des Beckens, eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CA125-Serumspiegel von mindestens 5 U/ml aber weniger als 35 U/ml, gemessen in den Vorbehandlungsbasislabors durch das Protokoll Central Lab.
  • Die Patienten dürfen sich nicht mehr als einem Intervall-Debulking-Verfahren unterzogen haben.
  • Die Patienten müssen ihre erste Dosis der Studienmedikation zwischen 4 und 12 Wochen nach Abschluss ihrer letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie erhalten.
  • Die Patienten müssen freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit sein, alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als eine vorangegangene Chemotherapie erhalten haben. Ein Wechsel der Chemotherapeutika ist während der Primärtherapie des Patienten zulässig, sofern der Wechsel als Teil des anfänglichen Chemotherapie-Behandlungsschemas betrachtet wird.
  • Patienten mit bekanntermaßen refraktärem oder rezidivierendem epithelialem Adenokarzinom ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs, die eine Chemotherapie benötigen.
  • Patienten mit eingeschränkter hämatopoetischer Funktion (Hämoglobin <8,0 g/dl; Lymphozytenzahl <300 mm³; Neutrophilenzahl <1000 mm³; Blutplättchenzahl <100.000 mm³.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin > 1,5-mal die oberen Normalgrenzen, LDH, SGOT und SGPT > 2-mal die oberen Normgrenzen oder Albumin < 3,5 g/dl.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin >1,6 mg/dl.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen murine Proteine ​​oder einer dokumentierten anaphylaktischen Reaktion auf ein beliebiges Medikament oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Patienten, die Kontraindikationen für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln haben.
  • Patienten, die chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, ACTH oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt ihrer ersten Dosis der Studienmedikation eine Immuntherapie (Interferone, Tumornekrosefaktor, andere Zytokine [z. B. Interleukine] oder Modifikatoren der biologischen Reaktion oder BCG-Impfstoffe) erhalten haben. Patienten, die blutbildende Faktoren erhalten haben, sind akzeptabel.
  • Patienten, die eine Splenektomie hatten.
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten als Krebs werden ausgeschlossen. Patienten mit gut kontrollierten chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck) kommen in Frage.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer Krankheit leiden oder chronisch Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, den Patienten von der Beendigung der Studie ausschließen oder eine Nebenwirkung verschleiern würden.
  • Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung (außer Nicht-Melanom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient wurde kurativ behandelt und war mindestens 5 Jahre krankheitsfrei.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVA-Gy-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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