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卵巢癌临床试验 (OvaRex®)

2007年12月13日 更新者：Unither Pharmaceuticals

静脉注射 OvaRex® MAb-B43.13 作为卵巢、输卵管或腹膜起源的上皮癌化疗后巩固的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

本研究将比较 OvaRex® MAb-B43.13 治疗组与疾病复发时间 患者和接受安慰剂治疗的患者。 这项研究还将比较活性药物组和安慰剂组之间的生存率、生活质量、免疫反应和安全性评估。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于静脉注射 OvaRex® MAb-B43.13 作为卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮癌化疗后巩固的 III 期、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

研究类型

介入性

注册

354

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne、California、美国、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City、New York、美国、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo、Ohio、美国、43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮腺癌的组织学诊断，并且他们的疾病被分类为 FIGO III 期或 IV 期。 组织学诊断必须已通过现场调查员记录的载玻片现场病理学审查得到证实。 这些幻灯片必须可供赞助商审阅。
  • 患者必须在手术前或手术时（即不迟于患者在手术恢复室的手术后即刻）测量到升高的血清 CA125 水平（每个参考实验室正常范围）。 如果无法进行术前 CA125 测量，则患者必须具有：(a) 血清 CA125 水平≥100 U/mL，和 (b) 已通过免疫组织化学方法证明表达 CA125 的肿瘤组织。
  • 在第三个周期的一线化疗之前，患者的血清 CA125 水平必须≤65 U/mL。
  • 患者必须在初次减瘤手术后有微小或小直径残留病灶。
  • 患者必须按照适当的分期程序接受过包括铂化合物和紫杉烷在内的化疗。 一线治疗可包括不超过 8 个周期的化疗。
  • 患者必须对他们的前线手术和化疗有完全的临床反应。 完全临床反应定义为患者体格检查正常，腹部和盆腔 CT 无残留肿瘤的确凿证据，胸部 X 线检查正常，血清 CA125 水平至少为 5 U/mL但低于协议中心实验室在预处理基线实验室中测量的 35 U/mL。
  • 患者必须接受过不超过一次的间歇性减瘤手术。
  • 患者必须在完成最后一剂前线化疗后的 4 至 12 周内接受第一剂研究药物。
  • 患者必须自愿同意参加并签署知情同意书，并愿意完成所有研究程序。

排除标准：

  • 既往接受过一种以上化疗方案的患者。 允许在患者的主要治疗期间改变化疗药物，前提是该改变被认为是初始化疗治疗方案的一部分。
  • 已知难治性或复发性卵巢、输卵管或腹膜起源的上皮腺癌需要化疗的患者。
  • 造血功能受损的患者（血红蛋白 <8.0 g/dL；淋巴细胞计数 <300 mm³；中性粒细胞计数 <1000 mm³；血小板计数 <100,000 mm³。
  • 肝功能障碍患者定义为胆红素 > 正常上限的 1.5 倍，LDH、SGOT 和 SGPT > 正常上限的 2 倍或白蛋白 <3.5 g/dL。
  • 严重肾功能不全患者定义为血清肌酐 >1.6 mg/dL。
  • 已知对鼠类蛋白质过敏或对任何药物有过敏反应记录的患者，或已知对苯海拉明或其他类似化学结构的抗组胺药过敏的患者。
  • 对使用升压药有禁忌症的患者。
  • 长期接受免疫抑制药物治疗的患者，例如环孢菌素、ACTH 或全身性皮质类固醇。
  • 在接受首次研究药物治疗后 6 周内接受过免疫治疗（干扰素、肿瘤坏死因子、其他细胞因子 [例如白细胞介素] 或生物反应调节剂或 BCG 疫苗）的患者。 接受过造血因子治疗的患者是可以接受的。
  • 进行过脾切除术的患者。
  • 患有除癌症以外的不受控制的疾病的患者将被排除在外。 患有控制良好的慢性疾病（例如糖尿病、高血压）的患者符合条件。
  • 患有并发疾病或长期服药的患者，这会混淆研究结果，妨碍患者完成研究，或掩盖不良反应。
  • 并发恶性肿瘤（非皮肤黑色素瘤、宫颈原位癌除外）的患者，除非患者已接受治愈性治疗且已无疾病≥5年。
  • 在入组后 30 天内接受其他研究药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unither Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月5日

首次发布 (估计)

2002年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月13日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OVA-Gy-17

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