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Sperimentazione clinica per il cancro ovarico (OvaRex®)

13 dicembre 2007 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, di OvaRex® MAb-B43.13 per via endovenosa come consolidamento post-chemioterapia per carcinoma epiteliale di origine ovarica, tubarica o peritoneale

Questo studio confronterà il tempo alla ricaduta della malattia tra i pazienti trattati con OvaRex® MAb-B43.13 pazienti e pazienti trattati con placebo. Questo studio confronterà anche le valutazioni di sopravvivenza, qualità della vita, risposta immunitaria e sicurezza tra gruppi attivi e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di OvaRex® MAb-B43.13 per via endovenosa come consolidamento post-chemioterapia per carcinoma epiteliale di origine ovarica, tubarica o peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Western Regional Community Clinical Oncology Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Assoc.
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1740
        • UCLA School of Medicine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology Oncology PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Medical Surgical Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Women's Specialty Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Nyack Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY-HSC Syracuse, Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital - Health Systems
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • GYN Oncology and Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Health Systems
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists-Northrup
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Gynecologic Oncology Research and Development
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • Univ. of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2006
        • Texas Oncology, PA
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • VA Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma epiteliale di origine ovarica, tubarica o peritoneale e la loro malattia è classificata come stadio FIGO III o IV. La diagnosi istologica deve essere stata confermata dall'esame patologico del sito dei vetrini come documentato dal ricercatore del sito. Queste diapositive devono essere rese disponibili per la revisione da parte dello sponsor.
  • I pazienti devono avere un livello sierico elevato di CA125 (secondo l'intervallo normale del laboratorio di riferimento) misurato prima o durante l'intervento chirurgico (ovvero, non oltre il periodo immediatamente successivo all'intervento, quando il paziente si trova nella sala di recupero chirurgica). Se non è disponibile una misurazione pre-chirurgica del CA125, il paziente deve aver avuto: (a) un livello sierico di CA125 ≥100 U/mL e (b) tessuto tumorale di cui è stato dimostrato con metodi immunoistochimici di esprimere CA125.
  • I pazienti devono avere un livello sierico documentato di CA125 ≤65 U/mL prima del terzo ciclo di chemioterapia di prima linea.
  • I pazienti devono aver avuto una malattia residua microscopica o di piccolo diametro dopo la procedura chirurgica primaria di debulking.
  • I pazienti devono aver ricevuto la chemioterapia che includeva un composto di platino e un taxano seguendo procedure di stadiazione appropriate. Il trattamento di prima linea può includere non più di 8 cicli di chemioterapia.
  • I pazienti devono aver avuto una risposta clinica completa alla chirurgia e alla chemioterapia di prima linea. Una risposta clinica completa è definita come quella in cui il paziente presentava un normale esame fisico, nessuna evidenza conclusiva di tumore residuo mediante TC dell'addome e del bacino, una normale radiografia del torace e un livello sierico di CA125 di almeno 5 U/mL ma inferiore a 35 U/mL come misurato nei laboratori di base del pretrattamento dal protocollo Central Lab.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a non più di una procedura di debulking a intervalli.
  • I pazienti devono ricevere la loro prima dose del farmaco in studio tra 4 e 12 settimane dopo aver completato l'ultima dose di chemioterapia di prima linea.
  • I pazienti devono aver accettato volontariamente di partecipare e aver firmato il consenso informato e sono disposti a completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia. Un cambiamento degli agenti chemioterapici è consentito durante la terapia primaria del paziente a condizione che il cambiamento sia considerato parte del regime di trattamento chemioterapico iniziale.
  • Pazienti con noto adenocarcinoma epiteliale refrattario o ricorrente di origine ovarica, tubarica o peritoneale che richiedono chemioterapia.
  • Pazienti con funzione ematopoietica compromessa (emoglobina <8,0 g/dL; conta dei linfociti <300 mm³; conta dei neutrofili <1000 mm³; conta delle piastrine <100.000 mm³.
  • Pazienti con disfunzione epatica definita come bilirubina >1,5 volte i limiti superiori della norma, LDH, SGOT e SGPT >2 volte i limiti superiori della norma o albumina <3,5 g/dL.
  • Pazienti con grave disfunzione renale definita come creatinina sierica >1,6 mg/dL.
  • Pazienti con nota allergia alle proteine ​​murine o che hanno avuto una reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco, o una nota ipersensibilità alla difenidramina o ad altri antistaminici di struttura chimica simile.
  • Pazienti che hanno controindicazioni all'uso di agenti pressori.
  • Pazienti trattati cronicamente con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ACTH o corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia (interferoni, fattore di necrosi tumorale, altre citochine [ad es. interleuchine] o modificatori della risposta biologica o vaccini BCG) entro 6 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio. I pazienti che hanno ricevuto fattori emopoietici sono accettabili.
  • Pazienti che hanno avuto una splenectomia.
  • Saranno esclusi i pazienti con malattie non controllate diverse dal cancro. Sono ammissibili i pazienti con malattie croniche ben controllate (ad es. Diabete mellito, ipertensione).
  • Pazienti che hanno una malattia concomitante o che assumono cronicamente farmaci, che potrebbero confondere i risultati dello studio, precludere al paziente il completamento dello studio o mascherare una reazione avversa.
  • Pazienti che hanno un tumore maligno concomitante (eccetto non melanoma della pelle, carcinoma in situ della cervice), a meno che il paziente non abbia ricevuto un trattamento curativo ed è stato libero da malattia per più o meno di 5 anni.
  • Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVA-Gy-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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