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減量に対するレプチン治療の効果

2010年10月18日 更新者:Rockefeller University

カロリー摂取量減少による代謝および内分泌の後遺症を予防するためのレプチン治療:超低カロリー食を摂取している患者の研究

これは、超低カロリー食による減量中に体内で起こる変化に対するレプチンの効果を調べることを目的とした二重盲検プラセボ対照臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

レプチンは脂肪組織によって生成され、脳に作用するホルモンです。 レプチンは、動物と人間のエネルギーバランスと体重の調節において重要な役割を果たします。

人が体重を減らすと、血液中のレプチン濃度が減少します。 血中レプチンレベルの低下は、代謝率(体がカロリーを燃焼する速度)の低下、食欲の増加、そしてダイエットの失敗につながる可能性のある他の多くの生理学的変化やホルモン変化に関連していることがわかっています。

この研究は、レプチンをダイエット前のレベル範囲に維持することで、減量中に体内で起こる変化が改善されるかどうかをテストすることを目的としています。 これらの変化が軽減されれば、低カロリーの食事に従うときの減量プロセスがより簡単かつ迅速になる可能性があります。

この研究では、糖尿病患者へのインスリン注射と同様の方法で、レプチンまたはプラセボを皮下注射によって投与します。 研究に参加している被験者の50%はレプチンによる治療を受け、50%はプラセボによる治療を受けています。 レプチン治療を受けた被験者の血中レプチンレベルは、レプチン治療により食事前の範囲に維持される。 プラセボで治療された被験者も、ロックフェラー大学生物栄養学部が提供する流動食を遵守すれば体重が減少します。 これは二重盲検研究であるため、研究者と参加者はレプチンまたはプラセボのどちらが使用されたのか知りません。

この研究に参加するには、被験者は入院患者としてロックフェラー大学病院に約2か月間滞在し、さらに4か月間外来患者として研究を続ける必要があります。 外来期間中、被験者は週に一度クリニックに通う必要があります。 研究の最初の 3 週間、被験者には体重を安定させる流動食が与えられます。 この間、最初の体重が維持され、ベースラインの研究テストが実行されます。 検査が完了すると、非常に低カロリーの流動食とレプチンまたはプラセボの投与が開始されます。 10%の重量減少が達成されるまで重量を監視する。 現時点では、2 回目の検査期間が入院環境で実行されます。 検査が完了したら、20%の体重減少が達成されるまで、外来患者の自宅で減量とレプチンまたはプラセボ治療を続けます。 この期間が完了すると、入院環境で 3 回目の検査期間が実行されます。 研究の最後の 1 か月間は、流動食から固形食への移行と、外来での病院スタッフによる体重維持教育に当てられます。 この期間中、参加者には固形食品の体重維持食が提供されます。 この期間の終わりに、2 日間の検査が実行され、レプチン/プラセボの投与が中止されます。

研究試験期間は入院患者環境で 12 日間にわたって実施され、さまざまな採血、採尿、体重減少の影響を受けることが知られている代謝および行動試験が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Rockefeller University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

(1) 成人女性、25 ~ 45 歳、BMI 29 ~ 45、その他の急性または慢性疾患がない。 妊娠中の女性は研究に参加することができません。

除外基準:

  1. 軽症以外の慢性疾患 肥満に関連する病気(高血圧、高脂血症など)で治療を必要としないもの
  2. 糖尿病
  3. あらゆる病状に対する慢性薬物治療
  4. インフォームドコンセントを与えることができない
  5. 永住権を含む連絡先情報(外来フォローアップ用)を提供できない場合は、研究期間中の安定した生活環境の証拠を提供してください。
  6. 過去 3 か月間に 7 ポンドを超える積極的な体重減少
  7. スクリーニング時の体重は最大生涯体重よりも 6% 以上低い。
  8. 出血または血液凝固障害の病歴。
  9. 過去 3 か月間の喫煙習慣の変化。
  10. 女性の妊娠または授乳。
  11. 局所麻酔薬に対するアレルギー反応
  12. アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の病歴
  13. 傷跡(ケロイド)ができやすい傾向がある
  14. 大腸菌由来タンパク質またはA-100製剤のその他の成分に対する過敏症が既知の被験者。
  15. 月経不順
  16. HIV および B 型肝炎または C 型肝炎陽性の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VLCDとレプチン
1日あたり800カロリーを摂取できる非常に低カロリーの食事療法とレプチン治療。
レプチンは、体重を調節するフィードバックループにおいて求心性シグナルとして機能する脂肪細胞ホルモンです。
他の名前:
  • A-100
  • 組換えメチオニルヒトレプチン (r-metHuLeptin)
アクティブコンパレータ:プラセボ
超低カロリー食とプラセボ治療
プラセボ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
A-100 治療の有無にかかわらず、VLCD によって達成された 10% および 20% の体重減少後のエネルギー消費量
時間枠:10% および 20% の減量後のテスト期間 2、3、4
10% および 20% の減量後のテスト期間 2、3、4

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内分泌および行動パラメータ
時間枠:テスト期間 2、3、4。10% および 20% の体重減少後
テスト期間 2、3、4。10% および 20% の体重減少後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Friedman, MD, PHD、Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月18日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JFN 0357

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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