- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00050791
Leptin kezelés hatásai a fogyásra
Leptin-kezelés a csökkent kalóriabevitel metabolikus és endokrin következményeinek megelőzésére: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétát követő betegek vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leptin egy hormon, amelyet a zsírszövet termel, és az agyra hat. A leptin kulcsszerepet játszik az energiaegyensúly és a testtömeg szabályozásában állatokban és emberekben.
Amikor egy személy fogy, csökken a leptin koncentrációja a vérben. Megállapították, hogy a vér leptinszintjének csökkenése összefügg a csökkent anyagcsere sebességgel (a szervezet kalóriáinak elégetésének sebességével), a megnövekedett étvággyal, és sok más fiziológiai és hormonális változással, amelyek a diéta kudarcához vezethetnek.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a leptin diéta előtti szinten tartása javítja-e a testben a fogyás során bekövetkező változásokat. Ha ezek a változások csökkennek, a fogyás folyamata egyszerűbb és gyorsabb lehet az alacsony kalóriatartalmú étrend betartása mellett.
Ebben a vizsgálatban a leptint vagy a placebót bőr alá adott injekcióban adják be, hasonlóan a cukorbetegek inzulin injekcióihoz. A vizsgálatban részt vevő alanyok 50%-át leptinnel, 50%-át placebóval kezelik. A leptin kezeléssel a leptinnel kezelt alanyokban a vér leptinszintje a diéta előtti tartományban marad. A placebóval kezelt alanyok is fogynak, ha betartják a Rockefeller Egyetem Biotáplálkozási Tanszéke által biztosított folyékony étrendet. A kutatók és a résztvevők nem tudják, hogy leptint vagy placebót alkalmaznak-e, mivel ez egy kettős vak vizsgálat.
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak körülbelül két hónapig bent kell maradniuk a Rockefeller Egyetemi Kórházban fekvőbetegként, és további 4 hónapig járóbetegként kell folytatniuk a vizsgálatot. Az ambuláns időszak alatt az alanyoknak hetente egyszer kell klinikai látogatáson részt venniük. A vizsgálat első 3 hetében az alanyokat testtömeg-stabilizáló folyékony étrendbe vezetik be. Ezalatt az idő alatt a kezdeti súlyt megtartják, és kiindulási vizsgálati teszteket végeznek. Amikor a vizsgálat befejeződött, nagyon alacsony kalóriatartalmú folyékony diéta és leptin vagy placebo beadása kezdődik. A testsúlyt addig figyeljük, amíg el nem érjük a 10%-os fogyást. Ekkor egy második vizsgálati időszakot végeznek fekvőbeteg-körülmények között. A vizsgálat befejezése után a fogyás és a leptin vagy placebo kezelés otthon, járóbeteg-körülmények között folytatódik, amíg el nem érik a 20%-os súlycsökkenést. Ennek az időszaknak a letelte után egy harmadik vizsgálati időszakot végeznek fekvőbeteg-körülmények között. A tanulmány utolsó hónapját a folyékony étrendről a szilárd táplálékra való átállásnak, valamint a kórházi személyzet által járóbeteg-körülmények között nyújtott testsúlymegtartásra vonatkozó oktatásnak szentelték. Ebben az időszakban a résztvevők szilárd táplálékos súlymegtartó étrendet biztosítanak. Ezen időszak végén kétnapos vizsgálatot végeznek, és a leptin/placebo adagolást leállítják.
A vizsgálati vizsgálati időszakokat 12 napon át, fekvőbeteg-körülmények között végzik, és különféle vérvételeket, vizeletgyűjtést, valamint metabolikus és viselkedési teszteket foglalnak magukban, amelyekről ismert, hogy a fogyás hatással van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) felnőtt nők, 25-45 évesek, 29-45 BMI-vel, és nincs más akut vagy krónikus betegség. Terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az enyhe formákon kívüli krónikus betegségek, az elhízással összefüggő betegségek (hipertónia, hiperlipidémia stb.), amelyek nem igényelnek orvosi kezelést
- Diabetes mellitus
- Krónikus gyógyszeres kezelés bármilyen betegség esetén
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség megadni elérhetőségi adatait (ambuláns nyomon követéshez), beleértve az állandó lakhelyet, bizonyítékot szolgáltatni a stabil életkörnyezetről a tanulmányi időszakra.
- Aktív súlycsökkentés több mint 7 fonttal az elmúlt 3 hónapban
- A szűréskori súly több mint 6%-kal alacsonyabb, mint a maximális élettartam súlya.
- Vérzési vagy véralvadási zavarok a kórtörténetben.
- Változások a dohányzási szokásokban az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás nőknél.
- Allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás vagy anafilaktoidszerű reakciók
- Könnyen hegek (keloidok) képződésére való hajlam
- E Coli eredetű fehérjékkel vagy az A-100 készítmény bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
- Szabálytalan menstruáció
- HIV és hepatitis B vagy C pozitív alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VLCD és leptin
Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás formula, amely napi 800 kalóriát és leptin kezelést biztosít.
|
A leptin egy zsírsejtek hormonja, amely afferens jelként működik a testsúlyt szabályozó visszacsatolási hurokban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: placebo
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend és placebo kezelés
|
placebo injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
energiafelhasználás 10% és 20% súlyvesztés után, VLCD-vel A-100 kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: 2., 3. és 4. vizsgálati időszak 10 és 20 % fogyás után
|
2., 3. és 4. vizsgálati időszak 10 és 20 % fogyás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
endokrin és viselkedési paraméterek
Időkeret: tesztelési időszak 2, 3 és 4. 10% és 20% fogyás után
|
tesztelési időszak 2, 3 és 4. 10% és 20% fogyás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JFN 0357
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .