Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leptin kezelés hatásai a fogyásra

2010. október 18. frissítette: Rockefeller University

Leptin-kezelés a csökkent kalóriabevitel metabolikus és endokrin következményeinek megelőzésére: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétát követő betegek vizsgálata

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a leptinnek a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta által elért fogyás során bekövetkező változásaira gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A leptin egy hormon, amelyet a zsírszövet termel, és az agyra hat. A leptin kulcsszerepet játszik az energiaegyensúly és a testtömeg szabályozásában állatokban és emberekben.

Amikor egy személy fogy, csökken a leptin koncentrációja a vérben. Megállapították, hogy a vér leptinszintjének csökkenése összefügg a csökkent anyagcsere sebességgel (a szervezet kalóriáinak elégetésének sebességével), a megnövekedett étvággyal, és sok más fiziológiai és hormonális változással, amelyek a diéta kudarcához vezethetnek.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a leptin diéta előtti szinten tartása javítja-e a testben a fogyás során bekövetkező változásokat. Ha ezek a változások csökkennek, a fogyás folyamata egyszerűbb és gyorsabb lehet az alacsony kalóriatartalmú étrend betartása mellett.

Ebben a vizsgálatban a leptint vagy a placebót bőr alá adott injekcióban adják be, hasonlóan a cukorbetegek inzulin injekcióihoz. A vizsgálatban részt vevő alanyok 50%-át leptinnel, 50%-át placebóval kezelik. A leptin kezeléssel a leptinnel kezelt alanyokban a vér leptinszintje a diéta előtti tartományban marad. A placebóval kezelt alanyok is fogynak, ha betartják a Rockefeller Egyetem Biotáplálkozási Tanszéke által biztosított folyékony étrendet. A kutatók és a résztvevők nem tudják, hogy leptint vagy placebót alkalmaznak-e, mivel ez egy kettős vak vizsgálat.

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak körülbelül két hónapig bent kell maradniuk a Rockefeller Egyetemi Kórházban fekvőbetegként, és további 4 hónapig járóbetegként kell folytatniuk a vizsgálatot. Az ambuláns időszak alatt az alanyoknak hetente egyszer kell klinikai látogatáson részt venniük. A vizsgálat első 3 hetében az alanyokat testtömeg-stabilizáló folyékony étrendbe vezetik be. Ezalatt az idő alatt a kezdeti súlyt megtartják, és kiindulási vizsgálati teszteket végeznek. Amikor a vizsgálat befejeződött, nagyon alacsony kalóriatartalmú folyékony diéta és leptin vagy placebo beadása kezdődik. A testsúlyt addig figyeljük, amíg el nem érjük a 10%-os fogyást. Ekkor egy második vizsgálati időszakot végeznek fekvőbeteg-körülmények között. A vizsgálat befejezése után a fogyás és a leptin vagy placebo kezelés otthon, járóbeteg-körülmények között folytatódik, amíg el nem érik a 20%-os súlycsökkenést. Ennek az időszaknak a letelte után egy harmadik vizsgálati időszakot végeznek fekvőbeteg-körülmények között. A tanulmány utolsó hónapját a folyékony étrendről a szilárd táplálékra való átállásnak, valamint a kórházi személyzet által járóbeteg-körülmények között nyújtott testsúlymegtartásra vonatkozó oktatásnak szentelték. Ebben az időszakban a résztvevők szilárd táplálékos súlymegtartó étrendet biztosítanak. Ezen időszak végén kétnapos vizsgálatot végeznek, és a leptin/placebo adagolást leállítják.

A vizsgálati vizsgálati időszakokat 12 napon át, fekvőbeteg-körülmények között végzik, és különféle vérvételeket, vizeletgyűjtést, valamint metabolikus és viselkedési teszteket foglalnak magukban, amelyekről ismert, hogy a fogyás hatással van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) felnőtt nők, 25-45 évesek, 29-45 BMI-vel, és nincs más akut vagy krónikus betegség. Terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az enyhe formákon kívüli krónikus betegségek, az elhízással összefüggő betegségek (hipertónia, hiperlipidémia stb.), amelyek nem igényelnek orvosi kezelést
  2. Diabetes mellitus
  3. Krónikus gyógyszeres kezelés bármilyen betegség esetén
  4. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  5. Képtelenség megadni elérhetőségi adatait (ambuláns nyomon követéshez), beleértve az állandó lakhelyet, bizonyítékot szolgáltatni a stabil életkörnyezetről a tanulmányi időszakra.
  6. Aktív súlycsökkentés több mint 7 fonttal az elmúlt 3 hónapban
  7. A szűréskori súly több mint 6%-kal alacsonyabb, mint a maximális élettartam súlya.
  8. Vérzési vagy véralvadási zavarok a kórtörténetben.
  9. Változások a dohányzási szokásokban az elmúlt 3 hónapban.
  10. Terhesség vagy szoptatás nőknél.
  11. Allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
  12. Anamnézisben előfordult anafilaxiás vagy anafilaktoidszerű reakciók
  13. Könnyen hegek (keloidok) képződésére való hajlam
  14. E Coli eredetű fehérjékkel vagy az A-100 készítmény bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
  15. Szabálytalan menstruáció
  16. HIV és hepatitis B vagy C pozitív alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VLCD és leptin
Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás formula, amely napi 800 kalóriát és leptin kezelést biztosít.
A leptin egy zsírsejtek hormonja, amely afferens jelként működik a testsúlyt szabályozó visszacsatolási hurokban
Más nevek:
  • A-100
  • Rekombináns metionil humán leptin (r-metHuLeptin)
Aktív összehasonlító: placebo
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend és placebo kezelés
placebo injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
energiafelhasználás 10% és 20% súlyvesztés után, VLCD-vel A-100 kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: 2., 3. és 4. vizsgálati időszak 10 és 20 % fogyás után
2., 3. és 4. vizsgálati időszak 10 és 20 % fogyás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
endokrin és viselkedési paraméterek
Időkeret: tesztelési időszak 2, 3 és 4. 10% és 20% fogyás után
tesztelési időszak 2, 3 és 4. 10% és 20% fogyás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JFN 0357

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel