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Effets du traitement à la leptine sur la perte de poids

18 octobre 2010 mis à jour par: Rockefeller University

Traitement à la leptine pour la prévention des séquelles métaboliques et endocriniennes d'une diminution de l'apport calorique : études de patients suivant un régime très hypocalorique

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée en double aveugle contre placebo conçue pour déterminer les effets de la leptine sur les changements qui se produisent dans le corps lors d'une perte de poids obtenue par un régime très hypocalorique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La leptine est une hormone qui est produite par le tissu adipeux et agit sur le cerveau. La leptine joue un rôle clé dans la régulation de l'équilibre énergétique et du poids corporel chez les animaux et chez l'homme.

Lorsqu'une personne perd du poids, la concentration de leptine dans le sang est réduite. Il a été constaté que la réduction des taux de leptine dans le sang était liée à une diminution du taux métabolique (la vitesse à laquelle le corps brûle ses calories), à une augmentation de l'appétit et à de nombreux autres changements physiologiques et hormonaux pouvant entraîner l'échec d'un régime.

Cette étude vise à tester si le maintien de la leptine dans la plage de niveau pré-régime améliorera les changements qui se produisent dans le corps pendant la perte de poids. Si ces changements sont réduits, le processus de perte de poids pourrait être plus facile et plus rapide en adhérant à un régime hypocalorique.

Dans cette étude, la leptine ou le placebo est administré par injection sous la peau, d'une manière similaire aux injections d'insuline chez les patients diabétiques. 50% des sujets participant à l'étude sont traités par la leptine et 50% sont traités par placebo. Les taux sanguins de leptine sont maintenus dans la plage pré-régime chez les sujets traités à la leptine par le traitement à la leptine. Les sujets traités par placebo perdront également du poids s'ils adhèrent au régime liquide fourni par le département de bio-nutrition de l'Université Rockefeller. Les enquêteurs et les participants ne savent pas si la leptine ou le placebo sont utilisés puisqu'il s'agit d'une étude en double aveugle.

Pour participer à cette étude, les sujets doivent rester à l'hôpital universitaire Rockefeller en tant que patients hospitalisés pendant environ deux mois et poursuivre l'étude en tant que patients externes pendant 4 mois supplémentaires. Pendant la période ambulatoire, les sujets doivent se rendre à une visite à la clinique une fois par semaine. Au cours des 3 premières semaines de l'étude, les sujets sont initiés à un régime liquide de stabilisation du poids. Pendant ce temps, le poids initial est maintenu et des tests d'étude de base sont effectués. Lorsque les tests sont terminés, un régime liquide très faible en calories et l'administration de leptine ou de placebo sont initiés. Le poids est surveillé jusqu'à ce qu'une perte de poids de 10 % soit atteinte. À ce moment, une deuxième période de test est effectuée en milieu hospitalier. Lorsque les tests sont terminés, la perte de poids et le traitement à la leptine ou au placebo se poursuivent à domicile dans un cadre ambulatoire jusqu'à ce qu'une perte de poids de 20 % soit atteinte. Lorsque cette période est terminée, une troisième période de test est effectuée en milieu hospitalier. Le dernier mois de l'étude est consacré au passage de l'alimentation liquide à l'alimentation solide, et à l'éducation au maintien du poids dispensée par le personnel hospitalier en ambulatoire. Un régime alimentaire solide de maintien du poids est fourni aux participants pendant cette période. A la fin de cette période, deux jours de test sont effectués et l'administration de leptine/placebo est interrompue.

Les périodes de test de l'étude sont effectuées sur 12 jours en milieu hospitalier et comprennent une variété de prises de sang, de collecte d'urine et de tests métaboliques et comportementaux qui sont connus pour être affectés par la perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

(1) femmes adultes, âgées de 25 à 45 ans avec un IMC de 29 à 45 et aucune autre maladie aiguë ou chronique. Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies chroniques autres que les formes bénignes maladies liées à l'obésité (hypertension, hyperlipidémie, etc.) ne nécessitant pas de traitement médical
  2. Diabète sucré
  3. Traitement médicamenteux chronique pour toute condition médicale
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé
  5. Incapacité à donner des informations de contact (pour le suivi ambulatoire) y compris la résidence permanente, fournir la preuve d'un milieu de vie stable pour la période d'étude.
  6. Perte de poids active de plus de 7 livres au cours des 3 derniers mois
  7. Poids au moment du dépistage inférieur de plus de 6 % au poids maximal à vie.
  8. Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation sanguine.
  9. Changements dans les habitudes tabagiques au cours des 3 derniers mois.
  10. Grossesse ou allaitement chez la femme.
  11. Réaction allergique aux anesthésiques locaux
  12. Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions de type anaphylactoïde
  13. Tendance à former facilement des cicatrices (chéloïdes)
  14. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E Coli ou à tout autre composant de la préparation A-100.
  15. Règles irrégulières
  16. Sujets positifs au VIH et à l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VLCD et leptine
Formule diététique très hypocalorique apportant 800 calories par jour et traitement à la leptine.
La leptine est une hormone adipocytaire qui fonctionne comme un signal afférent dans une boucle de rétroaction régulant le poids corporel
Autres noms:
  • A-100
  • Leptine humaine recombinante méthionyl (r-metHuLeptin)
Comparateur actif: placebo
Régime très hypocalorique et traitement placebo
injections placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dépense énergétique après 10% et 20% de perte de poids, obtenue par un VLCD avec ou sans traitement A-100
Délai: Période de test 2, 3 et 4 après 10 % et 20 % de perte de poids
Période de test 2, 3 et 4 après 10 % et 20 % de perte de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
paramètres endocriniens et comportementaux
Délai: période de test 2, 3 et 4. Après 10% et 20% de perte de poids
période de test 2, 3 et 4. Après 10% et 20% de perte de poids

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2002

Première publication (Estimation)

23 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JFN 0357

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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