- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00050791
Effets du traitement à la leptine sur la perte de poids
Traitement à la leptine pour la prévention des séquelles métaboliques et endocriniennes d'une diminution de l'apport calorique : études de patients suivant un régime très hypocalorique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leptine est une hormone qui est produite par le tissu adipeux et agit sur le cerveau. La leptine joue un rôle clé dans la régulation de l'équilibre énergétique et du poids corporel chez les animaux et chez l'homme.
Lorsqu'une personne perd du poids, la concentration de leptine dans le sang est réduite. Il a été constaté que la réduction des taux de leptine dans le sang était liée à une diminution du taux métabolique (la vitesse à laquelle le corps brûle ses calories), à une augmentation de l'appétit et à de nombreux autres changements physiologiques et hormonaux pouvant entraîner l'échec d'un régime.
Cette étude vise à tester si le maintien de la leptine dans la plage de niveau pré-régime améliorera les changements qui se produisent dans le corps pendant la perte de poids. Si ces changements sont réduits, le processus de perte de poids pourrait être plus facile et plus rapide en adhérant à un régime hypocalorique.
Dans cette étude, la leptine ou le placebo est administré par injection sous la peau, d'une manière similaire aux injections d'insuline chez les patients diabétiques. 50% des sujets participant à l'étude sont traités par la leptine et 50% sont traités par placebo. Les taux sanguins de leptine sont maintenus dans la plage pré-régime chez les sujets traités à la leptine par le traitement à la leptine. Les sujets traités par placebo perdront également du poids s'ils adhèrent au régime liquide fourni par le département de bio-nutrition de l'Université Rockefeller. Les enquêteurs et les participants ne savent pas si la leptine ou le placebo sont utilisés puisqu'il s'agit d'une étude en double aveugle.
Pour participer à cette étude, les sujets doivent rester à l'hôpital universitaire Rockefeller en tant que patients hospitalisés pendant environ deux mois et poursuivre l'étude en tant que patients externes pendant 4 mois supplémentaires. Pendant la période ambulatoire, les sujets doivent se rendre à une visite à la clinique une fois par semaine. Au cours des 3 premières semaines de l'étude, les sujets sont initiés à un régime liquide de stabilisation du poids. Pendant ce temps, le poids initial est maintenu et des tests d'étude de base sont effectués. Lorsque les tests sont terminés, un régime liquide très faible en calories et l'administration de leptine ou de placebo sont initiés. Le poids est surveillé jusqu'à ce qu'une perte de poids de 10 % soit atteinte. À ce moment, une deuxième période de test est effectuée en milieu hospitalier. Lorsque les tests sont terminés, la perte de poids et le traitement à la leptine ou au placebo se poursuivent à domicile dans un cadre ambulatoire jusqu'à ce qu'une perte de poids de 20 % soit atteinte. Lorsque cette période est terminée, une troisième période de test est effectuée en milieu hospitalier. Le dernier mois de l'étude est consacré au passage de l'alimentation liquide à l'alimentation solide, et à l'éducation au maintien du poids dispensée par le personnel hospitalier en ambulatoire. Un régime alimentaire solide de maintien du poids est fourni aux participants pendant cette période. A la fin de cette période, deux jours de test sont effectués et l'administration de leptine/placebo est interrompue.
Les périodes de test de l'étude sont effectuées sur 12 jours en milieu hospitalier et comprennent une variété de prises de sang, de collecte d'urine et de tests métaboliques et comportementaux qui sont connus pour être affectés par la perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Rockefeller University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) femmes adultes, âgées de 25 à 45 ans avec un IMC de 29 à 45 et aucune autre maladie aiguë ou chronique. Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques autres que les formes bénignes maladies liées à l'obésité (hypertension, hyperlipidémie, etc.) ne nécessitant pas de traitement médical
- Diabète sucré
- Traitement médicamenteux chronique pour toute condition médicale
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à donner des informations de contact (pour le suivi ambulatoire) y compris la résidence permanente, fournir la preuve d'un milieu de vie stable pour la période d'étude.
- Perte de poids active de plus de 7 livres au cours des 3 derniers mois
- Poids au moment du dépistage inférieur de plus de 6 % au poids maximal à vie.
- Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation sanguine.
- Changements dans les habitudes tabagiques au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement chez la femme.
- Réaction allergique aux anesthésiques locaux
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions de type anaphylactoïde
- Tendance à former facilement des cicatrices (chéloïdes)
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E Coli ou à tout autre composant de la préparation A-100.
- Règles irrégulières
- Sujets positifs au VIH et à l'hépatite B ou C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VLCD et leptine
Formule diététique très hypocalorique apportant 800 calories par jour et traitement à la leptine.
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La leptine est une hormone adipocytaire qui fonctionne comme un signal afférent dans une boucle de rétroaction régulant le poids corporel
Autres noms:
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Comparateur actif: placebo
Régime très hypocalorique et traitement placebo
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injections placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dépense énergétique après 10% et 20% de perte de poids, obtenue par un VLCD avec ou sans traitement A-100
Délai: Période de test 2, 3 et 4 après 10 % et 20 % de perte de poids
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Période de test 2, 3 et 4 après 10 % et 20 % de perte de poids
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres endocriniens et comportementaux
Délai: période de test 2, 3 et 4. Après 10% et 20% de perte de poids
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période de test 2, 3 et 4. Après 10% et 20% de perte de poids
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JFN 0357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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