- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00050791
Effekter af leptinbehandling på vægttab
Leptinbehandling til forebyggelse af metaboliske og endokrine følgevirkninger af et nedsat kalorieindtag: undersøgelser af patienter på en diæt med meget lavt kalorieindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leptin er et hormon, der produceres af fedtvævet og virker på hjernen. Leptin spiller en nøglerolle i regulering af energibalance og kropsvægt hos dyr og mennesker.
Når en person taber sig, reduceres leptinkoncentrationen i blodet. Reduktion af leptinniveauer i blodet har vist sig at være relateret til en nedsat metabolisk hastighed (den hastighed, hvormed kroppen forbrænder sine kalorier), en øget appetit og til mange andre fysiologiske og hormonelle ændringer, der kan føre til svigt i slankekuren.
Denne undersøgelse har til formål at teste, om opretholdelse af leptin i niveauet før diæt vil forbedre de ændringer, der opstår i kroppen under vægttab. Hvis disse ændringer reduceres, kan vægttabsprocessen være nemmere og hurtigere, når man følger en diæt med lavt kalorieindhold.
I denne undersøgelse administreres leptin eller placebo ved en indsprøjtning under huden på en måde, der svarer til injektioner af insulin til diabetespatienter. 50 % af forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, behandles med leptin og 50 % behandles med placebo. Leptinniveauer i blodet holdes inden for diætområdet hos leptinbehandlede personer ved leptinbehandling. Forsøgspersoner, der behandles med placebo, vil også tabe sig, hvis de overholder den flydende kost leveret af Rockefeller University Bio-ernæringsafdeling. Forskerne og deltagerne ved ikke, om der anvendes leptin eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie.
For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opholde sig på Rockefeller University Hospital som indlagte patienter i omkring to måneder og fortsætte undersøgelsen som ambulante patienter i yderligere 4 måneder. I den ambulante periode skal forsøgspersonerne til et klinikbesøg en gang om ugen. I løbet af de første 3 uger af undersøgelsen introduceres forsøgspersoner til en flydende vægtstabiliseringsdiæt. I løbet af denne tid opretholdes startvægten, og der udføres baseline-undersøgelsestests. Når testen er afsluttet, påbegyndes en flydende diæt med meget lavt kalorieindhold og administration af leptin eller placebo. Vægten overvåges indtil 10 % vægttab er opnået. På dette tidspunkt udføres en anden testperiode i en indlæggelse. Når testen er afsluttet, fortsætter vægttab og leptin- eller placebobehandling i hjemmet ambulant indtil 20 % vægttab er opnået. Når denne periode er afsluttet, udføres en tredje testperiode i en indlæggelse. Den sidste måned af undersøgelsen er dedikeret til en overgang fra flydende kost til fast føde og til vægtvedligeholdelsesundervisning, som sygehuspersonalet yder i ambulant regi. Deltagerne får i denne periode en diæt til opretholdelse af fast fødevægt. Ved afslutningen af denne periode udføres to dages test, og leptin/placebo-administration afbrydes.
Undersøgelsestestperioder udføres over 12 dage i indlæggelser og omfatter en række blodudtagninger, urinopsamling og metaboliske og adfærdsmæssige tests, der vides at være påvirket af vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) voksne kvinder i alderen 25-45 med BMI 29-45 og ingen andre akutte eller kroniske sygdomme. Gravide kvinder får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme, bortset fra milde former, sygdomme relateret til fedme (hypertension, hyperlipidæmi osv.), som ikke kræver medicinsk behandling
- Diabetes mellitus
- Kronisk lægemiddelbehandling for enhver medicinsk tilstand
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at give kontaktoplysninger (til ambulant opfølgning) herunder fast bopæl, beviser et stabilt levemiljø for studieperioden.
- Aktiv vægttab på mere end 7 pund inden for de sidste 3 måneder
- Vægt ved screening mere end 6 % lavere end den maksimale levetidsvægt.
- Anamnese med blødning eller blodkoagulationsforstyrrelser.
- Ændringer i rygevaner de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning hos kvinder.
- Allergisk reaktion på lokalbedøvelse
- Anamnese med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaktioner
- Tendens til let at danne ar (keloider).
- Individer med kendt overfølsomhed over for E Coli-afledte proteiner eller enhver anden komponent i A-100 præparatet.
- Uregelmæssig menstruation
- HIV- og hepatitis B- eller C-positive forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VLCD og leptin
Diætformel med meget lavt kalorieindhold giver 800 kalorier om dagen og leptinbehandling.
|
Leptin er et adipocythormon, der fungerer som et afferent signal i en feedback-loop, der regulerer kropsvægten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: placebo
Meget kaloriefattig diæt og placebobehandling
|
placebo injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
energiforbrug efter 10 % og 20 % vægttab, opnået ved en VLCD med eller uden A-100 behandling
Tidsramme: Testperiode 2,3 og 4 efter 10% og 20% vægttab
|
Testperiode 2,3 og 4 efter 10% og 20% vægttab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endokrine og adfærdsmæssige parametre
Tidsramme: testperiode 2, 3 og 4. Efter 10 % og 20 % vægttab
|
testperiode 2, 3 og 4. Efter 10 % og 20 % vægttab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JFN 0357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .