Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af leptinbehandling på vægttab

18. oktober 2010 opdateret af: Rockefeller University

Leptinbehandling til forebyggelse af metaboliske og endokrine følgevirkninger af et nedsat kalorieindtag: undersøgelser af patienter på en diæt med meget lavt kalorieindhold

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse designet til at bestemme virkningen af ​​leptin på de ændringer, der sker i kroppen under vægttab opnået ved en diæt med meget lavt kalorieindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leptin er et hormon, der produceres af fedtvævet og virker på hjernen. Leptin spiller en nøglerolle i regulering af energibalance og kropsvægt hos dyr og mennesker.

Når en person taber sig, reduceres leptinkoncentrationen i blodet. Reduktion af leptinniveauer i blodet har vist sig at være relateret til en nedsat metabolisk hastighed (den hastighed, hvormed kroppen forbrænder sine kalorier), en øget appetit og til mange andre fysiologiske og hormonelle ændringer, der kan føre til svigt i slankekuren.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om opretholdelse af leptin i niveauet før diæt vil forbedre de ændringer, der opstår i kroppen under vægttab. Hvis disse ændringer reduceres, kan vægttabsprocessen være nemmere og hurtigere, når man følger en diæt med lavt kalorieindhold.

I denne undersøgelse administreres leptin eller placebo ved en indsprøjtning under huden på en måde, der svarer til injektioner af insulin til diabetespatienter. 50 % af forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, behandles med leptin og 50 % behandles med placebo. Leptinniveauer i blodet holdes inden for diætområdet hos leptinbehandlede personer ved leptinbehandling. Forsøgspersoner, der behandles med placebo, vil også tabe sig, hvis de overholder den flydende kost leveret af Rockefeller University Bio-ernæringsafdeling. Forskerne og deltagerne ved ikke, om der anvendes leptin eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie.

For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opholde sig på Rockefeller University Hospital som indlagte patienter i omkring to måneder og fortsætte undersøgelsen som ambulante patienter i yderligere 4 måneder. I den ambulante periode skal forsøgspersonerne til et klinikbesøg en gang om ugen. I løbet af de første 3 uger af undersøgelsen introduceres forsøgspersoner til en flydende vægtstabiliseringsdiæt. I løbet af denne tid opretholdes startvægten, og der udføres baseline-undersøgelsestests. Når testen er afsluttet, påbegyndes en flydende diæt med meget lavt kalorieindhold og administration af leptin eller placebo. Vægten overvåges indtil 10 % vægttab er opnået. På dette tidspunkt udføres en anden testperiode i en indlæggelse. Når testen er afsluttet, fortsætter vægttab og leptin- eller placebobehandling i hjemmet ambulant indtil 20 % vægttab er opnået. Når denne periode er afsluttet, udføres en tredje testperiode i en indlæggelse. Den sidste måned af undersøgelsen er dedikeret til en overgang fra flydende kost til fast føde og til vægtvedligeholdelsesundervisning, som sygehuspersonalet yder i ambulant regi. Deltagerne får i denne periode en diæt til opretholdelse af fast fødevægt. Ved afslutningen af ​​denne periode udføres to dages test, og leptin/placebo-administration afbrydes.

Undersøgelsestestperioder udføres over 12 dage i indlæggelser og omfatter en række blodudtagninger, urinopsamling og metaboliske og adfærdsmæssige tests, der vides at være påvirket af vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) voksne kvinder i alderen 25-45 med BMI 29-45 og ingen andre akutte eller kroniske sygdomme. Gravide kvinder får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sygdomme, bortset fra milde former, sygdomme relateret til fedme (hypertension, hyperlipidæmi osv.), som ikke kræver medicinsk behandling
  2. Diabetes mellitus
  3. Kronisk lægemiddelbehandling for enhver medicinsk tilstand
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke
  5. Manglende evne til at give kontaktoplysninger (til ambulant opfølgning) herunder fast bopæl, beviser et stabilt levemiljø for studieperioden.
  6. Aktiv vægttab på mere end 7 pund inden for de sidste 3 måneder
  7. Vægt ved screening mere end 6 % lavere end den maksimale levetidsvægt.
  8. Anamnese med blødning eller blodkoagulationsforstyrrelser.
  9. Ændringer i rygevaner de sidste 3 måneder.
  10. Graviditet eller amning hos kvinder.
  11. Allergisk reaktion på lokalbedøvelse
  12. Anamnese med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaktioner
  13. Tendens til let at danne ar (keloider).
  14. Individer med kendt overfølsomhed over for E Coli-afledte proteiner eller enhver anden komponent i A-100 præparatet.
  15. Uregelmæssig menstruation
  16. HIV- og hepatitis B- eller C-positive forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLCD og leptin
Diætformel med meget lavt kalorieindhold giver 800 kalorier om dagen og leptinbehandling.
Leptin er et adipocythormon, der fungerer som et afferent signal i en feedback-loop, der regulerer kropsvægten
Andre navne:
  • A-100
  • Rekombinant-methionyl humant leptin (r-metHuLeptin)
Aktiv komparator: placebo
Meget kaloriefattig diæt og placebobehandling
placebo injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
energiforbrug efter 10 % og 20 % vægttab, opnået ved en VLCD med eller uden A-100 behandling
Tidsramme: Testperiode 2,3 og 4 efter 10% og 20% ​​vægttab
Testperiode 2,3 og 4 efter 10% og 20% ​​vægttab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endokrine og adfærdsmæssige parametre
Tidsramme: testperiode 2, 3 og 4. Efter 10 % og 20 % vægttab
testperiode 2, 3 og 4. Efter 10 % og 20 % vægttab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2002

Først opslået (Skøn)

23. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JFN 0357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner