Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av leptinbehandling på vekttap

18. oktober 2010 oppdatert av: Rockefeller University

Leptinbehandling for forebygging av metabolske og endokrine følgevirkninger av et redusert kaloriinntak: Studier av pasienter på en diett med svært lavt kaloriinnhold

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie designet for å bestemme effekten av leptin på endringene som skjer i kroppen under vekttap oppnådd ved en diett med svært lavt kaloriinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Leptin er et hormon som produseres av fettvevet og virker på hjernen. Leptin spiller en nøkkelrolle i å regulere energibalansen og kroppsvekten hos dyr og mennesker.

Når en person går ned i vekt, reduseres leptinkonsentrasjonen i blodet. Reduksjon i blodleptinnivåer har vist seg å være relatert til redusert metabolsk hastighet (hastigheten kroppen forbrenner kaloriene med), økt appetitt og mange andre fysiologiske og hormonelle endringer som kan føre til svikt i dietten.

Denne studien har som mål å teste om å opprettholde leptin i nivået før dietten vil forbedre endringene som skjer i kroppen under vekttap. Hvis disse endringene reduseres, kan prosessen med vekttap være enklere og raskere når man følger en diett med lavt kaloriinnhold.

I denne studien administreres leptin eller placebo ved en injeksjon under huden, på en måte som ligner på injeksjoner av insulin til diabetespasienter. 50 % av forsøkspersonene som deltar i studien behandles med leptin og 50 % behandles med placebo. Leptinnivåer i blodet opprettholdes i området før diett hos leptinbehandlede personer ved leptinbehandling. Personer behandlet med placebo vil også gå ned i vekt hvis de følger den flytende dietten fra Rockefeller University Bio-ernæringsavdelingen. Etterforskerne og deltakerne vet ikke om leptin eller placebo brukes siden dette er en dobbeltblind studie.

For å delta i denne studien må forsøkspersonene oppholde seg på Rockefeller University Hospital som inneliggende pasienter i omtrent to måneder og fortsette studien som polikliniske pasienter i 4 måneder til. I den polikliniske perioden må forsøkspersonene møte på klinikkbesøk en gang i uken. I løpet av de første 3 ukene av studien introduseres forsøkspersonene til en vektstabiliserende flytende diett. I løpet av denne tiden opprettholdes startvekten og baseline-studietester utføres. Når testingen er fullført, startes en flytende diett med svært lavt kaloriinnhold og administrering av leptin eller placebo. Vekten overvåkes til 10 % vekttap er oppnådd. På dette tidspunktet utføres en ny testperiode i en stasjonær setting. Når testingen er fullført, fortsetter vekttap og leptin- eller placebobehandling hjemme i poliklinisk setting inntil 20 % vekttap er oppnådd. Når denne perioden er fullført, utføres en tredje testperiode i stasjonær setting. Den siste måneden av studien er dedikert til en overgang fra flytende kosthold til fast føde, og til vektvedlikeholdsundervisning gitt av sykehuspersonalet i poliklinisk setting. En vektvedlikeholdsdiett med solid mat gis til deltakerne i denne perioden. Ved slutten av denne perioden utføres to dager med testing og leptin/placebo-administrasjonen avbrytes.

Studietestperioder utføres over 12 dager i stasjonær setting og inkluderer en rekke blodprøver, urininnsamling og metabolske og atferdsmessige tester som er kjent for å være påvirket av vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) voksne kvinner i alderen 25-45 med BMI 29-45, og ingen andre akutte eller kroniske sykdommer. Gravide kvinner vil ikke få delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sykdommer andre enn milde former sykdommer relatert til fedme (hypertensjon, hyperlipidemi osv.) som ikke krever medisinsk behandling
  2. Sukkersyke
  3. Kronisk medikamentell behandling for alle medisinske tilstander
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke
  5. Manglende evne til å gi kontaktinformasjon (for poliklinisk oppfølging) inkludert fast bosted, gi bevis for et stabilt bomiljø for studieperioden.
  6. Aktiv vektreduksjon på mer enn 7 pund de siste 3 månedene
  7. Vekt ved screening mer enn 6 % lavere enn maksimal levetidsvekt.
  8. Anamnese med blødning eller blodproppforstyrrelser.
  9. Endringer i røykevaner de siste 3 månedene.
  10. Graviditet eller amming hos kvinner.
  11. Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
  12. Anamnese med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner
  13. Tendens til å danne arr (keloider) lett
  14. Personer med kjent overfølsomhet overfor E Coli-avledede proteiner eller en hvilken som helst annen komponent i A-100-preparatet.
  15. Uregelmessig menstruasjon
  16. HIV- og hepatitt B- eller C-positive personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLCD og leptin
Svært lavkaloridiettformel gir 800 kalorier per dag og leptinbehandling.
Leptin er et adipocytthormon som fungerer som et afferent signal i en tilbakemeldingssløyfe som regulerer kroppsvekten
Andre navn:
  • A-100
  • Rekombinant-metionyl humant leptin (r-metHuLeptin)
Aktiv komparator: placebo
Svært lavkaloridiett og placebobehandling
placebo-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
energiforbruk etter 10 % og 20 % vekttap, oppnådd ved en VLCD med eller uten A-100 behandling
Tidsramme: Testperiode 2,3 og 4 etter 10 % og 20 % vekttap
Testperiode 2,3 og 4 etter 10 % og 20 % vekttap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endokrine og atferdsmessige parametere
Tidsramme: testperiode 2, 3 og 4. Etter 10 % og 20 % vekttap
testperiode 2, 3 og 4. Etter 10 % og 20 % vekttap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JFN 0357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere