- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00050791
Effekter av leptinbehandling på vekttap
Leptinbehandling for forebygging av metabolske og endokrine følgevirkninger av et redusert kaloriinntak: Studier av pasienter på en diett med svært lavt kaloriinnhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leptin er et hormon som produseres av fettvevet og virker på hjernen. Leptin spiller en nøkkelrolle i å regulere energibalansen og kroppsvekten hos dyr og mennesker.
Når en person går ned i vekt, reduseres leptinkonsentrasjonen i blodet. Reduksjon i blodleptinnivåer har vist seg å være relatert til redusert metabolsk hastighet (hastigheten kroppen forbrenner kaloriene med), økt appetitt og mange andre fysiologiske og hormonelle endringer som kan føre til svikt i dietten.
Denne studien har som mål å teste om å opprettholde leptin i nivået før dietten vil forbedre endringene som skjer i kroppen under vekttap. Hvis disse endringene reduseres, kan prosessen med vekttap være enklere og raskere når man følger en diett med lavt kaloriinnhold.
I denne studien administreres leptin eller placebo ved en injeksjon under huden, på en måte som ligner på injeksjoner av insulin til diabetespasienter. 50 % av forsøkspersonene som deltar i studien behandles med leptin og 50 % behandles med placebo. Leptinnivåer i blodet opprettholdes i området før diett hos leptinbehandlede personer ved leptinbehandling. Personer behandlet med placebo vil også gå ned i vekt hvis de følger den flytende dietten fra Rockefeller University Bio-ernæringsavdelingen. Etterforskerne og deltakerne vet ikke om leptin eller placebo brukes siden dette er en dobbeltblind studie.
For å delta i denne studien må forsøkspersonene oppholde seg på Rockefeller University Hospital som inneliggende pasienter i omtrent to måneder og fortsette studien som polikliniske pasienter i 4 måneder til. I den polikliniske perioden må forsøkspersonene møte på klinikkbesøk en gang i uken. I løpet av de første 3 ukene av studien introduseres forsøkspersonene til en vektstabiliserende flytende diett. I løpet av denne tiden opprettholdes startvekten og baseline-studietester utføres. Når testingen er fullført, startes en flytende diett med svært lavt kaloriinnhold og administrering av leptin eller placebo. Vekten overvåkes til 10 % vekttap er oppnådd. På dette tidspunktet utføres en ny testperiode i en stasjonær setting. Når testingen er fullført, fortsetter vekttap og leptin- eller placebobehandling hjemme i poliklinisk setting inntil 20 % vekttap er oppnådd. Når denne perioden er fullført, utføres en tredje testperiode i stasjonær setting. Den siste måneden av studien er dedikert til en overgang fra flytende kosthold til fast føde, og til vektvedlikeholdsundervisning gitt av sykehuspersonalet i poliklinisk setting. En vektvedlikeholdsdiett med solid mat gis til deltakerne i denne perioden. Ved slutten av denne perioden utføres to dager med testing og leptin/placebo-administrasjonen avbrytes.
Studietestperioder utføres over 12 dager i stasjonær setting og inkluderer en rekke blodprøver, urininnsamling og metabolske og atferdsmessige tester som er kjent for å være påvirket av vekttap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) voksne kvinner i alderen 25-45 med BMI 29-45, og ingen andre akutte eller kroniske sykdommer. Gravide kvinner vil ikke få delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer andre enn milde former sykdommer relatert til fedme (hypertensjon, hyperlipidemi osv.) som ikke krever medisinsk behandling
- Sukkersyke
- Kronisk medikamentell behandling for alle medisinske tilstander
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å gi kontaktinformasjon (for poliklinisk oppfølging) inkludert fast bosted, gi bevis for et stabilt bomiljø for studieperioden.
- Aktiv vektreduksjon på mer enn 7 pund de siste 3 månedene
- Vekt ved screening mer enn 6 % lavere enn maksimal levetidsvekt.
- Anamnese med blødning eller blodproppforstyrrelser.
- Endringer i røykevaner de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming hos kvinner.
- Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Anamnese med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner
- Tendens til å danne arr (keloider) lett
- Personer med kjent overfølsomhet overfor E Coli-avledede proteiner eller en hvilken som helst annen komponent i A-100-preparatet.
- Uregelmessig menstruasjon
- HIV- og hepatitt B- eller C-positive personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLCD og leptin
Svært lavkaloridiettformel gir 800 kalorier per dag og leptinbehandling.
|
Leptin er et adipocytthormon som fungerer som et afferent signal i en tilbakemeldingssløyfe som regulerer kroppsvekten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
Svært lavkaloridiett og placebobehandling
|
placebo-injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
energiforbruk etter 10 % og 20 % vekttap, oppnådd ved en VLCD med eller uten A-100 behandling
Tidsramme: Testperiode 2,3 og 4 etter 10 % og 20 % vekttap
|
Testperiode 2,3 og 4 etter 10 % og 20 % vekttap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endokrine og atferdsmessige parametere
Tidsramme: testperiode 2, 3 og 4. Etter 10 % og 20 % vekttap
|
testperiode 2, 3 og 4. Etter 10 % og 20 % vekttap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JFN 0357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .