- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00050791
체중 감소에 대한 렙틴 치료의 효과
열량 섭취 감소의 대사 및 내분비 후유증 예방을 위한 렙틴 치료: 초저칼로리 식이요법 환자에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
렙틴은 지방 조직에서 생성되어 뇌에 작용하는 호르몬입니다. 렙틴은 동물과 인간의 에너지 균형과 체중을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
체중이 감소하면 혈중 렙틴 농도가 감소합니다. 혈중 렙틴 수치 감소는 신진대사율(신체에서 칼로리를 태우는 속도) 감소, 식욕 증가, 다이어트 실패로 이어질 수 있는 다른 많은 생리학적 및 호르몬 변화와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 렙틴을 식이 전 수준 범위로 유지하는 것이 체중 감량 동안 신체에서 발생하는 변화를 개선하는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이러한 변화가 줄어들면 저칼로리 식단을 고수할 때 체중 감량 과정이 더 쉽고 빨라질 수 있습니다.
이 연구에서 당뇨병 환자에게 인슐린 주사와 유사한 방식으로 렙틴 또는 위약을 피하 주사로 투여합니다. 연구에 참여하는 피험자의 50%는 렙틴으로 치료를 받았고 50%는 위약으로 치료를 받았습니다. 혈중 렙틴 수치는 렙틴 치료에 의해 렙틴 치료를 받은 피험자에서 식사 전 범위로 유지됩니다. 위약으로 치료받은 피험자는 Rockefeller University Bio-nutrition Department에서 제공하는 유동식을 고수하는 경우에도 체중이 감소합니다. 이것은 이중 맹검 연구이기 때문에 연구자와 참가자는 렙틴이 사용되는지 위약이 사용되는지 알지 못합니다.
본 연구에 참여하기 위해서는 록펠러 대학병원에 입원환자로 약 2개월, 외래환자로 4개월 더 연구를 지속해야 한다. 외래 기간 동안 피험자는 일주일에 한 번 진료소를 방문해야 합니다. 연구의 처음 3주 동안 대상체는 체중 안정화 유동식을 도입합니다. 이 시간 동안 초기 체중이 유지되고 기본 연구 테스트가 수행됩니다. 테스트가 완료되면 초저칼로리 유동식과 렙틴 또는 위약 투여가 시작됩니다. 10% 체중 감소가 달성될 때까지 체중을 모니터링합니다. 이때 입원환자 환경에서 두 번째 테스트 기간이 수행됩니다. 검사가 완료되면 20%의 체중 감소가 달성될 때까지 체중 감소와 렙틴 또는 위약 치료가 집에서 외래 환자 환경에서 계속됩니다. 이 기간이 끝나면 입원 환자 환경에서 세 번째 테스트 기간이 수행됩니다. 연구의 마지막 달은 유동식에서 고형식으로의 전환과 외래 환자 환경에서 병원 직원이 제공하는 체중 유지 교육에 전념합니다. 이 기간 동안 참여자에게 고형식 체중 유지 식단이 제공됩니다. 이 기간이 끝나면 2일간의 검사를 실시하고 렙틴/위약 투여를 중단합니다.
연구 테스트 기간은 입원 환자 환경에서 12일 동안 수행되며 체중 감소의 영향을 받는 것으로 알려진 다양한 채혈, 소변 수집 및 대사 및 행동 테스트를 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) BMI가 29-45이고 다른 급성 또는 만성 질환이 없는 25-45세의 성인 여성. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 경미한 형태의 비만 관련 질환(고혈압, 고지혈증 등) 이외의 치료가 필요하지 않은 만성질환
- 진성 당뇨병
- 모든 질병에 대한 만성 약물 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영주권을 포함한 연락처 정보(외래 추적을 위한)를 제공할 수 없음, 연구 기간 동안 안정적인 생활 환경의 증거 제공.
- 지난 3개월 동안 7파운드 이상의 적극적인 체중 감소
- 최대 평생 체중보다 6% 이상 낮은 스크리닝 시 체중.
- 출혈 또는 혈액 응고 장애의 병력.
- 지난 3개월간 흡연 습관의 변화.
- 여성의 임신 또는 모유 수유.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
- 아나필락시스 또는 아나필락시 유사 반응의 병력
- 흉터(켈로이드)를 쉽게 형성하는 경향
- 대장균 유래 단백질 또는 A-100 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 불규칙한 월경
- HIV 및 B형 또는 C형 간염 양성 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLCD 및 렙틴
하루 800칼로리와 렙틴 치료를 제공하는 초저칼로리 다이어트 포뮬러.
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렙틴은 체중을 조절하는 피드백 루프에서 구심성 신호로 기능하는 지방세포 호르몬입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
초저칼로리 식단과 플라시보 치료
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위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A-100 처리 유무에 관계없이 VLCD로 달성한 10% 및 20% 체중 감량 후 에너지 소비
기간: 10% 및 20% 체중 감소 후 테스트 기간 2,3 및 4
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10% 및 20% 체중 감소 후 테스트 기간 2,3 및 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내분비 및 행동 매개변수
기간: 테스트 기간 2, 3 및 4. 10% 및 20% 체중 감량 후
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테스트 기간 2, 3 및 4. 10% 및 20% 체중 감량 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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