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瘦素治疗对减肥的影响

2010年10月18日 更新者:Rockefeller University

瘦素治疗预防热量摄入减少的代谢和内分泌后遗症:对极低热量饮食患者的研究

这是一项双盲安慰剂对照临床研究,旨在确定瘦素对通过极低热量饮食实现的减肥过程中身体发生的变化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

瘦素是一种由脂肪组织产生并作用于大脑的激素。 瘦素在调节动物和人类的能量平衡和体重方面起着关键作用。

当一个人减肥时,血液中的瘦素浓度会降低。 已发现血液瘦素水平的降低与新陈代谢率降低(身体燃烧卡路里的速度)、食欲增加以及可能导致节食失败的许多其他生理和荷尔蒙变化有关。

这项研究旨在测试将瘦素维持在节食前的水平范围内是否会改善减肥过程中身体发生的变化。 如果这些变化减少,坚持低热量饮食,减肥过程会更容易、更快。

在这项研究中,瘦素或安慰剂通过皮下注射给药,其方式类似于向糖尿病患者注射胰岛素。 参与研究的受试者中有 50% 接受瘦素治疗,50% 接受安慰剂治疗。 通过瘦素治疗,瘦素治疗对象的血液瘦素水平维持在饮食前的范围内。 接受安慰剂治疗的受试者如果坚持洛克菲勒大学生物营养系提供的流质饮食,也会减轻体重。 研究人员和参与者不知道是否使用了瘦素或安慰剂,因为这是一项双盲研究。

要参与这项研究,受试者必须在洛克菲勒大学医院住院约两个月,并在门诊继续研究 4 个月。 在门诊期间,受试者必须每周到诊所就诊一次。 在研究的前 3 周内,向受试者介绍稳定体重的流质饮食。 在此期间,保持初始体重并进行基线研究测试。 测试完成后,开始极低热量的流质饮食和瘦素或安慰剂给药。 监测体重直至达到 10% 的体重减轻。 此时,第二个测试阶段在住院环境中进行。 测试完成后,体重减轻和瘦素或安慰剂治疗在门诊环境中继续在家中进行,直到达到 20% 的体重减轻。 当这个阶段结束时,第三个测试阶段将在住院环境中进行。 该研究的最后一个月致力于从流质饮食到固体食物的过渡,以及医院工作人员在门诊环境中提供的体重维持教育。 在此期间向参与者提供固体食物体重维持饮食。 在此期间结束时,进行两天的测试并停止瘦素/安慰剂给药。

研究测试期在住院环境中进行超过 12 天,包括各种抽血、尿液收集以及已知受体重减轻影响的代谢和行为测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Rockefeller University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

(1)成年女性,年龄25-45岁,BMI 29-45,无其他急慢性疾病。 不允许孕妇参加该研究。

排除标准:

  1. 与肥胖相关的轻度疾病(高血压、高血脂等)以外不需要治疗的慢性疾病
  2. 糖尿病
  3. 针对任何疾病的慢性药物治疗
  4. 无法给予知情同意
  5. 无法提供包括永久居留在内的联系方式(用于门诊随访),提供研究期间稳定生活环境的证据。
  6. 最近 3 个月主动减重超过 7 磅
  7. 筛选时的体重比最大寿命体重低 6% 以上。
  8. 出血史或凝血障碍。
  9. 最近 3 个月吸烟习惯的变化。
  10. 妇女怀孕或哺乳。
  11. 对局部麻醉剂的过敏反应
  12. 过敏反应或过敏样反应史
  13. 容易形成疤痕(瘢痕疙瘩)的倾向
  14. 已知对大肠杆菌衍生蛋白或 A-100 制剂的任何其他成分过敏的受试者。
  15. 月经不调
  16. HIV 和乙型或丙型肝炎阳性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VLCD 和瘦素
极低热量饮食配方,每天提供 800 卡路里热量和瘦素治疗。
瘦素是一种脂肪细胞激素,在调节体重的反馈回路中起传入信号的作用
其他名称:
  • A-100
  • 重组甲硫氨酰人瘦素 (r-metHuLeptin)
有源比较器:安慰剂
极低热量饮食和安慰剂治疗
安慰剂注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重减轻 10% 和 20% 后的能量消耗,通过使用或不使用 A-100 处理的 VLCD 实现
大体时间:减重 10% 和 20% 后的测试阶段 2,3 和 4
减重 10% 和 20% 后的测试阶段 2,3 和 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
内分泌和行为参数
大体时间:测试阶段 2、3 和 4。减重 10% 和 20% 后
测试阶段 2、3 和 4。减重 10% 和 20% 后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Friedman, MD, PHD、Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月20日

首次发布 (估计)

2002年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月18日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JFN 0357

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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