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Auswirkungen der Leptinbehandlung auf den Gewichtsverlust

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Rockefeller University

Leptin-Behandlung zur Vorbeugung der metabolischen und endokrinen Folgen einer verminderten Kalorienaufnahme: Studien an Patienten mit einer sehr kalorienarmen Diät

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Leptin auf die Veränderungen zu bestimmen, die im Körper während der Gewichtsabnahme durch eine sehr kalorienarme Diät auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leptin ist ein Hormon, das vom Fettgewebe produziert wird und auf das Gehirn wirkt. Leptin spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Energiehaushalts und des Körpergewichts bei Tieren und Menschen.

Wenn eine Person Gewicht verliert, sinkt die Leptinkonzentration im Blut. Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung des Leptinspiegels im Blut mit einer verminderten Stoffwechselrate (der Geschwindigkeit, mit der der Körper seine Kalorien verbrennt), einem gesteigerten Appetit und vielen anderen physiologischen und hormonellen Veränderungen zusammenhängt, die zu einem Scheitern einer Diät führen können.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Aufrechterhaltung des Leptinspiegels im Bereich vor der Diät die Veränderungen lindert, die im Körper während der Gewichtsabnahme auftreten. Wenn diese Veränderungen reduziert werden, könnte der Prozess der Gewichtsabnahme bei Einhaltung einer kalorienarmen Diät einfacher und schneller vonstatten gehen.

In dieser Studie wird Leptin oder Placebo durch eine Injektion unter die Haut verabreicht, ähnlich wie Insulininjektionen bei Diabetikern. 50 % der an der Studie teilnehmenden Probanden werden mit Leptin und 50 % mit Placebo behandelt. Der Leptinspiegel im Blut wird bei mit Leptin behandelten Personen durch die Leptinbehandlung im Bereich vor der Diät gehalten. Mit Placebo behandelte Probanden verlieren auch Gewicht, wenn sie sich an die flüssige Diät halten, die von der Bio-Ernährungsabteilung der Rockefeller University bereitgestellt wird. Die Forscher und die Teilnehmer wissen nicht, ob Leptin oder Placebo verwendet werden, da es sich um eine Doppelblindstudie handelt.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden etwa zwei Monate stationär im Rockefeller University Hospital bleiben und die Studie weitere vier Monate ambulant fortsetzen. Während des ambulanten Zeitraums müssen die Probanden einmal pro Woche an einem Klinikbesuch teilnehmen. Während der ersten drei Wochen der Studie werden die Probanden mit einer flüssigen Diät zur Gewichtsstabilisierung vertraut gemacht. Während dieser Zeit wird das Ausgangsgewicht beibehalten und Basisstudientests durchgeführt. Wenn der Test abgeschlossen ist, wird mit einer sehr kalorienarmen Flüssigdiät und der Verabreichung von Leptin oder Placebo begonnen. Das Gewicht wird überwacht, bis ein Gewichtsverlust von 10 % erreicht ist. Zu diesem Zeitpunkt wird eine zweite Testphase stationär durchgeführt. Nach Abschluss der Tests werden der Gewichtsverlust und die Behandlung mit Leptin oder Placebo zu Hause in einer ambulanten Einrichtung fortgesetzt, bis ein Gewichtsverlust von 20 % erreicht ist. Nach Ablauf dieses Zeitraums wird ein dritter Testzeitraum stationär durchgeführt. Der letzte Monat der Studie ist dem Übergang von der flüssigen Ernährung zu fester Nahrung und der Schulung zur Gewichtserhaltung durch das Krankenhauspersonal im ambulanten Bereich gewidmet. Während dieser Zeit wird den Teilnehmern eine Diät zur Gewichtserhaltung mit fester Nahrung angeboten. Am Ende dieses Zeitraums werden zwei Testtage durchgeführt und die Verabreichung von Leptin/Placebo wird abgebrochen.

Die Studientests werden über einen Zeitraum von 12 Tagen stationär durchgeführt und umfassen verschiedene Blutabnahmen, Urinsammlungen sowie Stoffwechsel- und Verhaltenstests, die bekanntermaßen durch Gewichtsverlust beeinflusst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Erwachsene Frauen im Alter von 25–45 Jahren mit einem BMI von 29–45 und ohne andere akute oder chronische Krankheiten. Schwangeren Frauen ist die Teilnahme an der Studie nicht gestattet.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen, die keine leichten Formen der Fettleibigkeit sind (Bluthochdruck, Hyperlipidämie usw.), die keiner medizinischen Behandlung bedürfen
  2. Diabetes Mellitus
  3. Chronische medikamentöse Behandlung bei allen Erkrankungen
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Es ist nicht möglich, Kontaktinformationen (für die ambulante Nachsorge) anzugeben, einschließlich des ständigen Wohnsitzes, um den Nachweis eines stabilen Lebensumfelds für den Studienzeitraum zu erbringen.
  6. Aktive Gewichtsreduktion von mehr als 7 Pfund in den letzten 3 Monaten
  7. Gewicht beim Screening um mehr als 6 % niedriger als das maximale Lebensgewicht.
  8. Vorgeschichte von Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen.
  9. Veränderungen der Rauchgewohnheiten in den letzten 3 Monaten.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
  11. Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika
  12. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlichen Reaktionen
  13. Neigung zur leichten Bildung von Narben (Keloiden).
  14. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen E-Coli-abgeleitete Proteine ​​oder einen anderen Bestandteil des A-100-Präparats.
  15. Unregelmäßige Menstruation
  16. HIV- und Hepatitis B- oder C-positive Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLCD und Leptin
Sehr kalorienarme Diätformel mit 800 Kalorien pro Tag und Leptinbehandlung.
Leptin ist ein Adipozytenhormon, das als afferentes Signal in einer Rückkopplungsschleife zur Regulierung des Körpergewichts fungiert
Andere Namen:
  • A-100
  • Rekombinantes Methionyl-Human-Leptin (r-metHuLeptin)
Aktiver Komparator: Placebo
Sehr kalorienarme Diät und Placebo-Behandlung
Placebo-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energieverbrauch nach 10 % und 20 % Gewichtsverlust, erreicht durch eine VLCD mit oder ohne A-100-Behandlung
Zeitfenster: Testzeitraum 2,3 und 4 nach 10 % und 20 % Gewichtsverlust
Testzeitraum 2,3 und 4 nach 10 % und 20 % Gewichtsverlust

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endokrine und Verhaltensparameter
Zeitfenster: Testzeitraum 2, 3 und 4. Nach 10 % und 20 % Gewichtsverlust
Testzeitraum 2, 3 und 4. Nach 10 % und 20 % Gewichtsverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JFN 0357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptin

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