- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00050791
Leptiinihoidon vaikutukset painonpudotukseen
Leptiinihoito vähentyneen kalorien saannin metabolisten ja endokriinisten seurausten ehkäisemiseksi: Tutkimukset potilaista, jotka noudattavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptiini on rasvakudoksen tuottama hormoni, joka vaikuttaa aivoihin. Leptiinillä on keskeinen rooli energiatasapainon ja painon säätelyssä eläimillä ja ihmisillä.
Kun ihminen laihtuu, leptiinipitoisuus veressä laskee. Veren leptiinipitoisuuksien alenemisen on havaittu liittyvän alentuneeseen aineenvaihduntaan (nopeuteen, jolla keho polttaa kaloreita), lisääntyneeseen ruokahaluun ja moniin muihin fysiologisiin ja hormonaalisiin muutoksiin, jotka voivat johtaa laihdutuksen epäonnistumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako leptiinin pitäminen ruokavaliota edeltävällä tasolla kehossa painonpudotuksen aikana tapahtuvia muutoksia. Jos näitä muutoksia vähennetään, painonpudotus voi olla helpompaa ja nopeampaa, kun noudatetaan vähäkalorista ruokavaliota.
Tässä tutkimuksessa leptiiniä tai lumelääkettä annetaan injektiona ihon alle samalla tavalla kuin insuliinipistokset diabeetikoille. 50 % tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä hoidetaan leptiinillä ja 50 % lumelääke. Leptiinihoidon avulla veren leptiinitasot pysyvät ruokavaliota edeltävällä alueella leptiinillä hoidetuilla koehenkilöillä. Myös lumelääkettä saaneet henkilöt laihduttavat, jos he noudattavat Rockefeller Universityn bioravitsemusosaston tarjoamaa nestemäistä ruokavaliota. Tutkijat ja osallistujat eivät tiedä, käytetäänkö leptiiniä vai lumelääkettä, koska tämä on kaksoissokkotutkimus.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden tulee olla Rockefellerin yliopistollisessa sairaalassa sairaalahoidossa noin kaksi kuukautta ja jatkaa tutkimusta avohoidossa vielä 4 kuukautta. Avohoidon aikana koehenkilöiden tulee käydä klinikalla kerran viikossa. Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt tutustutaan painon stabilointiin nestemäiseen ruokavalioon. Tänä aikana alkuperäinen paino säilyy ja perustutkimustestit suoritetaan. Kun testaus on suoritettu, aloitetaan erittäin vähäkalorinen nestemäinen ruokavalio ja leptiinin tai lumelääkkeen antaminen. Painoa seurataan, kunnes saavutetaan 10 % painonpudotus. Tällä hetkellä suoritetaan toinen testausjakso sairaalahoidossa. Kun testit on suoritettu, painonpudotusta ja leptiini- tai lumelääkehoitoa jatketaan kotona avohoidossa, kunnes painonpudotus on 20 %. Kun tämä ajanjakso on päättynyt, kolmas testausjakso suoritetaan sairaalassa. Tutkimuksen viimeinen kuukausi on omistettu siirtymiselle nestemäisestä ruokavaliosta kiinteään ruokaan sekä sairaalan henkilökunnan avohoidossa antamalle painonhallintakoulutukselle. Tänä aikana osallistujille tarjotaan kiinteän ruoan painonhallintaruokavalio. Tämän ajanjakson lopussa suoritetaan kahden päivän testi ja leptiini/plasebo-anto lopetetaan.
Tutkimustestausjaksot suoritetaan 12 päivän ajan laitoshoidossa, ja niihin sisältyy erilaisia verenottoa, virtsanottoa sekä aineenvaihdunta- ja käyttäytymistestejä, joihin painonpudotuksen tiedetään vaikuttavan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) aikuiset naiset, ikä 25–45, painoindeksi 29–45, eikä muita akuutteja tai kroonisia sairauksia. Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset sairaudet kuin lievät lihavuuteen liittyvät sairaudet (hypertensio, hyperlipidemia jne.), jotka eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa
- Diabetes mellitus
- Krooninen lääkehoito kaikkiin sairauksiin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys antaa yhteystietoja (avohoidon seurantaa varten), mukaan lukien vakituinen asuinpaikka, todistaa vakaasta elinympäristöstä opiskeluaikana.
- Aktiivinen painonpudotus yli 7 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paino seulonnassa yli 6 % pienempi kuin maksimi käyttöiän paino.
- Aiempi verenvuoto tai veren hyytymishäiriö.
- Muutokset tupakointitottumuksissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys naisilla.
- Allerginen reaktio paikallispuudutteisiin
- Aiempi anafylaksia tai anafylaktisia reaktioita
- Taipumus muodostaa helposti arpia (keloideja).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E Coli -peräisille proteiineille tai jollekin muulle A-100-valmisteen aineosalle.
- Epäsäännölliset kuukautiset
- HIV- ja hepatiitti B- tai C-positiiviset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLCD ja leptiini
Erittäin vähäkalorinen ruokavaliokaava, joka tarjoaa 800 kaloria päivässä ja leptiinihoidon.
|
Leptiini on adiposyyttihormoni, joka toimii afferenttina signaalina kehon painoa säätelevässä takaisinkytkentäsilmukassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: plasebo
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio ja plasebohoito
|
lumelääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
energiankulutus 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen, saavutettu VLCD:llä A-100-käsittelyn kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Testausjaksot 2,3 ja 4 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen
|
Testausjaksot 2,3 ja 4 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endokriiniset ja käyttäytymisparametrit
Aikaikkuna: testijaksot 2, 3 ja 4. 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen
|
testijaksot 2, 3 ja 4. 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JFN 0357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .