Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leptiinihoidon vaikutukset painonpudotukseen

maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Rockefeller University

Leptiinihoito vähentyneen kalorien saannin metabolisten ja endokriinisten seurausten ehkäisemiseksi: Tutkimukset potilaista, jotka noudattavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää leptiinin vaikutukset kehossa tapahtuviin muutoksiin erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla saavutetun painonpudotuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leptiini on rasvakudoksen tuottama hormoni, joka vaikuttaa aivoihin. Leptiinillä on keskeinen rooli energiatasapainon ja painon säätelyssä eläimillä ja ihmisillä.

Kun ihminen laihtuu, leptiinipitoisuus veressä laskee. Veren leptiinipitoisuuksien alenemisen on havaittu liittyvän alentuneeseen aineenvaihduntaan (nopeuteen, jolla keho polttaa kaloreita), lisääntyneeseen ruokahaluun ja moniin muihin fysiologisiin ja hormonaalisiin muutoksiin, jotka voivat johtaa laihdutuksen epäonnistumiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako leptiinin pitäminen ruokavaliota edeltävällä tasolla kehossa painonpudotuksen aikana tapahtuvia muutoksia. Jos näitä muutoksia vähennetään, painonpudotus voi olla helpompaa ja nopeampaa, kun noudatetaan vähäkalorista ruokavaliota.

Tässä tutkimuksessa leptiiniä tai lumelääkettä annetaan injektiona ihon alle samalla tavalla kuin insuliinipistokset diabeetikoille. 50 % tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä hoidetaan leptiinillä ja 50 % lumelääke. Leptiinihoidon avulla veren leptiinitasot pysyvät ruokavaliota edeltävällä alueella leptiinillä hoidetuilla koehenkilöillä. Myös lumelääkettä saaneet henkilöt laihduttavat, jos he noudattavat Rockefeller Universityn bioravitsemusosaston tarjoamaa nestemäistä ruokavaliota. Tutkijat ja osallistujat eivät tiedä, käytetäänkö leptiiniä vai lumelääkettä, koska tämä on kaksoissokkotutkimus.

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden tulee olla Rockefellerin yliopistollisessa sairaalassa sairaalahoidossa noin kaksi kuukautta ja jatkaa tutkimusta avohoidossa vielä 4 kuukautta. Avohoidon aikana koehenkilöiden tulee käydä klinikalla kerran viikossa. Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt tutustutaan painon stabilointiin nestemäiseen ruokavalioon. Tänä aikana alkuperäinen paino säilyy ja perustutkimustestit suoritetaan. Kun testaus on suoritettu, aloitetaan erittäin vähäkalorinen nestemäinen ruokavalio ja leptiinin tai lumelääkkeen antaminen. Painoa seurataan, kunnes saavutetaan 10 % painonpudotus. Tällä hetkellä suoritetaan toinen testausjakso sairaalahoidossa. Kun testit on suoritettu, painonpudotusta ja leptiini- tai lumelääkehoitoa jatketaan kotona avohoidossa, kunnes painonpudotus on 20 %. Kun tämä ajanjakso on päättynyt, kolmas testausjakso suoritetaan sairaalassa. Tutkimuksen viimeinen kuukausi on omistettu siirtymiselle nestemäisestä ruokavaliosta kiinteään ruokaan sekä sairaalan henkilökunnan avohoidossa antamalle painonhallintakoulutukselle. Tänä aikana osallistujille tarjotaan kiinteän ruoan painonhallintaruokavalio. Tämän ajanjakson lopussa suoritetaan kahden päivän testi ja leptiini/plasebo-anto lopetetaan.

Tutkimustestausjaksot suoritetaan 12 päivän ajan laitoshoidossa, ja niihin sisältyy erilaisia ​​verenottoa, virtsanottoa sekä aineenvaihdunta- ja käyttäytymistestejä, joihin painonpudotuksen tiedetään vaikuttavan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) aikuiset naiset, ikä 25–45, painoindeksi 29–45, eikä muita akuutteja tai kroonisia sairauksia. Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut krooniset sairaudet kuin lievät lihavuuteen liittyvät sairaudet (hypertensio, hyperlipidemia jne.), jotka eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa
  2. Diabetes mellitus
  3. Krooninen lääkehoito kaikkiin sairauksiin
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  5. Kyvyttömyys antaa yhteystietoja (avohoidon seurantaa varten), mukaan lukien vakituinen asuinpaikka, todistaa vakaasta elinympäristöstä opiskeluaikana.
  6. Aktiivinen painonpudotus yli 7 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Paino seulonnassa yli 6 % pienempi kuin maksimi käyttöiän paino.
  8. Aiempi verenvuoto tai veren hyytymishäiriö.
  9. Muutokset tupakointitottumuksissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Raskaus tai imetys naisilla.
  11. Allerginen reaktio paikallispuudutteisiin
  12. Aiempi anafylaksia tai anafylaktisia reaktioita
  13. Taipumus muodostaa helposti arpia (keloideja).
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E Coli -peräisille proteiineille tai jollekin muulle A-100-valmisteen aineosalle.
  15. Epäsäännölliset kuukautiset
  16. HIV- ja hepatiitti B- tai C-positiiviset henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VLCD ja leptiini
Erittäin vähäkalorinen ruokavaliokaava, joka tarjoaa 800 kaloria päivässä ja leptiinihoidon.
Leptiini on adiposyyttihormoni, joka toimii afferenttina signaalina kehon painoa säätelevässä takaisinkytkentäsilmukassa
Muut nimet:
  • A-100
  • Rekombinantti-metionyyli ihmisen leptiini (r-metHuLeptin)
Active Comparator: plasebo
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio ja plasebohoito
lumelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
energiankulutus 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen, saavutettu VLCD:llä A-100-käsittelyn kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Testausjaksot 2,3 ja 4 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen
Testausjaksot 2,3 ja 4 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
endokriiniset ja käyttäytymisparametrit
Aikaikkuna: testijaksot 2, 3 ja 4. 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen
testijaksot 2, 3 ja 4. 10 % ja 20 % painonpudotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JFN 0357

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa