- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00050791
Влияние лечения лептином на потерю веса
Лечение лептином для предотвращения метаболических и эндокринных последствий пониженного потребления калорий: исследования пациентов на очень низкокалорийной диете
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лептин — это гормон, который вырабатывается жировой тканью и действует на мозг. Лептин играет ключевую роль в регулировании энергетического баланса и массы тела у животных и человека.
Когда человек теряет вес, концентрация лептина в крови снижается. Было обнаружено, что снижение уровня лептина в крови связано со снижением скорости метаболизма (скорости, с которой организм сжигает калории), повышенным аппетитом и многими другими физиологическими и гормональными изменениями, которые могут привести к неудаче при соблюдении диеты.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, улучшит ли поддержание лептина на уровне до диеты изменения, происходящие в организме во время потери веса. Если эти изменения уменьшить, процесс похудения может пройти легче и быстрее при соблюдении низкокалорийной диеты.
В этом исследовании лептин или плацебо вводят путем подкожной инъекции, аналогично инъекции инсулина пациентам с диабетом. 50 % субъектов, участвующих в исследовании, лечатся лептином, а 50 % — плацебо. Уровни лептина в крови поддерживаются в диапазоне до диеты у субъектов, получавших лечение лептином, путем лечения лептином. Субъекты, получавшие плацебо, также похудеют, если будут придерживаться жидкой диеты, разработанной Отделом биопитания Рокфеллеровского университета. Исследователи и участники не знают, используется ли лептин или плацебо, поскольку это двойное слепое исследование.
Для участия в этом исследовании испытуемые должны оставаться в больнице Университета Рокфеллера в качестве стационарных пациентов в течение примерно двух месяцев и продолжать исследование в качестве амбулаторных пациентов еще в течение 4 месяцев. В течение амбулаторного периода субъекты должны посещать клинику один раз в неделю. В течение первых 3 недель исследования субъектов знакомят с жидкой диетой для стабилизации веса. В течение этого времени поддерживается первоначальный вес и выполняются базовые тесты. Когда тестирование завершено, начинается очень низкокалорийная жидкая диета и введение лептина или плацебо. Вес контролируют до тех пор, пока не будет достигнута 10% потеря веса. В это время проводится второй период тестирования в стационарных условиях. Когда тестирование завершено, снижение веса и лечение лептином или плацебо продолжаются дома в амбулаторных условиях до тех пор, пока не будет достигнуто 20%-ное снижение веса. По завершении этого периода проводят третий период тестирования в стационарных условиях. Последний месяц исследования посвящен переходу с жидкой диеты на твердую пищу, а также обучению поддержания веса, проводимому персоналом больницы в амбулаторных условиях. В течение этого периода участникам предоставляется твердая диета для поддержания веса. В конце этого периода проводят двухдневное тестирование и прекращают введение лептина/плацебо.
Периоды тестирования в рамках исследования проводятся в течение 12 дней в стационарных условиях и включают различные заборы крови, сбор мочи, а также метаболические и поведенческие тесты, на которые, как известно, влияет потеря веса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) взрослые женщины в возрасте 25–45 лет с ИМТ 29–45 и отсутствием других острых или хронических заболеваний. Беременные женщины не будут допущены к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, кроме легких форм заболевания, связанные с ожирением (гипертония, гиперлипидемия и др.), не требующие медикаментозного лечения.
- Сахарный диабет
- Хроническое медикаментозное лечение любых заболеваний
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность предоставить контактную информацию (для амбулаторного наблюдения), в том числе постоянного места жительства, предоставить доказательства стабильной жизненной среды на период исследования.
- Активное снижение веса более чем на 7 фунтов за последние 3 месяца
- Масса при просеивании более чем на 6% ниже максимальной прижизненной массы.
- Кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Изменения в привычках курения за последние 3 мес.
- Беременность или кормление грудью у женщин.
- Аллергическая реакция на местные анестетики
- История анафилаксии или анафилактоидоподобных реакций
- Склонность к легкому образованию рубцов (келоидов)
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к белкам кишечной палочки или любому другому компоненту препарата А-100.
- Нерегулярные менструации
- ВИЧ и гепатит B или C положительные субъекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VLCD и лептин
Очень низкокалорийная диетическая формула, обеспечивающая 800 калорий в день и лечение лептином.
|
Лептин представляет собой гормон адипоцитов, который функционирует как афферентный сигнал в петле обратной связи, регулирующей массу тела.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: плацебо
Очень низкокалорийная диета и лечение плацебо
|
инъекции плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расход энергии после потери веса на 10% и 20%, достигнутый с помощью VLCD с обработкой A-100 или без нее
Временное ограничение: Период тестирования 2, 3 и 4 после потери веса на 10% и 20%.
|
Период тестирования 2, 3 и 4 после потери веса на 10% и 20%.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эндокринные и поведенческие параметры
Временное ограничение: период тестирования 2, 3 и 4. После 10% и 20% потери веса
|
период тестирования 2, 3 и 4. После 10% и 20% потери веса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Friedman, MD, PHD, Rockefeller University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFN 0357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .