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進行性非小細胞肺癌患者における単剤 CI-1033 の第 2 相無作為化非盲検試験

2006年11月6日 更新者：Pfizer
以前のプラチナベースの併用化学療法に失敗した進行性または転移性NSCLC患者の腫瘍に対するCI 1033の活性を決定する研究の目的。 もう 1 つの目的は、CI 1033 の安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Fransisco、California、アメリカ、94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94402
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson、Indiana、アメリカ、47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Pfizer Investigational Site
      • LaGrange、Kentucky、アメリカ、40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Pfizer Investigational Site
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449-5277
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Pfizer Investigational Site
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Pfizer Investigational Site
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Pfizer Investigational Site
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodruff、Wisconsin、アメリカ、54568
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (Torino)、イタリア、10043
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
    • NH
      • Amsterdam、NH、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -進行性または再発性、局所進行性または転移性NSCLCの組織学的または細胞学的に記録された診断;受容体のｅｒｂＢファミリーの少なくとも１つのメンバーを発現する腫瘍；治療としてプラチナ含有レジメンを受けた後に失敗または再発した;照射されていないRECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変。

除外基準:

  • erbB受容体ファミリーを標的とする薬剤への以前の暴露;以前のプラチナ含有化学療法レジメンに対する反応は不明。 -ベースライン疾患評価の3週間前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）以内の細胞毒性化学療法; 2 つ以上の以前の化学療法レジメン: ベースライン疾患評価の 2 週間前までの免疫療法またはその他の生物学的療法;骨髄を有する骨の 30% 以上を含む領域への事前照射;脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な目的は、以前にプラチナベースの併用化学療法に失敗した進行性（進行性または再発性、局所進行[TNM Stage IIIB]または転移性[TNM Stage IV]）NSCLC患者におけるCI 1033の抗腫瘍活性を評価することです

二次結果の測定

結果測定
副次的な目的には、CI 1033 の安全性を決定すること、およびベースラインの腫瘍 erbB 発現と有効性との間の相関関係を検出することも含まれます。安全性は、自発的なAE報告、身体検査によって評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月6日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4161003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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