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Um estudo de fase 2, randomizado e aberto do agente único CI-1033 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

6 de novembro de 2006 atualizado por: Pfizer

O objetivo do estudo é determinar a atividade do CI 1033 contra tumores em pacientes com NSCLC avançado ou metastático que falharam na quimioterapia combinada à base de platina. Outro objetivo é determinar a segurança do CI 1033.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias Pulmonares

Intervenção / Tratamento

Medicamento: CI 1033

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

163

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Gauting, Alemanha, 82131
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosshansdorf, Alemanha, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69126
    - Pfizer Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
Espanha
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Pfizer Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Pfizer Investigational Site
  - San Fransisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Pfizer Investigational Site
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
    - Pfizer Investigational Site
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Pfizer Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Jefferson, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Pfizer Investigational Site
  - LaGrange, Kentucky, Estados Unidos, 40031
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Pfizer Investigational Site
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Pfizer Investigational Site
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Pfizer Investigational Site
  - Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5277
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Pfizer Investigational Site
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Pfizer Investigational Site
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Pfizer Investigational Site
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Pfizer Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Pfizer Investigational Site
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodruff, Wisconsin, Estados Unidos, 54568
    - Pfizer Investigational Site
Holanda
- NH
  - Amsterdam, NH, Holanda, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Irlanda
- - Cork, Irlanda
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlanda, 7
    - Pfizer Investigational Site
Itália
- - Bologna, Itália, 40139
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano (Torino), Itália, 10043
    - Pfizer Investigational Site
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de NSCLC progressivo ou recorrente, localmente avançado ou metastático; um tumor que expressa pelo menos um membro da família de receptores erbB; falha ou recaída após receber um regime contendo platina como terapia; pelo menos uma lesão-alvo mensurável, conforme definido pelo RECIST, que não tenha sido irradiada.

Critério de exclusão:

Exposição prévia a agentes que têm como alvo a família de receptores erbB; resposta desconhecida ao regime anterior de quimioterapia contendo platina; quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas antes das avaliações basais da doença (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina); mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores: imunoterapia ou outra terapia biológica dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial da doença; irradiação prévia para áreas abrangendo mais de 30% do osso portador de medula; metástases cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal é avaliar a atividade antitumoral do CI 1033 em pacientes com NSCLC avançado (progressivo ou recorrente, localmente avançado [TNM Estágio IIIB] ou metastático [TNM Estágio IV]) que falharam na quimioterapia combinada baseada em platina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários também incluem a determinação da segurança do CI 1033 e a detecção de quaisquer correlações entre a expressão e a eficácia de erbB tumoral na linha de base. A segurança será avaliada por relatórios espontâneos de EA, exames físicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A4161003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .