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Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto sul singolo agente CI-1033 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

6 novembre 2006 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo dello studio per determinare l'attività di CI 1033 contro i tumori in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno fallito la precedente chemioterapia combinata a base di platino. Un altro obiettivo è determinare la sicurezza di CI 1033.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
    • NH
      • Amsterdam, NH, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • LaGrange, Kentucky, Stati Uniti, 40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Pfizer Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5277
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Pfizer Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Pfizer Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Pfizer Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodruff, Wisconsin, Stati Uniti, 54568
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente documentata di NSCLC progressivo o ricorrente, localmente avanzato o metastatico; un tumore che esprime almeno un membro della famiglia di recettori erbB; fallito o recidivato dopo aver ricevuto un regime contenente platino come terapia; almeno una lesione bersaglio misurabile come definita da RECIST che non è stata irradiata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agenti che prendono di mira la famiglia dei recettori erbB; risposta sconosciuta al precedente regime chemioterapico contenente platino; chemioterapia citotossica entro 3 settimane prima delle valutazioni basali della malattia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina); più di 2 regimi chemioterapici precedenti: immunoterapia o altra terapia biologica entro 2 settimane prima della valutazione basale della malattia; precedente irradiazione ad aree che comprendono più del 30% dell'osso midollare; metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è valutare l'attività antitumorale di CI 1033 in pazienti con NSCLC avanzato (progressivo o ricorrente, localmente avanzato [stadio TNM IIIB] o metastatico [stadio TNM IV]) che hanno fallito una precedente chemioterapia combinata a base di platino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli obiettivi secondari includono anche la determinazione della sicurezza di CI 1033 e il rilevamento di eventuali correlazioni tra l'espressione basale di erbB tumorale e l'efficacia. La sicurezza sarà valutata mediante segnalazioni spontanee di eventi avversi, esami fisici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4161003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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